Resort zdrowia zwołał sztab kryzysowy. Leki na cukrzycę zawierające metforminę mogą być zanieczyszczone nitrozoaminami, toksycznymi substancjami. Sytuacja jest poważna, bo w Polsce przyjmować je może ponad 2 mln Polaków, a nie ma zamienników. Dziś po południu ma odbyć się telekonferecja z Europejską Agencją Leków, bo problem dotyczy wszystkich krajów EU oraz spotkanie z konsultantami i wtedy zapadnie decyzja, jaki jest plan działania.
Dziś o 12 odbywa się telekonferencja z przedstawicielami Europejskiej Agencji Leków. Do resortu na spotkanie zaproszono także konsultantów w kilku dziedzinach medycyny oraz ekspertów z Narodowego Instytutu Leków, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jako pierwsza informację o tym, że zażywana przez niemal dwa mln Polaków chorych na cukrzycę metformina może mieć w sobie silnie trujący związek chemiczny podała we wtorek „Gazeta Prawna”.
- Z Europejskiej Agencji Leków mamy na razie tylko wstępne informacje o tym, że leki zawierające metforminę mogą zwierać toksyczną substancję. Do nich takie informacje zaraportowały dwa kraje członkowskie, a to nie znaczy, że wszystkie leki są zanieczyszczone, dlatego będziemy musieli sprawdzić i przebadać próbki leków, które trafiły do Polski. Pewnie będzie jakiś krótki termin, np. dwa miesiące na ich przebadanie – przyznał w rozmowie z Prawo.pl Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia. – Zaprosiliśmy do resortu zdrowia konsultantów i dziś wspólnie będziemy się zastanawiać jakie podjąć kroki w tej sytuacji.
Wiceminister podkreśla, że „do zanieczyszczenia nie doszło na terenie fabryki, tylko jest to substancja, która powstaje podczas kontaktu leku z powietrzem”. – To nie jest takie proste zanieczyszczenie, do którego dochodzi na etapie produkcji – podkreśla Miłkowski.
Miłkowski dodaje, że nie ma zamienników, a to ważny lek. - Nie ma powodu do niepokoju – mówi Miłkowski. - Leki onkologiczne też mają toksyczne skutki uboczne, a je podajemy chorym. Musimy na początek zlecić przebadanie próbek leków, które są w Polsce. Każdy producent niezależnie będzie miał też taki obowiązek - dodaje.
Wiceminister podkreśla, że leki będą badane przez producentów oraz kraje członkowskie, by potwierdzić obecność niebezpiecznej substancji. Chodzi o N-nitrozodimetyloaminę (NDMA). To toksyczny związek chemiczny. Nitrozoaminy, a wśród nich N-nitrozodimetyloamina, należą do karcynogenów egzogennych, czyli substancji rakotwórczych, które mogą przedostać się do organizmu człowieka na przykład wraz z dietą. Są powszechne zarówno w środowisku człowieka, jak i w produktach spożywczych.
Jeden z urzędników związanych lekami podkreśla, że zanieczyszczone nitrozoaminami może być więcej leków, ale także produkty spożywcze. 29 października 2019 roku ukazała się informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Leków w sprawie praktycznych wskazówek dotyczących określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi.
- Nitrozoamina występuje powszechnie przy syntezie na wielu produktach spożywczych – mówi. – Jest jej setki razy więcej w żywności np. wędlinach czy rybach. Zawsze przy lekach podejmuje się bardziej rygorystyczne środki, bo dmucha się na zimne. Takie są procedury. Dopiero po telekonferencji z Europejską Agencją Leków będziemy wiedzieć, jakie środki ostrożności musimy podjąć.
Przypomnijmy, że w czerwcu 2018 roku Europejska Agencja Leków (EMA) została poinformowana o zanieczyszczeniu obserwowanym w substancji czynnej walsartan (Valsartanum), produkowanej przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Chiny. Stwierdzonym zanieczyszczeniem też była N-nitrozodimetyloamina (NDMA).
Wtedy EMA oraz narodowe agencje ds. leków prowadziły prace mające na celu wyjaśnienie potencjalnego wpływu zanieczyszczenia na zdrowie pacjentów, przyjmujących produkty zawierające walsartan produkowany przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, a Główny Inspektor Farmaceutyczny 4 lipca 2018 roku wycofał z obrotu serie produktów leczniczych zawierających w składzie substancję walsartan wyprodukowaną przez wytwórcę Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Walsartan to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów LEX jest zależny od posiadanych licencji.
