Agencja Badań Medycznych została powołana 22 marca br. Ma finansować badania naukowe w medycynie i naukach o zdrowiu. Minister zdrowia prof. Łukasz Szumowski podkreślał, że to instytucja, która ma przynieść korzyści pacjentom i systemowi, m.in. dzięki realizacji badań klinicznych, populacyjnych i epidemiologicznych.
Agencja szczególnie ma zadbać o rozwój badań klinicznych niekomercyjnych. To akademickie projekty naukowo-badawcze lub badania inicjowane przez badaczy realizowane przez uniwersytety, towarzystwa naukowe, naukowe grupy badawcze lub instytuty naukowo-badawcze. W ich trakcie badacze np.: porównują kilka zarejestrowanych już terapii leczenia, by pokazać, która jest najbardziej efektywna w daje chorobie.
Zobacz: Finansowanie badań klinicznych >
Niekomercyjnymi badaniami nie jest zainteresowany przemysł farmaceutyczny. Koncerny farmaceutyczne prowadzą badania komercyjne, których celem jest wprowadzenie nowego leku na rynek lub znalezienie nowego wskazania dla dostępnego medykamentu. Proces tworzenia nowego leku zajmuje średnio 10-15 lat, a badania kliniczne odgrywają kluczową rolę, pochłaniają niemal 80 proc. nakładów i trwają ok. 8 lat.
Zobacz: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >
Celem ABM jest wspieranie rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych. Teraz stanowią one zaledwie 2 proc. prowadzonych badań w Polsce. Agencja ma zadbać o to, by było ich więcej. - Wkrótce zostanie powołany zespół ekspertów, którzy będą pracować nad zmianami w ustawie o badaniach klinicznych – mówi Radosław Sierpiński, p.o. prezesa ABM. – Chcemy uporządkować rynek badan klinicznych w Polsce, a do tego konieczne są zmiany w tej ustawie.
Agencja Badań Medycznych czeka na pieniądze na start - czytaj tutaj>>
Zróżnicowane stawki ubezpieczenia
Jedną z planowanych zmian jest obniżenie stawek obowiązkowego ubezpieczenia dla badań niekomercyjnych. Zgodnie z dziś obowiązującymi przepisami niekomercyjni sponsorzy (np. uczelnie prowadzące badania) traktowani są przez prawo na równi ze sponsorami komercyjnymi (koncernami farmaceutycznymi). To oznacza, że takie same warunki ubezpieczenia ma koncern prowadzący badanie za 20 mln zł, jak i uczelnia, które realizuje projekt za 80 tys. zł.
Zobacz: Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym >
- Ta bariera finansowa teraz jest niemal nie do przejścia – mówi Sierpiński. - Trudno jest żądać takiego samego ubezpieczenia od uczelni, która porównuje zarejestrowane już leki onkologiczne i od koncernu, który bada nowy lek, bo chce go wprowadzić na rynek, dlatego będziemy chcieli zróżnicować stawki ubezpieczeń – dodaje.
Prof. Iwona Ługowska z Ośrodka Wczesnych Faz działającego przy Centrum Onkologii-Instytucie wielokrotnie brała udział w badaniach niekomercyjnych i przyznaje, że wysokie stawki ubezpieczenia utrudniają rozwój takich badań w Polsce. - Badaniami niekomercyjnymi zajmuję się od ponad 10 lat – mówi prof. Ługowska. - Zwłaszcza przepisy nakładające obowiązek ubezpieczenia badania klinicznego niekomercyjnego nie są adekwatnie zaadresowane, warto je dostosować wyłącznie dla badań niekomercyjnych wskazując także możliwe źródło finansowania – mówi prof. Ługowska. I dodaje, że obecnie prowadzenie badania akademickiego w Polsce jest bardzo skomplikowane, czasochłonne i w porównaniu do badania komercyjnego – zdecydowanie więcej obowiązków spoczywa na badaczu.
Zobacz: Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badania klinicznego >
To badacz jest odpowiedzialny jest również za pozyskanie ubezpieczenia, organizację badania, przygotowanie dokumentacji (w tym protokołu, dokumentacji dla pacjenta), a także za monitorowanie działań niepożądanych. - W trakcie realizacja badania komercyjnego badacz głównie koncentruje się na medycznych aspektach badania i na opiece nad chorym, dlatego znaczącym ułatwianiem prowadzenia badań niekomercyjnych byłaby możliwość zlecania zadań organizacyjnych i monitorowania badania organizacjom specjalizującym się w tym zakresie określanych jako CRO - mówi prof. Ługowska.
Od 1 czerwca 2019 r. więcej obowiązków przy badaniach klinicznych - czytaj tutaj>>
Mniej biurokracji
Prezes Sierpiński zapowiada, że nowelizacja miałaby także zmniejszyć przeszkody biurokratyczne i administracyjne związane z prowadzeniem niekomercyjnych badań klinicznych. Teraz te wymagania formalne związane z rejestracją i prowadzaniem badania niekomercyjnego są tak rozbudowane, że z reguły by temu sprostać konieczna jest pomoc ze strony wyspecjalizowanych firm. To ogranicza możliwość sponsorowania niekomercyjnych badań klinicznych przez polskie uniwersytety, instytuty badawcze.
Jako przeszkodę wymienia się np.: konieczność składania dokumentacji w języku polskim, co znacznie utrudnia realizowanie międzynarodowych badań uniwersyteckich lub planowanych przez międzynarodowe organizacje naukowe o charakterze niekomercyjnym. Eksperci podkreślają, że z powodu nadmiernej biurokracji średni czas do otwarcia jakiegokolwiek badania klinicznego w Polsce przekracza 4-5 miesięcy, a dla porównania w Belgii lub Francji trwa to miesiąc.
