Od 26 maja przyszłego roku w Polsce i innych krajach UE zaczną obowiązywać przepisy MDR, czyli unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. To obszerna grupa produktów począwszy od rękawiczek jednorazowych, po glukometry, paski ciążowe, pompy insulinowe, na narzędziach chirurgicznych, sprzęcie diagnostycznym jak np.: kardiomonitory skończywszy.
Zmiana przepisów ma zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów oraz nadzór producencki i urzędowy nad obrotem takimi wyrobami. Regulacja powstała jako legislacyjna odpowiedź na aferę związaną z implantami piersi we Francji, gdzie w silikonowych implantach stosowano żel, który był tańszy, ale niedozwolony. Z powodu podejrzeń o rakotwórczy charakter tych protez piersi, rząd francuski zalecił ich usunięcie około 30 tysiącom kobiet.
Unijne przepisy ma zaimplementować do polskiego systemu nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych. Projekt ustawy jest efektem pracy wewnątrz URPL i Ministerstwa Zdrowia. 11 października projekt został skierowany do konsultacji publicznych projekt ustawy o wyrobach medycznych i wzbudza wiele kontrowersji. Do 12 listopada można do niego zgłaszać uwagi w ramach konsultacji publicznych. Projekt służy wykonaniu dwóch unijnych rozporządzeń: MDR, czyli unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych oraz IVDR, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Projekt tej ustawy i zapisy nie są łatwe ze względu na przepisy unijne, które należy wdrożyć – podkreślał Sebastian Migdalski, wiceprezes Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na konferencji dotyczącej projektu ustawy o wyrobach medycznych zorganizowanej przez Ogólnopolską Izbę Gospodarczą Wyrobów Medycznych oraz Kancelarię Fairfield. - Te przepisy są w całości przenoszone do krajowej ustawy. Każde państwo wprowadza swoją ustawę wdrażającą. Na poziomie Komisji Europejskiej planowana jest próba przesunięcia rozporządzenia i oddalenia przepisów, ale na razie są to rozmowy kuluarowe - dodaje.
Czekają nas rewolucyjne zmiany w branży wyrobów medycznych - czytaj tutaj>>
Pięć ośrodków notyfikujących na całą Europę
Eksperci podkreślają, że jedno z zagrożeń to ryzyko ograniczenia dostępności dla pacjentów, bo tysiące produktów będą musiały uzyskać certyfikaty, a problem polega na tym, że na całą Europę jest tylko 5 jednostek notyfikujących.
Przykład: teraz niewielki odsetek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest objęty obowiązkiem uzyskania certyfikatu, po zmianie przepisów szacuje się, że nawet 80 proc. z nich będzie musiało je mieć.
W ramach nowego rozporządzenia MDR zmieniają się też wymagania co do samych jednostek notyfikowanych. Przypomnijmy tylko, że jednostki takie pełnią w strukturze unijnych norm „nowego podejścia” (od lat 90.) kluczową funkcję w zakresie uprzedniej kontroli jakości wyrobów medycznych. - W bardzo dużym uproszczeniu rola jednostek notyfikujących polega na sprawdzaniu jeszcze przed wprowadzenie do obrotu, czy dany wyrobów medyczny spełnia wszystkie wymagania prawne i techniczne – mówi mec. Oskar Luty, partner z Kancelarii Fairfield. - Zakres takiego badania jest różny i zależy m.in. od klasy ryzyka wyrobu - dodaje.
Mecenas mówi też, że po pozytywnym sprawdzeniu, jednostka wydaje certyfikaty zgodności, które stanowią podstawę dla sporządzenia deklaracji zgodności przez producenta i wprowadzenia wyrobu do legalnego obrotu.
- Na skutek nowej regulacji jednostek notyfikowanych będzie mniej oraz będą dokładniej nadzorowane – podkreśla mec. Luty. - Co więcej, w odniesieniu do pewnych rodzajów wyrobów (wyroby III klasy do implantacji oraz aktywne wyroby klasy IIb do podawania lub usuwania leków) weryfikacja jednostki będzie niewystarczająca i konieczne będzie zasięgnięcie opinii naukowej „super-jednostki”, tj. panelu ekspertów przy Komisji Europejskiej - dodaje.
Co będzie reklamą, a co nie?
Największe kontrowersje budzą, prowadzane przez projekt przepisy dotyczące rynku reklamy wyrobów medycznych. Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdy projekt trafił do konsultacji, podkreślał, że urząd stara się dostosować przepisy dotyczące wyrobów do przepisów regulujących reklamę leków, dlatego też pojawi się konieczność emitowania ostrzeżeń przed stosowaniem wyrobów, konieczność opierania reklamy na obiektywnych i merytorycznych przesłankach, badaniach, publikacjach i rzeczywistych cechach wyrobów.
Zgodnie z projektem reklamą będzie:
- kierowane do publicznej wiadomości zachęcanie do nabywania lub używania wyrobów
- prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowanie takich spotkań
- odwiedzanie osób wykonujących zawody medyczne
- prezentowanie wyrobów w czasie targów, wystaw, pokazów, prezentacji oraz sympozjów naukowych lub technicznych
- kierowane do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.
