Od roku obowiązują znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego, które wprowadziły ułatwienia dla inicjowania badań medycznych w Polsce. Nowe regulacje zniosły wiele obowiązków biurokratycznych, jakich wcześniej musiał dopełnić sponsor badania, składając do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o rozpoczęcie eksperymentu medycznego. Firma farmaceutyczna nie musi już m.in. przedkładać wraz z wnioskiem umowy trójstronnej, zawartej między sponsorem, badaczem a ośrodkiem badającym.
Efekt jest taki, że jak podaje Urząd, w ubiegłym roku wpłynęło do niego aż 527 wniosków o zgodę na rozpoczęcie nowego badania. To najwyższa liczba w historii. W pierwszej połowie tego roku Urząd odnotował ich już 288. W 2016 r. takich inicjatyw było 440, a w 2017 r. - 479
Prym wiodły Czechy
-Tak, zmiana przepisów niewątpliwie przyczyniła się do zwiększenia liczby badań klinicznych. Tak naprawdę wnioski wpływały w ubiegłym roku, a teraz Urząd wydaje zgody - mówi dr Wojciech Masełbas, były prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. Podkreśla, że obowiązek zawierania umowy ze szpitalem był dla sponsora - firmy farmaceutycznej kulą u nogi, gdyż negocjacje z placówkami medycznymi trwają długo. - Rzadko kiedy firma farmaceutyczna chciała prowadzić rozmowy dłużej, niż 12 miesięcy i nasz kraj na tym bardzo tracił. Sponsor wolał zainicjować badania w Czechach czy na Węgrzech, gdzie jest mniej biurokracji - podkreśla Wojciech Masełbas.
Rynek badań klinicznych jest w Polsce wart 2 mld złotych. Najwięcej firmy inicjują tych w zakresie onkologii, ale także łuszczycy. Nadal jest jednak wiele barier, które utrudniają rozpoczęcie takiego badania. Zwłaszcza niejasne rozgraniczenie co do tego, co jest komercyjne, a co niekomercyjne, gdy badanie jest inicjowane w szpitalu publicznym. - Dlatego ze szpitalem tak długo podpisuje się umowę. Wielu dyrektorów obawia się kontroli z NFZ i tego, że szpital zostanie ukarany np. za wykorzystywanie tomografu do komercyjnego badania klinicznego. -Toteż zarządzający szpitalami woleliby aby w umowach pomiędzy firmą, badaczem a lekarzem w ogóle nie wymieniać żadnych sprzętów niezbędnych do takiego badania - zaznacza dr Masełbas.
Na to samo uwagę zwraca IINFARMA - Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych.
- Wciąż istotnymi barierami pozostają niejednoznaczne zasady finansowania przez NFZ świadczeń pacjentów biorących udział w badaniu oraz rozbudowane wymagania, dotyczące dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego - m.in. konieczność składania wraz z wnioskiem dokumentów rejestrowych sponsorów czy dokumentów poszczególnych badaczy, jak również obowiązek ponownego składania całej dokumentacji w razie istotnych zmian - zaznacza Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna INFARMY
Niejasny status pacjenta
Nadal niejasna jest także ochrona ubezpieczeniowa nad pacjentem, który bierze udział w eksperymencie medycznym. Obowiązek ubezpieczenia ma sponsor i badacz, ale firma ubezpieczeniowa wypłaci odszkodowanie choremu, gdy doznał uszczerbku na zdrowiu z winy tego pierwszego. Winę firmy farmaceutycznej czy szpitala jako badacza bardzo trudno jest jednak wykazać. Udział w badaniu klinicznym zawsze wiąże się z jakimś ryzykiem. Toteż firmy ubezpieczeniowe nagminnie uchylają się od wypłaty odszkodowań pacjentom i najlepiej zarabiają na tym rozwiązaniu.
I sprawa kończy się tak, że sponsor sam załatwia sprawę polubownie, wypłacając odszkodowanie pacjentowi.