Od 26 maja 2020 r. zastosowanie w Polsce i innych państwach UE znajdzie Rozporządzenie 2017/745 Parlamentu i Rady o wyrobach medycznych (“MDR”). W Polsce aktualnie wre praca nad ustawą wdrażającą MDR do polskiego porządku prawnego (w zakresie, w jakim jest to niezbędne). MDR budzi bardzo wiele emocji wśród przedsiębiorców działających w branży wyrobów medycznych. Przepisy tego aktu prawnego będą przez wiele lat (a nawet dziesięcioleci) stanowić „biblię” rynku wyrobów. Rozporządzenie zastąpi całkowicie obowiązujące od początku lat 90. dyrektywy unijne (tzw. „MDD”) oraz wprowadzi szereg nowych zasad wprowadzania do obrotu i dystrybucji wyrobów medycznych.
Koniec z lekarzami w reklamie wyrobów medycznych - czytaj tutaj>>
Jakich wyrobów medycznych dotyczy rozporządzenie?
Rozporządzenie o wyrobach medycznych zawiera specjalny załącznik oznaczony rzymską liczbą XVI, w którym opublikowana jest lista produktów niestanowiących wyrobów medycznych (nieposiadających zastosowania medycznego), które zgodnie z regulacją zostaną poddane zasadom identycznym jak wyroby medyczne.
Do produktów objętych załącznikiem XVI należą:
- Soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko.
- Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu.
- Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu.
- Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki.
- Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
- Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.
Poza regulacją tatuaże i piercing
Analiza treści załącznika XVI pozwala dość szybko stwierdzić, że poza zakresem regulacji znajdują się technologie stosowane przy tatuażach i piercingu. Producenci i dystrybutorzy tych produktów mogą zatem „spać spokojnie”.
Bardzo ważne jest objęcie zmianami technologii związanych z mechaniczną redukcją tkanki tłuszczowej oraz technologii operujących światłem, prądem i polem magnetycznym i elektromagnetycznym. Co do pkt 1 listy warto podkreślić, że chodzi o soczewki niemedyczne – a więc takie, których jedynym zadaniem jest osiągnięcie określonego celu estetycznego (zmiana koloru, widzialnego kształtu źrenicy itp.).
Nowe przepisy skomplikują handel wyrobami medycznymi - czytaj tutaj>>
Większa dbałość o proces produkcji
Celem omawianej regulacji prawnej jest poddanie tych – nierzadko kontrowersyjnych technologii – reżimowi prawnemu zapewniającego bezpieczeństwo takie samo jak w stosunku do wyrobów medycznych. W dużym skrócie oznacza to konieczność zadbania o odpowiednie informacje kliniczne, w tym w wielu przypadkach wykonanie badań klinicznych, dbałość o proces produkcji, zatrudnienie odpowiednich osób, właściwy standard nadzoru postmarketingowego itp.
Medycyna estetyczna dla lekarzy, nie kosmetyczek - czytaj tutaj>>
Spór lekarz czy kosmetyczka – nierozstrzygnięty
Warto jednak podkreślić, że zmiana prawna nie odnosi się w ogóle do kwestii osoby uprawnionej do stosowania wspomnianych technologii – w praktyce zatem aktualny pozostanie wieloletni polski spór co do granic kompetencji lekarza, kosmetologa lub kosmetyczki w zakresie dokonywania zabiegów niemedycznych z użyciem tego rodzaju sprzętów.
Wspólne specyfikacje
Dla producentów i dystrybutorów tych produktów fakt umieszczenia ich na liście oznacza konieczność podporządkowania się regulacjom MDR w zakresie praktycznie takim samym, jaki dotyczy producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Bardzo ważna jest jednak regulacja art. 1 ust. 2 rozporządzenia, który stanowi, iż akt prawny „stosuje się również, począwszy od dnia rozpoczęcia stosowania wspólnych specyfikacji przyjętych zgodnie z art. 9, do wymienionych w załączniku XVI grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy, a w szczególności istniejących norm zharmonizowanych dla analogicznych wyrobów o zastosowaniu medycznym opartych na podobnej technologii. Wspólne specyfikacje dla grup produktów wymienionych w załączniku XVI obejmują co najmniej kwestię zastosowania zarządzania ryzykiem zgodnie z załącznikiem I dla danej grupy produktów oraz – w razie konieczności – kwestię oceny klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa.”
Wspólne specyfikacje, o których mowa w cytowanym przepisie, można w daleko idącym uproszczeniu porównać do norm zharmonizowanych, tyle że mechanizm ich powstawania będzie kontrolowany przez Komisję Europejską, a więc będzie miał ściśle scentralizowany charakter. Zgodnie z MDR, niezbędne wspólne specyfikacje zostaną przyjęte do dnia 26 maja 2020 r., a stosowane będą po upływie sześciu miesięcy od daty ich wejścia w życie lub od dnia 26 maja 2020 r., w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi później.
Zgodnie z art. 2 ust. 3 MDR, „wyroby, które mają jednocześnie przewidziane zastosowanie medyczne i niemedyczne, spełniają łącznie wymogi dla wyrobów mających przewidziane zastosowanie medyczne oraz dla wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego”.
Nie wiadomo, kiedy dokładnie pierwsze specyfikacje
Najnowszy projekt ustawy wdrażającej MDR do polskiego systemu prawnego nie obejmuje wskazanych kwestii w specyficzny sposób. Praktykę stosowania nowych przepisów będzie można przewidywać i oceniać dopiero po opublikowaniu pierwszych wspólnych specyfikacji w rozumieniu MDR – ich treść pozwoli ocenić w jaki sposób Komisja Europejska zamierza uregulować rynek wyrobów z aneksu XVI. Zgodnie z planami, pierwsze specyfikacje powinny zostać ujawnione w 1. kwartale 2020 r. Wątpię jednak aby tak się stało, zważywszy na wiele opóźnień w pracach legislacyjnych związanych z wdrażaniem MDR na forum unijnym.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
