W poniedziałek 1 kwietnia wieczorem apteki muszą wysłać pierwsze obowiązkowe raporty o stanach magazynowych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Problem polega na tym, że system do tej pory nie działał dobrze. Resort zdrowia przyznał, że „wystąpiły w ostatnim czasie trudności”
Zamieszanie w sprawie wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej nadal trwa. Brexit nastąpi 22 maja jeśli Izba Gmin przegłosuje wynegocjowane porozumienie z Unią. Jeśli odrzuci je po raz trzeci, twardy Brexit odbędzie się 12 kwietnia. O tym, jakie to skutki może rodzić dla rynku wyrobów medycznych piszą Oskar Luty i Bartosz Świdrak
Od 1 kwietnia 2019 r. rozpoczyna się obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) obrotu produktami leczniczymi. Taki obowiązek będzie dotyczył podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.
Naczelny Sąd Administracyjny orzekł, że w aptece zawsze musi być obecny farmaceuta z uprawnieniami kierownika. To precedens, bo do tej pory inaczej interpretowano przepisy. Gdyby nagle zaczęto je tak restrykcyjnie stosować, ok. 5 tys. aptek zostałoby zamkniętych z powodu braku obsady farmaceutów z odpowiednimi uprawnieniami.
Apteki, które chciały uczestniczyć w promocjach niektórych leków, mogły być zmuszane do korzystania z konkretnego systemu informatycznego. Takie działanie może ograniczać konkurencję. Dlatego pod koniec lutego UOKiK rozpoczął przeszukania w siedzibach trzech przedsiębiorców: Kamsoft i OSOZ z Katowic oraz PEX PharmaSequence z Warszawy.
Przepisy nie precyzują, kto powinien sprawować nadzór nad obrotem i stosowaniem w leczeniu zwierząt produktów leczniczych, które zawierają substancje o działaniu odurzającym lub psychotropowym. W rezultacie nie robi tego ani Inspekcja Weterynaryjna, ani Inspekcja Farmaceutyczna. Najwyższa Izby Kontroli zwraca uwagę, że ta luka wymaga zmiany prawa.
Proponowane przez rząd zmiany w Prawie Farmaceutycznym oraz w niektórych innych ustawach będą skutecznie przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków z Polski - uznaje Najwyższa Izba Kontroli. I podkreśla, że uwzględniają one rekomendacje z jej kontroli.
W poniedziałek ukazał się projekt marcowej listy leków refundowanych. Nie ma niej nowości. Ale jest ważna informacja dla 1700 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Jak powiedział Prawo.pl wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, na marcowej liście znajdzie się humira, bo została podpisana kontynuacja leczenia w dwóch programach lekowych z użyciem tego leku.
Jeśli 30 marca 2019 roku Wielka Brytania wyjdzie z UE, produkty lecznicze wytwarzane w Zjednoczonym Królestwie będą traktowane jako pochodzące z państw trzecich i sprowadzane na teren Unii Europejskiej jako produkty importowane. Podejmujemy jednak działania, by na polskim rynku nie wywołało to problemów - deklaruje wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.
Farmaceuci na ręce wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego w poniedziałek złożyli petycję dotyczącą losów ustawy o zawodzie farmaceuty. Pod apelem podpisało się ponad 2 tysiące osób. Środowisko obawia się o losy projektu, który dałby im wiele nowych uprawnień.
WHO sugeruje, że państwa które jeszcze tego nie zrobiły, powinny jak najszybciej wprowadzić szczepienia chroniące kobiety przed wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), grożącym wywołaniem raka szyjki macicy. Ministerstwo zdrowia widzi możliwość wprowadzenia szczepienia przeciwko HPV w Polsce
Aptekarze nie mogą odmawiać pacjentom realizacji recept pełnopłatnych tylko dlatego, że nie mają one kodów kreskowych. Mają jednak obowiązek wprowadzić je do systemu. To skutek obowiązywania od początku roku nowych przepisów.
Od lipca tego roku lek do domu niepełnosprawnego pacjenta będzie mógł dowieźć farmaceuta lub kurier. Nowelizacja prawa farmaceutycznego ma umożliwić taką formę sprzedaży produktów leczniczych, jednak nie wszystkich leków będzie to dotyczyć.
Od 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Dotyczy to prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza na receptę. W aptekach i szpitalach musiały się pojawić czytniki, by skanować te kody.
Prawo nie przewiduje kar dotyczących bezpośrednio niewykonywania obowiązków związanych ze stosowaniem dyrektywy fałszywkowej – podkreśla Naczelna Rada Aptekarska. Firmy alarmują, że apteki są gotowe, ale nie działa sprawnie platforma umożliwiająca weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów.
W sobotę 9 lutego mija termin wdrożenia tzw. dyrektywy fałszywkowej i od tego dnia wszystkie leki muszą mieć specjalne kody, a apteki czytniki, by je odczytać. Firmy alarmują, że apteki są gotowe, ale na trzy dni przed godziną „zero” 30 proc. z nich nadal nie uzyskało dostępu do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów.
Europosłowie z Komisji Prawnej Parlamentu Europejskiego zdecydowali wczoraj, 23 stycznia 2019 r., o zniesieniu 5-letniego ograniczenia w produkcji na eksport poza UE odpowiedników leków, którym wygasła ochrona patentowa. Jeśli przepisy zostaną przyjęte przez cały Parlament Europejski, krajowe firmy farmaceutyczne będą mogły na równi konkurować na rynkach krajów trzecich z firmami z USA, Chin czy Ameryki Płd.
Od 9 lutego br. wchodzi obowiązek związany z umieszczaniem na opakowaniach leków specjalnych kodów i ich skanowaniem m.in. w aptekach i hurtowniach, czyli tzw. dyrektywa fałszywkowa. Problem polega na tym, że nadal nie ma przepisów przejściowych.
Właściciel apteki musi sobie zdawać sprawę, że leki nie są zwykłym towarem rynkowym - obrót lekami musi więc być i jest reglamentowany przez państwo. To oznacza, że właściciel nie będzie mógł korzystać z pełni wolności gospodarczej, a więc również stosować typowych działań marketingowych, które zwiększałyby sprzedaż leków
Jak wynika z najnowszego raportu NIK, działania Ministra Zdrowia oraz Inspekcji Farmaceutycznej, zmierzające do likwidacji nielegalnego wywozu leków z Polski, były nieskuteczne. Organizacje zrzeszające pracodawców wskazują, że od lat starają się o udostępnienie wykazu podmiotów, które nielegalnie wywożą za granice leki zagrożone dostępnością, ale bezskutecznie.
