Od trzech lat obowiązuje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr. 536/2014 w sprawie badań klinicznych stosowanych u ludzi. Obowiązuje ono wprawdzie na terenie UE, ale państwa członkowskie nie muszą go jeszcze obowiązkowo stosować. Zobowiązanie to będzie aktualne gdy Komisja Europejska zawiadomi kraje o uruchomieniu centralnego portalu poświęconego badaniom klinicznym.
Biorąc po uwagę skomplikowaną materię prawną dotyczącą badań klinicznych i różne praktyki ich rejestracji, KE opóźnia się z otwarciem portalu. Opóźnia się też Polska z przygotowaniem ustawy, która wdroży rozporządzenie do naszego porządku prawnego.
Czytaj: Potencjał rynku badań klinicznych w Polsce nie jest wykorzystywany>>
Mało czasu na zmiany
-Biorąc pod uwagę zaawansowanie prac w Unii, portal będzie gotowy za dwa lata. Do tego momentu Polska musi przygotować własne przepisy i czasu nie ma wbrew pozorom dużo - zauważa dr Antoni Jędrzejowski , prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. Zaznacza jednak, że teraz wreszcie ustawa o badaniach klinicznych ma szansę powstać gdyż przy Ministerstwie Zdrowia od wiosny tego roku zaczęło działać apolityczne gremium, jakim jest Agencja Badań Medycznych.
Czytaj w LEX: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >
Minister zdrowia powołał właśnie zespół d,o opracowania ustawy, w skład którego weszli m.in. przedstawiciele departamentów kwalifikacji medycznych i nauki oraz polityki lekowej i farmacji w Ministerstwie Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma czy Polskiej Izby Ubezpieczeń. Nadzór nad pracami zespołu objęła właśnie Agencja Badań Medycznych.
Czytaj w LEX: Zasady prowadzenia badań klinicznych - zagadnienia ogólne >
Od wielu lat poszczególne ekipy rządowe przygotowywały swoje projekty tej ustawy, ale prace trwały tak długo, że zastawały je kolejne wybory parlamentarne i wszelkie projekty regulacji o badaniach klinicznych trafiały do kosza.
Lekarzy pokonuje biurokracja
- Konieczne jest uproszczenie procedur i zmniejszenie biurokracji przy otwieraniu nowych badań klinicznych bo cały czas w Polsce jest trzy razy mniej badań niż np. w Wielkiej Brytanii czy Hiszpanii – zaznacza dr Jędrzejowski . Z nadmierną biurokracją nie radzą sobie zwłaszcza badacze przeprowadzający niekomercyjne badania kliniczne na uczelniach medycznych czy w instytutach badawczych. A takie badania niekomercyjne ma zwłaszcza wspierać rozporządzenie unijne. - Dziś nie realne jest aby profesor medycyny chcący przeprowadzić eksperyment medyczny sam złożył wniosek o zgodę do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wniosek jest skomplikowany. Dlatego ustawa o badaniach klinicznych musi doprowadzić do powstania centrów wspierania badań medycznych przy uczelniach - wskazuje dr Jędrzejowski. Badania niekomercyjne polegające na prowadzeniu projektów naukowo-badawczych na uczelniach stanowią zaledwie 2 proc. rynku wszystkich badań. Reszta to eksperymenty komercyjne. Jest ich więcej przez to, że firmy farmaceutyczne mają wyspecjalizowane działy do składania wniosków o inicjację badań.
Czytaj: Więcej eksperymentów medycznych>>
Wnioski centralne
Gdy unijny portal dotyczący badań klinicznych już ruszy, badacz będzie składał za jego pośrednictwem wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania. Oceni go i wyda ewentualną zgodę inne państwo członkowskie - państwo sprawozdawca. Lekarze-naukowcy jednak i tak będą potrzebowali wsparcia w zakresie składania wniosku. Każde jednak państwo będzie musiało wypracować własny system oceny etycznej wniosku.
Zobacz procedurę w LEX: Wykorzystanie wyników badań klinicznych >
Rozporządzenie unijne pozostawia jednak swobodę poszczególnym krajom co do przygotowania przepisów w tej materii. Dziś w Polsce jest tak, że działa 56 komisji bioetycznych rozproszonych w całym kraju oraz jedna odwoławcza. Każda rządzi się swoimi prawami, ich spotkania są nieregularne, członkowie komisji nie odbywają szkoleń i nie wiadomo do końca, na jakich zasadach oceniają wniosek pod kątem etyczności. - Dlatego nowa ustawa o badaniach klinicznych, aby położyć kres temu bałaganowi, powinna doprowadzić do powstania Centralnej Komisji przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych oraz kilku lokalnych przy instytutach badawczych. Przy Centrum Zdrowia Dziecka czy Instytucie Psychiatrii i Neurologii w Warszawie - zaznacza dr Jędrzejowski.
Zobacz w LEX procedurę: Włączenie pacjenta do badania klinicznego >
Bezpieczeństwo pacjenta
Inną ważną kwestią, której doprecyzowanie rozporządzenie unijne pozostawia państwom członkowskim, jest bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Przepisy unijne wskazują tylko, że wszelkie niepowodzenia związane z badaniem, skutki uboczne badanego leku, państwa członkowskie powinny zgłaszać do unijnego portalu. Pacjent zaś poddający się eksperymentowi, w razie jego niepowodzenia, musi dostać odszkodowanie. Dziś ta materia w Polsce nie jest uregulowana. Sponsorzy badania płacą ewentualnie jego uczestnikom jakieś kwoty na zasadzie ugody. Agencja Badań Medycznych opracowując projekt ustawy o badaniach klinicznych będzie musiała zatem wskazać na jakiej zasadzie, winy czy ryzyka, odpowiada sponsor badania, badacz i ośrodek, w jakiej wysokości OC powinien wykupić sponsor badania i jaką kwotę może otrzymać pacjent.
Sprawdź w LEX:
Czy badania retrospektywne, obejmujące opisy przypadku, wymagają zgody komisji bioetycznej? >
Jakie uprawnienia ma położna będąca członkiem zespołu badawczego w badaniu klinicznym? >
Czy szpital ponosi odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną uczestnikowi badań klinicznych? >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
