Niemieccy przedsiębiorcy farmaceutyczni sprzedawali produkty lecznicze, które zawierały tą samą substancję czynną. Jeden z nich przekazał nieodpłatnie niemieckim farmaceutom opakowania tego produktu przeznaczone do sprzedaży, w zmniejszonym formacie i zawierające wskazówkę – „dla celów demonstracyjnych”. Drugi uznał zaś, że taka dystrybucja jest równoznaczna z wręczeniem prezentów reklamowych, co było zakazane przez niemieckie ustawodawstwo. Dlatego też zwrócił się o nakazanie zaprzestania bezpłatnej dystrybucji próbek produktów leczniczych na rzecz farmaceutów. Taką też decyzję podjął sąd pierwszej instancji, a następnie utrzymał ją w mocy sąd apelacyjny. Sprawa trafiła jednak przed Federalny Trybunał Sprawiedliwości, który miał wątpliwości co do wykładni unijnego prawa i zwrócił się z pytaniami prejudycjalnymi.

Trybunał Sprawiedliwości UE wskazał, że kwestie związane z bezpłatną dystrybucją produktów leczniczych reguluje art. 96 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W niemal wszystkich wersjach językowych, przepis ten zastrzega prawo do pobierania bezpłatnych próbek produktów leczniczych dla „osób uprawnionych do przepisywania”.

 

Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple

Sprawdź  
POLECAMY

Produkty lecznicze na receptę, czy bez

Trybunał wyjaśnił, że celem dyrektywy jest ochrona zdrowia publicznego, na co wskazuje motyw 2. Akt ten podkreśla też swobodny przepływ produktów leczniczych na rynku wewnętrznym poprzez usunięcie przeszkód w ich wymianie w obrębie Unii Europejskiej, o czym stanowią motywy 4 i 14. TSUE podkreślił, że na podstawie art. 96 dyrektywy nie można jednak ustalić, czy wprowadzone ograniczenie dystrybucji bezpłatnych próbek dotyczy wszystkich produktów leczniczych, czy wyłącznie tych, które wymagają recepty. Produkty wydawane za jej okazaniem spełniają bowiem kryteria art. 71 ust. 1 dyrektywy, np. są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem, w wyniku czego mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. To zaś wskazuje na to, że ich zażywanie może nieść za sobą ryzyko, więc nie można tego czynić bez nadzoru medycznego.

Czytaj także: Przemysł farmaceutyczny czeka na wyspecjalizowane sądy patentowe >>>

Trzeba kontrolować dystrybucję leków

Produkty wymagające recepty powinny być więc przepisywane przez osoby do tego uprawnione, czyli lekarzy. Jest to bowiem konieczne, aby kontrolować ryzyko związane z ich stosowaniem przez danego pacjenta. Natomiast farmaceuci nie należą do kategorii „osób uprawnionych do przepisywania”, lecz do „osób uprawnionych do dostarczania” produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy. Trybunał podkreślił, że nieodłącznym elementem stosowania produktów leczniczych na receptę jest ich potencjalnie niebezpieczny charakter. Dlatego też ich dystrybucja w formie darmowych próbek powinna spełniać warunki określone w art. 96 ust. 1 dyrektywy, które umożliwiają konsekwentną kontrolę ich rodzaju oraz odbiorców. Oznacza to, że przepis ten należy interpretować w ten sposób, że jedynie osoby uprawnione do przepisywania produktów leczniczych na receptę mają prawo do uzyskania ich nieodpłatnych próbek, co skutkuje wyłączeniem z tego kręgu farmaceutów.

 


Farmaceuci mogą dostać produkty lecznicze niewymagające recepty

Nie oznacza to jednak, że są oni całkowicie pozbawieni możliwości korzystania z bezpłatnego uzyskiwania próbek na mocy dyrektywy. TSUE wskazał, że zgodnie z jej motywem 46, publiczna dystrybucja bezpłatnych próbek do celów promocyjnych jest zakazana. Nie dotyczy to jednak pracowników służby zdrowia, a w szczególności osób uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych. Dlatego też nie można domniemywać istnienia zakazu bezpłatnej dystrybucji próbek wśród farmaceutów. Ponadto motyw 51 dyrektywy wskazuje, że mogą one być wydawane, z poszanowaniem pewnych ograniczających warunków, w szczególności osobom uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych. Oznacza to, że art. 96 ust. 1 dyrektywy nie stoi na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 11 czerwca 2020 r., w sprawie C-786/18