Charakter prawny norm Kodeksu etyki lekarskiej Konstytucja Rzeczpospolitej Polskiej z 1997 r. ustanowiła zamknięty katalog źródeł prawa w Polsce. Rozdział III Konstytucji wymienia źródła prawa w sposób enumeratywny i wyczerpujący w tym uregulowaniu Kodeks nie został uznany za źródło prawa. W związku z tym, powstał problem czy Kodeks etyki lekarskiej jest źródłem prawa czy tylko normą deontologiczną.

Wyrok Trybunału Konstytucyjnego uchylający z dniem 31 maja 2006r. z porządku prawnego większość przepisów dotyczących prowadzenia, udostępniania i przechowywania dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej, zmobilizował prawodawcę do wydania nowej regulacji w tym zakresie. Trybunał uznał wówczas za niezgodne z Konstytucją upoważnienia do wydania rozporządzeń w sprawie dokumentacji medycznej zawarte w art. 18 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408 z późn. zm.), co w konsekwencji spowodowało utratę mocy obowiązującej wydanych na ich podstawie rozporządzeń wykonawczych Ministra Zdrowia, Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji, Ministra Obrony Narodowej oraz Ministra Sprawiedliwości. Zgodnie z wytycznymi Trybunału, dostosowanie regulacji do wymagań konstytucyjnych, zaczęto od nowelizacji przepisów ustawy o zakładach opieki zdrowotnej z 14 lipca 2006 r. (Dz. U. Nr 143, poz. 1032). Następnie, w oparciu o nowe upoważnienie ustawowe (tzw. delegację ustawową), w dniu 21 grudnia 2006 r., wydano nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdrowotnej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. Nr 247, poz. 1819). Przepisy nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia weszły w życie z dniem 28 grudnia 2006 r.