Bezpieczeństwo lekowe od początku wskazywano jako jeden z siedmiu priorytetów polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej w obszarze ochrony zdrowia. To, że w tym zakresie jest jeszcze sporo do zrobienia, pokazała przede wszystkim pandemia Covid-19. A zapewnienie ciągłości łańcuchów dostaw, szczególnie w obliczu różnych zagrożeń zewnętrznych, jest kluczowe dla bezpieczeństwa lekowego pacjentów. Resort zdrowia zapowiedział, że w ciągu pierwszych 100 dni prezydencji przedstawi założenia Aktu o Lekach Krytycznych – Critical Medicines Act. - Rewizja legislacji farmaceutycznej ma zapewnić innowacyjność, konkurencyjność, rozwój sektora generycznego, a Akt o Lekach Krytycznych ma wzmocnić zdolność produkcyjną, zabezpieczyć w krytyczne substancje czynne i wesprzeć produkcję leków w Unii Europejskiej, również w Polsce - żeby zadbać o faktyczne bezpieczeństwo pacjentów – mówiła przed rozpoczęciem polskiej prezydencji wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.
Poziom „krytyczności” zależy od preparatu
W marcu br. Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia mającego na celu poprawę dostępności leków o krytycznym znaczeniu w UE. Jednocześnie Ursula von der Leyen zapowiedziała zatwierdzenie rozporządzenia w niedalekiej przyszłości (prace będą teraz kontynuowane m.in. w Parlamencie Europejskim). Rozporządzenie opiera się na czterech filarach, które mają być kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmaceutycznego w Europie. Chodzi o: zapewnienie ułatwień dla inwestycji kluczowych w sektorze farmaceutycznym, zachęcanie do dywersyfikacji i wzmacniania odporności łańcuchów dostaw, wspieranie partnerstw strategicznych oraz wykorzystanie łącznego popytu i siły nabywczej państw unijnych.
Jak zaznaczono, przyjęcie aktu ma przełożyć się na zapobieganie sytuacjom, w których dla pacjentów zabraknie leków, których zastąpienie jest bardzo trudne albo niemożliwe ze względu na brak istniejących odpowiedników bądź rodzaj substancji czynnej. Może się tak stać np. w momencie, gdy pacjent choruje na rzadką chorobę genetyczną. W Polsce taka lista została stworzona pod koniec ubiegłego roku, wyszczególniono w niej wszystkie rodzaje schorzeń. Leki podzielono na trzy poziomy: bardzo krytyczny (brak odpowiedników lub najwyżej jeden, brak alternatywnych metod leczenia, brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia), średnio krytyczny (co najmniej dwa alternatywne rodzaje leczenia, brak dostępności do trzech miesięcy stwarza zagrożenie) oraz o niskiej krytyczności (więcej niż dwa odpowiedniki bądź liczne alternatywne metody leczenia, nie wpływa na zagrożenie życia i zdrowia). Lista ma być na bieżąco aktualizowana w przyszłości. Listę leków krytycznych dla Europy prowadzi także Komisja Europejska.
Czytaj również: Pierwsza Krajowa Lista Leków Krytycznych opublikowana
Zagrożenie jest realne
O tym, że bezpieczeństwo lekowe jest istotne zwłaszcza teraz, w obliczu wojny w Ukrainie i nasilających się cyberataków, dyskutowano również podczas spotkania komisji ds. zdrowia „Wyzwania dla bezpieczeństwa zdrowotnego w UE”, która odbyła się w Sejmie. Jak mówił wiceminister zdrowia Marek Kos, zamknięcie granic, blokada portów czy zakłócenia w międzynarodowych łańcuchach dostaw mogą skutkować brakiem leków dla europejskich pacjentów. Zaznaczył, że resort zdrowia pracuje nad kompleksowymi rozwiązaniami krajowymi, ale równolegle intensyfikuje współpracę na forum unijnym. - Trwają prace nad rewizją współpracy farmaceutycznej, mamy więc niepowtarzalną szansę, żeby stworzyć ramy prawne do wprowadzenia leków na rynek korzystne zarówno z punktu widzenia pacjentów, jak i europejskiego rynku. Mam nadzieję, że w trakcie naszej prezydencji uda się w tym zakresie osiągnąć porozumienie w Radzie UE. Kolejnym krokiem jest zapewnienie wsparcia dla wytwarzania leków i substancji krytycznych. Liczę, że akt o lekach krytycznych przyczyni się do zmniejszenia zależności Unii Europejskiej i faktycznego wzmocnienia dostaw leków o krytycznym znaczeniu – mówił wiceminister Kos.
Z kolei Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny, wskazywał, że cały czas odczuwamy popandemiczny dług zdrowotny, ale musimy też mierzyć się z bieżącymi wyzwaniami: wojną, cyberatakami, kryzysem energetycznym w Hiszpanii i Portugalii. - Wszystkie te czynniki wpływają bezpośrednio nie tylko na dostępność i produkcję leków, jak również przede wszystkim na ciągłość farmakoterapii pacjentów. Zabezpieczenie społeczeństwa w produkty lecznicze jest jednym z najistotniejszych determinantów budowy odporności kraju – podkreślał podczas dyskusji.
Cena promocyjna: 49.8 zł
|Cena regularna: 249 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 24.9 zł
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
