26 czerwca 2023 r. do Trybunału Sprawiedliwości UE wpłynął wniosek (C-386/23) o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym (na podstawie art. 267 TFUE) w sprawie interpretacji zasad stosowania oświadczeń zdrowotnych na gruncie art. 10 ust. 1 i 3 Rozporządzenia 1924/2006.
Czytaj w LEX: Pytanie prejudycjalne - postępowanie >
Czego dotyczy sprawa? Jest to pytanie w sprawie zaprzestania reklamy produktu zawierającego składniki roślinne lub ziołowe za pomocą oświadczeń, które Verband Sozialer Wettbewerb e. V. uważa za niedozwolone oświadczenia zdrowotne. Zatem osią sprawy są stosowane przez Novel Nutriology GmbH tzw. „oświadczenia botaniczne” (a w tej sprawie najdokładniej dot. „wyciągu z szafranu” i „wyciągu z soku z melona”). Przy czym zadane przez Federalny Trybunał Sprawiedliwości w Niemczech pytanie będzie miało niewątpliwie znaczenie dla stosowania wszystkich oświadczeń zdrowotnych, tzw. pending – czyli spoza unijnych wykazów oświadczeń dozwolonych do stosowania, co do których Komisja Europejska nie podjęła decyzji w sprawie włączenia ich do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.
Czytaj też: Rozstrzygnięcie TSUE może zmienić rynek roślinnych suplementów diety >>
Wyzwanie dla producentów i dystrybutorów suplementów
Dla kogo ma to kluczowe znaczenie i jaka branża powinna zwrócić na tę sprawę uwagę? Otóż – producenci i dystrybutorzy suplementów diety – to dla nich odpowiedź TSUE będzie kompasem (a Trybunał Salomonem albo Kasandrą) w związku z przygotowaniem znakowania i reklamy tych produktów i stosowaniem oświadczeń zdrowotnych. Ograniczenia już teraz są duże, bo oświadczenia zdrowotne są zabronione, chyba że są one zgodne z ogólnymi i szczególnymi wymaganiami Rozporządzenia 1924/2006 oraz (co niejako przesądza) jest udzielone w odniesieniu do nich zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i figurują w wykazie dozwolonych oświadczeń zdrowotnych (inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci oraz oświadczeń o zmniejszaniu ryzyka choroby oraz oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci).
Zatem dlaczego pytanie ma takie znaczenie? Dlatego, że jak dotąd w praktyce w znakowaniu i reklamie wykorzystuje się tysiące innych oświadczeń, zwłaszcza dotyczących składników roślinnych (ale i kofeiny). Producenci opierają się wówczas na badaniach naukowych lub tzw. ww. liście pending. Stosowanie tych oświadczeń jak dotąd oceniano jako możliwe z uwagi na brak zakończonego procesu ich oceny i świetle wykładni motywów Rozporządzenia 432/2012 (i jego zmian).
Czytaj w LEX: Zakaz przypisywania żywności właściwości leczniczych a stosowanie dozwolonych oświadczeń zdrowotnych - aspekty praktyczne >
Legalność oświadczeń na szali
Czy jednak będzie tak nadal? O tym wypowie się właśnie TSUE. Proces oceny tzw. oświadczeń roślinnych i ziołowych trwa już od kilkunastu lat i stopień niepewności jest bardzo duży. Takie wątpliwości ma właśnie Trybunał w Niemczech: czy substancje roślinne lub ziołowe mogą być używane za pomocą oświadczeń zdrowotnych lub odniesień do ogólnych, nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany składnik odżywczy lub dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia i dla związanego ze zdrowiem dobrego samopoczucia - jeżeli w odniesieniu do takich oświadczeń nie zostało udzielone zezwolenie i nie figurują one w wykazach dozwolonych oświadczeń lub jeżeli odniesieniom tym nie towarzyszy konkretne oświadczenie zdrowotne znajdujące się w wykazie. Tak długo, jak nie została zakończona ocena przez Europejski Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i rozpatrywanie przez Komisję włączenia zgłoszonych oświadczeń w odniesieniu do „substancji botanicznych” do wykazów tych oświadczeń. Zatem pytanie dotyczy legalności:
- dotąd nieocenionych oświadczeń zdrowotnych oraz
- nieswoistych oświadczeń zdrowotnych, jeśli nie towarzyszą im skonkretyzowane oświadczenia zdrowotne.
Na szali zatem jest dalsze być albo nie być stosowania oświadczeń zdrowotnych roślinnych i ziołowych, które i tak są już pod dużą kontrolą inspekcji sanitarnych.
Podejście nie jest jednolite
Na poziomie unijnym podejście do stosowania oświadczeń dotąd nieocenionych jest zróżnicowane, a sprawa pozostaje niezałatwiona na poziomie unijnych od lat. W Polsce Główny Inspektor Sanitarny zaleca ostrożność i wysoką skrupulatność w stosowaniu oświadczeń dotąd nieocenionych.
Niewątpliwie branża suplementów diety powinna z dużą uwagę śledzić losy postępowania C-386/23, a w razie decyzji (o podwyższonym ryzyku) o stosowaniu oświadczeń z listy pending, pamiętać, że oświadczenie:
- powinno być prawdziwe, niewprowadzające w błąd;
- jego stosowanie musi być oparte o dowody naukowe;
- składnik musi być zastosowany w ilości pozwalającej na uzyskanie deklarowanego efektu fizjologicznego;
- treść musi być zgodna z przepisami rozporządzenia 1924/2006;
- muszą mu towarzyszyć obowiązkowe informacje określone w art. 7 i 10 Rozporządzenia 1924/2006;
- nie może ono przypisywać żywności właściwości leczniczych oraz właściwości zapobiegania chorobom (np. poprzez porównywanie składu do środków leczniczych, wskazywanie właściwości regenerujących, antyseptycznych, antybakteryjnych, profilaktycznych);
- nie powinny zawierać określeń wskazujących na ich niezbędność w prawidłowym funkcjonowaniu organizmu (np. wymagany, niezbędny) czy też odnosić się do wzmacniania, przywracania prawidłowego stanu organizmu u osób u których określone mechanizmy nie działają prawidłowo.
Więcej informacji na temat stosowania oświadczeń można znaleźć na stronie GIS.
Na skutki warto się przygotować
Jakie są możliwe scenariusze? Nie przesądzając tego, co orzeknie TSUE, jeśli opowie się za tym, że stosowanie oświadczeń pending nie jest możliwe, to oznaczałoby, że stosowanie jest zakazane nie tylko w reklamie, tradycyjnej, czy on-line, ale także we wszelkiej komunikacji, znakowaniu, etykietowaniu, logach, nazwach handlowych itp.
A od kiedy? Od zaraz, tj. od dnia ogłoszenia, ponieważ wyrok TSUE jest potwierdzeniem wykładni przepisów, które w prawie już są. Zatem nie mówimy o zmianie w prawie, która może nastąpić, czy nastąpi, ale o sytuacji, w której Trybunał wypowie się o przepisach, które już istnieją.
Dlatego już teraz zalecałabym wysoką uważność w stosowaniu oświadczeń z listy pending, a także ważenie ryzyka przy przygotowaniu kolejnych etykiet, czy kampanii reklamowych.
Czytaj w LEX: Skutki wyroku TS odnoszące się do innych postępowań przed sądami krajowymi >
dr Joanna Uchańska, radczyni prawna i partnerka w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
