Potrzebne zmiany dla ożywienia badań klinicznych
Długi czas negocjowania umów na badania kliniczne powodował, że Polska traciła część badań na rzecz innych krajów. Nowelizacja Prawa farmaceutycznego znosi obowiązek przedstawiania podpisanych umów w momencie składania wniosku o rejestrację badania, a więc ten niekorzystny trend może się zmienić - pisze lek. med. Katarzyna Juszczyńska z Uczelni Łazarskiego.
Ośrodki badań klinicznych, choć coraz liczniejsze i coraz bardziej profesjonalnie zarządzane, pozostają tym miejscem, w którym można jeszcze wiele zdziałać w celu zwiększenia liczby pacjentów, którzy biorą udział w badaniach, a przez to uzyskują dostęp do najnowszych metod leczenia.
Mało pacjentów w badanich klinicznych
Liczba pacjentów biorących w Polsce udział w badaniach klinicznych w przeliczeniu na 1 milion mieszkańców jest dwukrotnie niższa niż na Węgrzech czy w Czechach (10,4 vs 22,5 i 24,5 wg raportu PWC z 2015 r.). Tylko 4 proc. pacjentów onkologicznych zostaje uczestnikami badań klinicznych, podczas gdy w krajach Europy Zachodniej odsetek ten sięga kilkudziesięciu procent. Również liczba ośrodków jest niższa, niż wynikałoby to z naszego potencjału.
Administracja utrudnia
Co podkreślają analizy, w Polsce mamy świetnie wyszkolony i zaangażowany personel. Wyposażenie techniczne też w większości przypadków nie odbiega od europejskich standardów. Gdzie zatem leży problem?
Jedną z najczęściej wskazywanych przyczyn jest funkcjonowanie organów administracji publicznej (URPL), co powinno ulec poprawie po rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia 536/2014. Sponsorzy i firmy CRO działają zgodnie z wypracowanymi procedurami. Dlatego miejscem, gdzie wciąż istnieje potencjał do rozwoju, wydają się być ośrodki badań klinicznych.
Do głównych problemów występujących w ośrodkach możemy zaliczyć:
- brak w pełni profesjonalnego zarządzania ośrodkiem,
- nie w pełni jasne odpowiedzialności zespołu badawczego,
- problemy przy negocjowaniu umów,
- problem z rekrutacją pacjentów,
- procedury dotyczące obsługi pacjenta.
Potrzebne zmiany w systemie
Jakie zmiany mogą doprowadzić do lepszego funkcjonowania ośrodków, a tym samym większego dostępu pacjentów do badań klinicznych?
1. Zatrudnianie koordynatorów badań klinicznych w ośrodkach. Na taką potrzebę jasno wskazują raporty PWC, wnioski z kontroli NIK, przykłady z krajów zachodnich, jak i Europy Środkowo-Wschodniej oraz prężnie działających ośrodków w Polsce, jak również prowadzone badania naukowe, w tym własne. Może to być ścieżka kariery dla absolwentów zdrowia publicznego. Firmy CRO również doceniają rolę koordynatora, a niektóre z nich same zatrudniają koordynatorów do pracy w ośrodkach nad prowadzonymi przez siebie badaniami. Obecność koordynatora usprawnia wszelkie procedury wewnątrz ośrodka, jak i komunikację z interesariuszami zewnętrznymi, co przekłada się na większą liczbę prowadzonych badań, większą liczbę pacjentów włączonych do badań i konkretne korzyści finansowe dla właściciela ośrodka. Bardzo dobrze rozumieją to zwłaszcza ośrodki prywatne.