- Będziemy chcieli odbiurokratyzować proces organizowania badania klinicznego – mówi Sierpiński. – Teraz badacze muszą przygotować umowy, które mają po kilkaset stron. Będziemy zmierzali do skrócenia umowy między ośrodkiem wykonującym badania a sponsorem badania. Dzisiaj taka procedura może trwać nawet rok. Efekt jest taki, że firma już chce zorganizować badanie, a szpital przez rok się zastanawia - dodaje.
Włączenie pacjenta do badania klinicznego - czytaj tutaj>>
„Chudszy” formularz świadomej zgody pacjenta
Przy ABM ma powstać Centralna Komisja Bioetyczna. – Będziemy musieli stworzyć takie centralne ciało odwoławcze, referencyjne w stosunku do terenowych komisji bioetycznych – mówi prezes Sierpiński. - Jednym z pierwszych działań tego ciała powinno być opracowanie nowego wzoru świadomiej zgody, którą podpisuje pacjent biorący udział w badaniu klinicznym. Sierpiński podaje, że taki formularz powinien mieć kilka stron, a nie blisko 50, jak teraz - dodaje. - Nie wyobrażam sobie starszego pacjenta onkologicznego, który dostaje książkę do czytania napisaną trudnym językiem i musi ją przeczytać, by móc otrzymać nowy lek – mówi Sierpiński.
Zobacz: Ustalenie woli nieprzytomnego pacjenta >
Prof. Iwona Ługowska przyznaje, że dużą przeszkodą w prowadzeniu badań klinicznych, nie tylko w Polsce, jest bardzo obszerna informacja i formularz świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu. Po wejściu przepisów związanych z ochroną danych osobowych RODO doszły kolejne strony zawierające trudne do zrozumienia zapisy dla większości pacjentów.
- Dawniej informacja dla pacjenta dotycząca celu, realizacji badania oraz związanych z nią niedogodności liczyła kilka stron. Obecnie ma blisko 50 stron, chory musi również złożyć w wielu miejscach podpis. Często widać, że jest to dla pacjenta trudny etap – mówi. – Pacjenci, którzy zgłaszają się do badań klinicznych mają różny poziom wykształcenia, więc dla niektórych z nich przeczytanie takiej dokumentacji ze zrozumieniem jest prawie niemożliwe. Taki dokument powinien maksymalnie liczyć 20 stron - dodaj prof. Ługowska.
Mity w RODO, czyli kiedy utajnianie danych może doprowadzić do zgonu - czytaj tutaj>>
Zmiany w ochronie danych osobowych
Nowelizacja ma zawierać także nowe zapisy związane z ochroną danych osobowych pacjentów, wynikających z wejścia w życie RODO. - Te przepisy muszą być dostosowane do nowych regulacji, które już nas obowiązują – mówi prezes Sierpiński. – Będą to prace dostosowawcze do systemu europejskiego - dodaje.
Beata Ambroziewicz, prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów mówi, że nowelizacja prawa dotyczącego badań klinicznych jest potrzebna, a zmiany powinny zmierzać w kierunku większego włączenia pacjentów w decyzje, od badania potrzeb, poprzez weryfikowanie i ocenę protokołów i materiałów informacyjnych, uproszczeniu języka, tak aby pacjent mógł faktycznie podjąć świadomą zgodę i rozumieć swoje prawa. - Niewątpliwie potrzebne jest także uproszczenie procedur i zmniejszenie biurokracji przy otwieraniu nowych badań klinicznych, cały czas do Polski trafia trzy razy mniej badań niż np. do Wielkiej Brytanii czy Hiszpanii – mówi Beata Ambroziewicz.
Pilotaż sieci onkologicznej od stycznia - czytaj tutaj>>
Pacjenci: Kilkanaście lat czekamy na bazę badań
Prezes Ambroziewicz przypomina, że pacjenci z Polski od kilkunastu lat czekają na bazę badań klinicznych prowadzonych w kraju. Ona poprawiłaby dostępność w zakresie informacji i ilości badań realizowanych w polskich placówkach medycznych. – Ponieważ nie ma takiej bazy, pacjenci nie mają informacji o badaniach realizowanych w kraju – podkreśla Ambroziewicz. - Mają ograniczone możliwości znalezienia badania, jednocześnie warto podkreślić, że nawet lekarze nie posiadają takich danych, nawet w placówce, która na oddziale obok prowadzi takie badania. To absurdalna sytuacja – mówi i dodaje, że w interesie nas wszystkich jest, także aby lekarze mieli szansę zdobyć doświadczenie w leczeniu innowacyjnymi technologiami, które w końcu trafiają do refundacji np.: w ramach programów lekowych. Często okazuje się bowiem, że w całym kraju kontakt wcześniejszy z terapią miało zaledwie kilku lekarzy.
Prezes ABM zapowiada, że chce, by przy Agencji powstał portal, w którym pacjenci mieliby dostęp do badań klinicznych prowadzonych w Polsce. Teraz szukają ich w internecie, przez organizacje pacjenckie lub proszą o pomoc swojego lekarza. Prezes ABM zapowiada, że chciałby, aby przy Agencji powstała wyszukiwarka badań klinicznych, w której pacjent po wpisaniu wieku, choroby i stopnia jej zaawansowania, mógłby znaleźć placówki, w których prowadzone są badania kliniczne, do których mógłby zostać zakwalifikowany.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
