Przygotowanie nowego aktu prawnego podyktowane jest przede wszystkim koniecznością dostosowania polskiego ustawodawstwa do nowych przepisów europejskich  dwóch rozporządzeń: w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), mających zastosowanie od maja 2021 i 2022 roku - ustawa ma stanowić doprecyzowanie tych regulacji dla polskiego rynku.

Surowe kary za reklamę wyrobów medycznych

W wielu obszarach zakres proponowanych przepisów wychodzi  jednak  znacznie ponad to, co wynika z  rozporządzeń unijnych. Przewiduje na przykład zupełnie nowy i szczegółowy rygor przepisów reklamowych dla wyrobów.

Zmianie ulec mają przepisy dotyczące reklamy. Projekt przewiduje, że nadzór nad reklamą nie będzie sprawowany przez Prezesa UOKiK, ale przez Ministerstwo Zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz GIS.

 


Najważniejszą zmianą jest wprowadzenie szczegółowych reguł dla reklamy kierowanej do publicznej wiadomości - projekt w tym temacie przewiduje wprowadzenie istotnych obowiązków, znanych z przepisów dotyczących reklamy leków. W odniesieniu do poprzedniej wersji projektu ustawy, zaszło tutaj kilka istotnych zmian - przede wszystkim zrezygnowano z wymogu, aby reklama była prowadzona jedynie przez producenta bądź na jego zlecenie. 

Czytaj w LEX: Różnice pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety, wyrobem medycznym oraz środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia >

Zakres i wysokość kar  za reklamę wyrobów medycznych

Zdaniem ekspertów, w opublikowanym projekcie ustawy znalazły się kwestie, które należy ocenić negatywnie - chodzi o zakres i wysokość kar - bo rozwiązania są o wiele surowsze niż przepisy obowiązujące obecnie branżę lekową. Obszerny katalog sankcji pozwala nakładać kary do 5 milionów złotych, w tym do 2 milionów za nieprawidłową reklamę.

Dla przykładu, karą pieniężną do wysokości 5 mln zł zostanie ukarany ten, kto wbrew art. 7 rozporządzenia MDR w reklamie produktu medycznego użyje m.in. tekstów, znaków towarowych, symboli czy nazw, które mogą skutkować wprowadzeniem użytkownika bądź pacjenta w błąd, co do spodziewanego zastosowania, bezpieczeństwa, a także działania wyrobu.

Czytaj w LEX: Rejestr wyrobów medycznych i wytwórców >

Kara do 2 mln zł grozi temu, kto prowadząc reklamę wyrobu medycznego, naruszy ustanowione ograniczenia czy warunki, np. zabraknie wymaganego ostrzeżenia: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem”.

Kontrowersje wzbudza także przewidziane w projekcie bezwzględne wyłączenie podstawowych przepisów gwarancyjnych dla kontrolowanych przedsiębiorców. Według projektu nie stosuje się do kontroli Prezesa URPL szeregu przepisów z ustawy Prawo przedsiębiorców, m.in obowiązku dokonywania czynności kontrolnych przy obecności kontrolowanego przedsiębiorcy czy możliwości wniesienia przez niego sprzeciwu wobec kontroli).

Czytaj w LEX: Nowe wymogi dla wyrobów medycznych >