1 czerwca 2019 r. wejdzie w życie zmiana ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej: „PF”) wprowadzona ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. 

Nadaje ona nowe brzmienie art. 37k ust. 1d nakładającemu na badacza lub właściwy podmiot leczniczy, czyli ośrodek badawczy, obowiązek przekazania informacji do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL uczestnika każdego badania klinicznego, a nie jak dotychczas tylko badania klinicznego niekomercyjnego. W przypadku braku numeru PESEL badacz lub ośrodek badawczy zobowiązani są poinformować właściwy oddział wojewódzki NFZ o numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość uczestnika badania klinicznego.

Termin na wykonanie tego obowiązku to 14 dni od dnia włączenia do badania.

Włączenie pacjenta do badania klinicznego - czytaj tutaj>>
 

 

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Tomasz Kuczur, Damian Wąsik

Sprawdź  

Większa kontrola NFZ

- Nowelizacja wprowadza również sankcje za brak wykonania powyższego obowiązku – w art. 126a ust. 1 pkt 5 PF dodano odniesienie do art. 37k ust. 1d PF, co oznacza, że brak wykonania powyższego obowiązku będzie podlegał grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 - podkreśla dr Daria Wierzbińska, radca prawny z Kancelarii KRK.

Ponadto w art. 37k PF wykreślony został ust. 1c wprowadzający obowiązek uzyskania pisemnej zgody uczestnika badania klinicznego niekomercyjnego na poinformowanie NFZ o jego numerze PESEL.

Rząd zdecydował - szef Agencji Badań Medycznych zarobi 26 tys. złotych​ - czytaj tutaj>>

Agnieszka Zielińska-Krywoniuk podkreśla, że powyższe zmiany pozwolą NFZ bardziej kontrolować zakres świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych uczestnikom badań klinicznych oraz finansowanie tych świadczeń. - Możemy się spodziewać większej aktywności NFZ w zakresie finansowania świadczeń zgodnie z art. 37k PF - mówi Agnieszka Zielińska-Krywoniuk i ze względu na nowe obowiązki rekomenduje poinformowanie badaczy i ośrodków badawczych o nadchodzącej zmianie przepisów oraz ewentualnie rozważenie wprowadzenia powyższego obowiązku do umów z badaczami i ośrodkami badawczymi.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.