Pandemia i zagrożenie wojną pokazały, że w Europie konieczne jest wzmocnienie stabilności łańcuchów dostaw lekowych, zwłaszcza dla tych pacjentów, którzy chorują na rzadkie choroby i nie mogą liczyć na zamienniki w przypadku braku dostępności. Teraz wstępne porozumienie w sprawie kształtu aktu osiągnęła cypryjska prezydencja w Radzie UE. Musi ono następnie zostać formalnie zatwierdzone przez Radę i Parlament Europejski, to jednak kolejny krok bliżej jego przyjęcia.
- Pacjenci nie powinni martwić się o dostępność kluczowych leków, takich jak antybiotyki, w ich aptece lub szpitalu. Dzięki dzisiejszemu porozumieniu podejmujemy praktyczne działania w celu zmniejszenia naszych zagrożeń, dywersyfikacji łańcuchów dostaw i wzmocnienia zdolności Europy do produkcji kluczowych leków i ich składników bliżej domu - skomentował Neophytos Charalambides, minister zdrowia Republiki Cypru.
Tymczasowe porozumienie musi teraz zostać zatwierdzone przez Radę i Parlament Europejski. Następnie, po weryfikacji prawno-językowej, zostanie ono formalnie przyjęte przez obie instytucje.
Bezpieczeństwo lekowe od początku wskazywano jako jeden z siedmiu priorytetów polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej w obszarze ochrony zdrowia. To, że w tym zakresie jest jeszcze sporo do zrobienia, pokazała przede wszystkim pandemia Covid-19. A zapewnienie ciągłości łańcuchów dostaw, szczególnie w obliczu różnych zagrożeń zewnętrznych, jest kluczowe dla bezpieczeństwa lekowego pacjentów. - Rewizja legislacji farmaceutycznej ma zapewnić innowacyjność, konkurencyjność, rozwój sektora generycznego, a Akt o Lekach Krytycznych ma wzmocnić zdolność produkcyjną, zabezpieczyć w krytyczne substancje czynne i wesprzeć produkcję leków w Unii Europejskiej, również w Polsce - żeby zadbać o faktyczne bezpieczeństwo pacjentów – mówiła przed rozpoczęciem polskiej prezydencji wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.
W marcu 2025 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia mającego na celu poprawę dostępności leków o krytycznym znaczeniu w UE. Rozporządzenie opiera się na czterech filarach, które mają być kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmaceutycznego w Europie. Chodzi o: zapewnienie ułatwień dla inwestycji kluczowych w sektorze farmaceutycznym, zachęcanie do dywersyfikacji i wzmacniania odporności łańcuchów dostaw, wspieranie partnerstw strategicznych oraz wykorzystanie łącznego popytu i siły nabywczej państw unijnych.
Jak zaznaczono, przyjęcie aktu ma przełożyć się na zapobieganie sytuacjom, w których dla pacjentów zabraknie leków, których zastąpienie jest bardzo trudne albo niemożliwe ze względu na brak istniejących odpowiedników bądź rodzaj substancji czynnej. Może się tak stać np. w momencie, gdy pacjent choruje na rzadką chorobę genetyczną. W Polsce taka lista została stworzona pod koniec 2024 r., wyszczególniono w niej wszystkie rodzaje schorzeń. Leki podzielono na trzy poziomy: bardzo krytyczny (brak odpowiedników lub najwyżej jeden, brak alternatywnych metod leczenia, brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia), średnio krytyczny (co najmniej dwa alternatywne rodzaje leczenia, brak dostępności do trzech miesięcy stwarza zagrożenie) oraz o niskiej krytyczności (więcej niż dwa odpowiedniki bądź liczne alternatywne metody leczenia, nie wpływa na zagrożenie życia i zdrowia). Lista ma być na bieżąco aktualizowana w przyszłości. Listę leków krytycznych dla Europy prowadzi także Komisja Europejska.
Czytaj również: Pierwsza Krajowa Lista Leków Krytycznych opublikowana
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów LEX jest zależny od posiadanych licencji.