2. Podpisywanie umów z jasnym podziałem kompetencji, odpowiedzialności, płatności i wynagrodzeń. Długi czas negocjowania umów z ośrodkiem jest często wskazywany jako problem, dla którego Polska traci część badań na rzecz innych krajów. Ostatnia nowelizacja Prawa Farmaceutycznego znosi obowiązek przedstawiania podpisanych umów w momencie składania wniosku o rejestrację badania. Powinno to znacznie przyspieszyć proces rejestracji badania. Na etapie podpisywania umów sponsor-badacz-ośrodek należy jasno określić kwestię odpłatności za wykonane procedury. Nadal dochodzi tu do konfliktów, za co płaci sponsor, a za co NFZ, który i tak musi przecież leczyć pacjenta. Ponadto należy sprecyzować skład zespołu badawczego, konkretne odpowiedzialności każdego z członków zespołu oraz wynagrodzenie, jakie otrzymają. NIK zwraca również uwagę na nieprawidłowości w podpisywaniu umów z badaczami badań prowadzonych w klinikach akademickich.
3. Korzystanie z nowoczesnych metod rekrutacji pacjentów. Ośrodki powinny realnie oceniać swoje szanse na włączenie do badania zakładanej liczby uczestników. Z drugiej strony powinny korzystać z nowoczesnych metod wsparcia rekrutacji, dostosowanych do typu ośrodka, społeczności, w jakiej funkcjonują, choroby, której dotyczy badanie. Wysiłki ośrodka muszą być wspierane przez doświadczenie firm CRO, czasem firm specjalizujących się w rekrutacji pacjentów czy nowoczesnych technologii. Nakład pracy i środków na rekrutację powinien zostać zrekompensowany w warunkach umowy ze sponsorem.
4. Wypracowanie właściwego podejścia do pacjenta. Z traktowaniem uczestnika badania klinicznego jest podobnie jak z traktowaniem wszystkich innych pacjentów. W większości przypadków jest właściwe, ale zdarzają się niechlubne wyjątki. W przypadku badań klinicznych psują one opinię ośrodkowi, badaczom i całemu środowisku badań. Dlatego tak ważne jest właściwe podejście do pacjenta od momentu zaproponowania mu udziału w badaniu, przeprowadzeniu procedury uzyskania świadomej zgody, planowania wizyt i procedur z uwzględnieniem potrzeb i ograniczeń pacjenta, empatyczne podejście umożliwiające wyjaśnienie wszelkich wątpliwości w trakcie badania. Ważne są również kwestie techniczne: spokojne miejsce na rozmowę, czas badacza i pozostałych członków zespołu, zapewnienie dojazdu lub zwrot jego kosztów, a nawet utraconych zarobków. Poprawy wymaga kwestia dochodzenia ewentualnych roszczeń pacjenta. To na nim spoczywa obowiązek udowodnienia winy sponsorowi, badaczowi czy ośrodkowi, a w praktyce jest to ogromne trudne.
5. Zmiana opinii o badaniach przez edukację społeczeństwa. W Polsce mamy poważny problem wizerunkowy związany z badaniami klinicznymi. Informacje o jakichkolwiek problemach są szeroko rozpowszechniane, często bez dalszych informacji, jak problem został rozwiązany. Poprawie opinii o badaniach nie sprzyjają fałszywe obrazy przedstawiane np. w popularnych serialach. Z drugiej strony organizacje pacjenckie mające świadomość, że udział w badaniu jest często jedyną alternatywą dla poważnie chorych, pracują z firmami farmaceutycznymi nad zmianą tego wizerunku. Na tym polu jednak jest jeszcze wiele do zrobienia.
Powyższe aspekty nie wyczerpują tematu ośrodków badań klinicznych i sposobów ich wsparcia, ale mogą stanowić przyczynek do dalszych dyskusji i rekomendacji. 24 maja 2018 roku na konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych odnotowano rosnącą liczbę przedstawicieli ośrodków oraz, co cieszy najbardziej, pacjentów. Również organizacje branżowe coraz częściej podejmują temat i planują prace nad praktycznym wsparciem dla ośrodków.
Autorka: lek. med. Katarzyna Juszczyńska, MPH, kierownik studiów podyplomowych Organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi, realizowanych w Centrum Kształcenia Podyplomowego Uczelni Łazarskiego.
