To kontynuacja głośnej sprawy z 2007 r., która skończyła się skazaniem trzech lekarzy i sześciu pielęgniarek. Pozwy o zadośćuczynienie skierowane zostały na polecenie zastępcy prokuratora generalnego Roberta Hernanda. Pod koniec 2018 roku zapadły pierwsze wyroki. Sąd Rejonowy w Grudziądzu zasądził na rzecz jednej z poszkodowanych - 5000 zł., w przypadku drugiej - 8000 zł. Rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Medycznych dr Wojciech Łuszczyna podkreśla, że przepisy dotyczące badań klinicznych są bardzo restrykcyjne, ale takie nieprawidłowości mogą się zdarzyć ze względu m.in. na liczbę badań i ośrodków w których się odbywają. - Tam gdzie są ludzie jest możliwość popełnienia różnych nieprawidłowości. Najbardziej hermetyczne prawo farmaceutyczne nie chroni przed nadużyciami czy przestępstwami - dodaje.
45 osób poszkodowanych, duża skala nadużyć
Sprawę badała Prokuratura Okręgowa w Toruniu. Nadal poszukiwane są osoby, które brały udział w nielegalnym testowaniu szczepionek. Dotychczas przesłuchano 45 osób i w ich sprawach skierowano do sądów pozwy o zasądzenie zadośćuczynienia za doznaną krzywdę wskutek popełnienia na ich szkodę czynu niedozwolonego.
Skala nadużyć stwierdzonych przez śledczych jest duża. We wcześniejszym postępowaniu karnym, zakończonym aktem oskarżenia przeciwko dziewięciu osobom, lekarzom i pielęgniarkom, stwierdzono że procedur nie przestrzegano już na etapie rekrutacji do badanie.
- Pacjenci nie byli informowani, że mają uczestniczyć w badaniu klinicznym. Lekarze nie odbierali ich świadomej zgody na udział w takim badaniu. W wielu przypadkach lekarze nie byli obecni w czasie wizyty pacjenta, jak i nie było ich na terenie przychodni. Akceptowali szczepienia dokonywane pod ich nieobecność jak i fakt, że nie były przestrzegane procedury. Pod koniec dnia otrzymywali od pielęgniarek wszystkie formularze świadomej zgody pacjentów z danego dnia, które na ogół zabierali do domu by je podpisać - mówi jeden z prokuratorów.
Z zeznań pacjentów wynika też, że nie mieli świadomości, iż podpisują formularz świadomej zgody, pielęgniarki informowały ich, że jest to lista obecności.
Czytaj: Potrzebne zmiany dla ożywienia badań klinicznych>>
Bez pieniędzy, za to z dużym ryzykiem
Problemy były też przy wypłacie pieniędzy za udział w badaniu, albo nie wypłacano ich wcale, albo w niższych kwotach. W przypadku niektórych pacjentów pielęgniarki świadomie wpisywały do dokumentów nieprawidłową datę urodzenia, tak aby spełniali kryterium wieku udziału w badaniu klinicznym. Ponadto nie wszystkim kobietom w wieku rozrodczym wykonywano testy ciążowe, szczepiono osoby chore, nietrzeźwe i bezdomne.
- Wszyscy oskarżeni mieli świadomość, że za przeprowadzone badania kliniczne należy się wynagrodzenie. Od początku ich celem było uzyskanie jak największej ilości uczestników i otrzymanie z tego tytułu wynagrodzenia z jednoczesnym nieprzestrzeganiem procedur, świadomością i akceptacja nieprzestrzegania ich przez pozostałych oskarżonych - mówi jeden ze śledczych.
27 listopada 2014 roku Sąd Okręgowy w Toruniu uznał oskarżonych za winnych większości zarzucanych im czynów oraz przyjął naruszenie art. 126a prawa farmaceutycznego. Najsurowsze wyroki to dwa lata więzienia w zawieszeniu na pięć lat i pięcioletnie zakazy wykonywania zawodu lekarza. Sąd Apelacyjny w Gdańsku rozpoznając apelację - 12 stycznia 2017 roku zmienił wyrok w zakresie wydanych zakazów wykonywania zawodu lekarza i pielęgniarki oraz obniżył okresy próby w zakresie wymierzonych kar pozbawienia wolności.
Przepisy restrykcyjne, badań dużo
Jak mówi rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Medycznych wszystkie badania kliniczne podlegają jednakowym przepisom. Są rygorystyczne i nastawione na bezpieczeństwo pacjenta - podkreśla.
Firmy farmaceutyczne, które chcą przeprowadzić takie badania muszą złożyć do urzędu szczegółowy plan, który następnie musi w całości zostać zatwierdzony.
Czytaj: Szumowski: Agencja sprawdzi, jak naprawdę działają leki>>
- Zawiera on szereg szczegółowych informacji począwszy od tego co, gdzie, kiedy należy zbadać, kiedy i jak raportować, określa ile osób, o jakich parametrach, cechach dotyczących np. wieku weźmie w nim udział. Określony jest szczegółowo przebieg przygotowań do badania i samego badania, a także to co zaplanowano po badaniach, wnioski itd. - mówi.
Badania kliniczne są kontrolowana przez urząd, ale jak podkreśla rzecznik rocznie jest ich 500, 600 na terenie Polski. - Czasami są samodzielne dotyczą preparatu wyłącznie na terenie naszego kraju, ale bywa, że prowadzone sa przez duże koncerny, równocześnie na terenie kilkunastu lub kilkudziesięciu krajów świata - mówi.
Pacjent zawsze może się wycofać
Zapewnia, że przepisy są tak skonstruowane, że pacjent w każdej chwili bez podania przyczyny, może się z takiego badania wycofać.
- Nikt nie ma prawa pytać go o motywacje, ma dostęp do materiałów swoich badań, ma prawo do wiedzy o aktualnym stanie wiedzy na temat leku i jest ubezpieczony - dodaje. Zaznacza również, że szczepionki są traktowane ze szczególną ostrożnością, bo często pacjentami są małe dzieci. Analizowany jest więc nie tylko skład szczepionki ale też wypełniaczy, substancji stabilizującej.
Skąd więc nieprawidłowości? - Badań jest dużo, nie są prowadzone w jednym ośrodku. Nie jesteśmy w stanie skontrolować wszystkich. Mogą trafiać się ludzie, którzy są niezbyt uczciwi, my tego wszystkiego nie wyłapiemy. Te sprawy trafiają do sądów i są analizowane - dodaje.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