Jak rozmawiać na targach?
Projekt zakłada objęcie przepisami dotyczącymi reklamy także działalności usługowej. Przedstawiciele z branży wyrobów medycznych podkreślają, że jeśli te wszystkie zakazy wejdą w życie, to oznaczać będą paraliż dla branży.
- Zgodnie z projektowanymi przepisami nie wiem, w jaki sposób będziemy mieli się kontaktować z przedstawicielami zawodów medycznych, nie będziemy mogli także prezentować naszych wyrobów na targach czy w szpitalu – opowiada jeden z importerów. – To jak mamy mówić o naszym sprzęcie, zachęcać do jego kupna i nie narazić się na karę do 2 mln zł? - pyta.
Wątpliwości pojawią się także w sytuacji, gdy producent chce pokazać jak pracuje jego sprzęt personelowi medycznemu w ramach przetargu publicznego lub na targach naukowych. - Skoro odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny przez przedstawicieli handlowych lub medycznych jest reklamą, to jak mamy realizować takie szkolenia? – pytają pracownicy branży wyrobów medycznych.
Dr Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych URPL wyjaśnia, że projekt nie zakazuje reklamy wyrobów medycznych, ale określa katalog działań, w których mamy z nią do czynienia i wtedy w takich przypadkach obowiązują przepisy związane z reklamą.
- Przy rozróżnieniu informacji od reklamy trzeba mieć na względzie, że podstawowym wyznacznikiem przekazu reklamowego jest nie tylko mniej lub bardziej wyraźna zachęta do kupna towaru, ale i faktyczne intencje podmiotu dokonującego przekazu oraz odbiór przekazu przez podmioty, do których jest kierowany – mówi dr Szulc. - Wypowiedź jest reklamą, gdy nad warstwą informacyjną przeważa zachęta do nabycia towaru. Taki cel przyświeca nadawcy wypowiedzi i tak odbiera ją przeciętny odbiorca, do którego została skierowana – podkreśla.
Wiele ograniczeń dotyczących reklamy wyrobów
Projekt wprowadza dużo więcej ograniczeń, jeśli chodzi o reklamowanie wyrobów medycznych. - Teraz w przepisach jest tylko jeden artykuł, który dotyczy reklamy wyrobów medycznych. Chodzi o to, żeby reklama nie wprowadzała w błąd, ale nie ma przepisów szczegółowych i to jest jeden z powodów, dla którego pewne produkty są specjalnie rejestrowane jako wyroby medyczne, bo to pozwala na ich łatwiejszą reklamę - dodaje.
Zabronione ma być sugerowanie innego niż przewidzianego zastosowania, posługiwanie się sformułowaniami niezrozumiałymi dla przeciętnych użytkowników. Dotyczyć to ma również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury, opracowań naukowych i innych materiałów, posługiwanie się sformułowaniami, które nie mają ugruntowanego znaczenia. Zakazane ma być kierowanie reklam do dzieci.
W reklamie nie będzie można sugerować, że użycie wyrobu umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inna osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych albo, że jak ktoś nie zastosuje danego wyrobu, to spowoduje to pogorszenie stanu zdrowia.
W reklamie ma być zakazane także wykorzystywanie przesadnych, alarmujących lub wprowadzających w błąd wyrażeń, grafik i innych materiałów obrazujących zmiany w ludzkim ciele. Nie będzie można prezentować wyłącznie pozytywnych informacji o wyrobie z pominięciem negatywnych lub sugerować, że podmiot reklamujący lub występujący lub przywołany w reklamie jest podmiotem leczniczym, naukowym lub badawczym, lub że prowadzi taką działalność.
Jedno z ograniczeń budzi najwięcej zastrzeżeń. Zgodnie z projektem reklama może być prowadzona wyłącznie przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela – inne podmioty – po uzyskaniu zgody.
- Podciągnięcie spotkań z lekarzami pod definicję reklamy, niesie ze sobą bardzo poważne skutki dla wielu firm – mówi przedstawiciel branży. - W Polsce wyroby medyczne są dystrybuowane bardzo często przez dystrybutorów lub importerów. Projekt zakłada, że każde działanie reklamowe musi nastąpić ma podstawie pisemnej zgody producenta. Czy intencją urzędu jest taka sytuacja, że każdy pojedynczy dystrybutor wyroby medycznego przed każdą wizytą u klienta ma uzyskać zgodę producenta, który może być w Stanach Zjednoczonych czy Chinach? W projekcie doszło do pomieszania reklamy kierowanej do publicznej wiadomości z tą kierowaną do profesjonalistów np.: lekarzy. Zakres obowiązków nałożony na dystrybutora jest taki jak w sytuacji, gdy reklama jest kierowana do publicznej wiadomości np. do emisji w telewizji - podkreśla.
