Wojewódzki inspektor farmaceutyczny przeprowadził kontrolę w aptece ogólnodostępnej, która wykazała szereg nieprawidłowości. Chodziło o sprzedaż produktów leczniczych do nieuprawnionych podmiotów, prowadzenie niepełnej dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. Organ ustalił także, że apteka była oznakowana niezgodnie z udzielonym zezwoleniem oraz nie miała aktualnej i oparafowanej w Inspekcji Farmaceutycznej książki kontroli. Powyższe ustalenia poskutkowały wydaniem decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki.

Leki były zagrożone brakiem dostępności 

Decyzja stała się przedmiotem odwołania, więc sprawą zajął się Główny Inspektor Farmaceutyczny. Organ ten jednak utrzymał sporne rozstrzygnięcie w mocy. Uznał bowiem, że zebrana dokumentacja wskazuje na prowadzenie sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Działalność ta była prowadzona przez kilka miesięcy, a łączna wartość transakcji wyniosła ponad 60 tys. zł. GIF podkreślił, że były to produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności, które najczęściej stanowią przedmiot transakcji w ramach "odwróconego łańcucha dostaw". Mając powyższe na uwadze, organ stwierdził, że przedsiębiorca nie daje już rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki.

 


Aptekarz przestał spełniać warunki

Prowadzący aptekę postanowił złożyć skargę, więc sprawą zajął się Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, który wskazał, że podstawę zaskarżonej decyzji stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (upf). Przepis ten obliguje organ do cofnięcia zezwolenia w sytuacji, gdy przedsiębiorca przestał spełniać określone prawem warunki, które są wymagane do wykonywania działalności gospodarczej. Takie warunki określa art. 101 upf, który w czwartym punkcie stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Sąd wskazał, że pojęcie to nie ma definicji ustawowej, więc przy jego interpretacji należy posiłkować się orzecznictwem, które wskazuje, że znajduje tu zastosowanie ogólne pojęcie "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, czyli nie tylko wiedzy i wysokich kwalifikacji, ale także sumienności, rzetelności, uczciwości, prawości i rzetelności. 

Czytaj także: Już 350 rodzajów leków brakuje w polskich aptekach >>>

Sąd uznał, że osoba, która prowadzi aptekę wadliwie nie daje już gwarancji, że będzie nią zarządzała zgodnie z przepisami prawa, przez co traci rękojmię. Natomiast jej brak jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.

 


Apteka nie może sprzedawać lekarstw do hurtowni

Rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności. Dlatego konieczność jej posiadania jest badana nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie apteki. Sąd podkreślił, że nałożone na przedsiębiorcę obowiązki wyznaczają granice jego działalność, więc ich przekroczenie powoduje utratę rękojmi i cofnięcie zezwolenia, co wynika z art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf. Taka też była waga uchybień, które zostały stwierdzone podczas kontroli.

WSA wskazał, że organy wykazały dostarczanie przez aptekę ogólnodostępną produktów leczniczych do trzech hurtowni farmaceutycznych. Nie można było się bowiem zgodzić z twierdzeniem przedsiębiorcy, że o hurtowym obrocie produktami leczniczymi świadczy ciągłość i zorganizowanie takiego przedsięwzięcia. Art. 72 ust. 3 upf nie wprowadza takich zastrzeżeń, więc nawet jednorazowa sprzedaż stanowi "obrót hurtowy”. Sąd uznał, że przedsiębiorca naruszył w ten sposób fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej i przestał spełniać określone prawem warunki, nie dając tym samym rękojmi jej należytego prowadzenia. Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę.

Wyrok WSA w Warszawie z 6 czerwca 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 116/19