Konieczne „lub” w ostrzeżeniu
Reklama wyrobu – zgodnie z projektem – musi zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem.”
Natomiast w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” – w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania.
Producenci podkreślają, że niektóre produkty nie mają instrukcji używania i etykiety, więc nie będą mogli spełnić tych warunków równocześnie. Proponują, by wstawić zamiast „i”, przyimek „lub”.
Wiceprezes URPL podał, że czeka na uwagi z branży i wtedy postara się doprecyzować przepisy dotyczące reklamy.
Cel: Ograniczyć pseudolekarzy w reklamach
Zgodnie z projektem w reklamie wyrobów medycznych nie będzie można wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.
- Tworząc te przepisy nie chcieliśmy tworzyć nadmiernych ograniczeń, ale zależało nam na tym, by wyeliminować pseudolekarzy z reklam – tłumaczy dr Jan Szulc. - W projekcie jest zapisane, że chodzi o osobę podającą się za osoby wykonujące zawody medyczne. Ale jest także inny problem, nad którym warto się zastanowić, co zrobić z lekarzami, który faktycznie wykonują ten zawód i biorą udział w reklamie. Jest oczekiwanie społeczne, żeby w ogóle lekarze nie brali udziału w reklamach wyrobów medycznych. Czekamy na postulaty ze środowiska w tej kwestii - dodaje.
Wysokie kary administracyjne
Projekt proponuje zastąpienie obecnych przepisów karnych szczegółowo uregulowanymi karami administracyjnymi o charakterze finansowym. To w opinii Urzędu ma poprawić sprawniejszy i skuteczniejszy nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. Kary mogą wynieść nawet do 5 mln zł.
Przedstawiciele branży podkreślają, że to nie jest jasne, dlaczego – zgodnie z projektem - jeśli ktoś nie zgłosi poważnego incydentu medycznego ma podlegać karze do 100 tys. zł, a jeśli ktoś będzie utrudniać lub uniemożliwiać osobie upoważnionej przez prezesa URPL przeprowadzenia kontroli, podlega karze aż do 5 mln zł.
Trzy rodzaje produktów na rynku
Mecenas Bartosz Świdrak z Kancelarii Fairfield przypomina, że od maja 2020 r. będą na rynku funkcjonować wyroby medyczne w kilku reżimach:
- takie, które będą certyfikowane na starych zasadach w oparciu o starą dyrektywę MDD (mogą być wprowadzane do obrotu do maja 2024 r., jeśli nie mają istotnych zmian),
- wyroby certyfikowane już na zasadach nowego rozporządzenia MDR.
- wyroby, które nie „złapią” się w okres przejściowy albo nie uzyskają nowych certyfikatów lub deklaracji zgodności MDR mogą być wyprzedawane z magazynów na zasadzie tzw. klauzuli „sell-off”. Wyprzedaż dotyczy jednak wyłącznie wyrobów, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu przed 26.05.2020 r. i jest możliwa maksymalnie do 2025 r.
- Szpital będzie musiał dopuścić wszystkie wyroby, które będą legalnie w obrocie – podkreśla Świdrak. - Przy sporządzaniu specyfikacji zamówieniowych powinno się zarządzać wyroby medyczne z tych trzech grup, nie dyskryminując żadnej z nich.
Mecenas podkreśla, że pojawi się pytanie, jakie dokumenty trzeba będzie okazać, by udowodnić, że dany produkt korzysta z klauzuli „sell-off”. Czy ma być wcześniejsza faktura, że został wprowadzony do obrotu, a może wystarczy oświadczenie pisemne.
Prawnicy podkreślają, że te skomplikowane przepisy spowodują bardzo wiele sporów prawnych.
BCC: Regeneracja wyrobów medycznych zagrożeniem dla pacjentów - czytaj tutaj>>
Regeneracja wyrobów możliwa, ale taki towar trzeba sprzedać zagranicę
Zgodnie z projektem wyroby jednorazowego użytku, poddane regeneracji, mogą być sprzedane poza terytorium Polski spełniając wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego. - Rozporządzenie państwom członkowskim daje możliwość do samodzielnego decydowania. Tak jest, jeśli np.: chodzi o regenerację wyrobów – mówi dr Szulc. - W przypadku regeneracji to państwa decydują czy chcą ją dopuścić czy nie. Jeśli dopuszczą, musi się to odbywać zgodnie z przepisami unijnego rozporządzenia.
Dr Szulc podaje, że projekt polskiej ustawy podaje rozwiązanie koncyliacyjne. – Wyroby mogą być poddawane w Polsce regeneracji, ale nie mogą być już w naszym kraju wprowadzane do obrotu i używane. Muszą być sprzedane zagranicę – mówi dr Szulc. – To zagadnie jest dość kontrowersyjne. Nie są one niebezpieczne, ale może się pojawiać opór psychologiczny po stronie pacjentów.
Dr Szulc tłumaczy, że wprowadzenie całkowitego zakazu spowodowałoby, że dochody z takiej działalności zostałyby przeniesione do innych państw.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
