Projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia to reakcja na rosnącą sprzedaż suplementów diety. Wartość sprzedaży leków OTC (wydawanych bez recepty) i suplementów diety (wraz z dietetycznymi środkami spożywczymi) w aptekach, sklepach i internecie wyniosła w 2020 r. ponad 15 mld zł, czyli - jak wynika z analiz firmy badawczej PMR Ltd. Sp. z o.o. - prawie 4 proc. więcej niż przed pandemią Covid-19.
Czytaj także na Prawo.pl: Wolna amerykanka w handlu suplementami diety szybko się nie skończy>>
Stetoskopy znikną z reklam
W dodatku przeciętny konsument często nie wie, czym suplement diety różni się od leku, a reklamy wzmacniają wrażenie, że oba produkty mają taką samą wartość leczniczą. Resort zdrowia właśnie reklamę wini za to, że konsumenci "zbyt chętnie" kupują suplementy diety, zwłaszcza w obiegu pozaapteczym. Receptą i odpowiedzią na coraz bardziej powszechny problem ma być nowelizacja, która wprowadzi nowe zasady reklamy suplementów diety (projekt nowelizacji dodaje m.in. nowy art. 27a do ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia).
Czytaj w LEX: Suplementy diety - żywność czy lek? Problem regulacji prawnych produktów z pogranicza >>>
Resort zdrowia chce zakazać wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne (np. lekarzy), a nawet przedmiotów, które u przeciętnego odbiorcy mogą budzić skojarzenie z medycyną (stetoskopów, ciśnieniomierzy itp.). Reklamy nie będą mogły być kierowane do małoletnich poniżej 12. roku życia, ograniczona zostanie także możliwość prezentowania ich m. in. w aptekach czy punktach aptecznych. Nowe regulacje mają zapobiec wprowadzaniu konsumentów w błąd przez tworzenie podobieństw w stosunku do produktów leczniczych (chodzi zwłaszcza o tzw. marki parasolowe).
Zamroczyńska Magdalena: Zażywanie leków OTC przez dzieci i młodzież >>>
Czytaj także na Prawo.pl: Ograniczenia reklamy mają osłabić wiarę w moc suplementów diety>>
Kara – tak, ale propozycja zbyt restrykcyjna i niejasna
Za niezgodne z art. 27a reklamowanie i prezentowanie suplementów diety będzie grozić od 10 tys. zł do nawet 1 mln zł. Zdaniem ministerstwa, kary mają być bowiem „skuteczne, proporcjonalne i odstraszające”, a ich obecna wysokość nie spełnia tych kryteriów, zwłaszcza w odniesieniu do dużych firm.
Oskar Luty z kancelarii prawnej Fairfield zauważa, że wprowadzenie do systemu prawnego projektowanego przepisu art. 27a ust.8 spowoduje, że maksymalna kara za reklamę działalności aptek oraz punktów obrotu pozaaptecznego (sklepów) zostanie faktycznie podwyższona z 50 tys. zł do 1 mln zł, jeśli reklama będzie prowadzona w ramach reklamy suplementu diety (na przykład poprzez komunikację obniżki albo ceny promocyjnej).
Sprawdź też: Produkty lecznicze i suplementy diety. Glosa do wyroku TS C-319/05 >>>
Tak duża rozpiętość „widełek” i wysokości kar zaniepokoiła przedsiębiorców. Zauważają między innymi, że brakuje kryteriów, którymi mieliby się posługiwać inspektorzy, kontrolujący reklamę i “prezentację” (pojęcie użyte w projekcie) suplementów diety czy to w aptece czy w sklepach. Polska Izba Handlu podkreśla, że wysokość kar w odniesieniu do naruszenia przepisów może znacznie obciążyć budżet placówki “bez odniesienia się do jakiegokolwiek miarkowania tej kary”. - Powyższe może stanowić o dowolności inspektorów w zakresie wymierzania tych kar, co budzi znaczne wątpliwości interpretacyjne, a także w zakresie zgodności z wymierzaniem kar administracyjnych – podkreśla Polska Izba Handlu.
Czytaj też: Administracyjnoprawne zagadnienia suplementu diety >>>
Marcin Piątek, farmaceuta wiceprezes Pomorsko-Kujawskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej zaznacza, że kara jest niewspółmierna do wielkości podmiotów, zwłaszcza aptek ogólnodostępnych prowadzonych indywidualnie. - W przypadku hipermarketów czy sieci stacji benzynowych 10 tys. zł można wliczyć w koszty związane z działaniami reklamowymi, ale tak wysoka kara za błahe przewinienie znacznie obciąży budżet niedużego podmiotu takiego jak mała osiedlowa apteka – mówi.
Dlatego Naczelna Izba Aptekarska proponuje, aby za naruszenie tych przepisów aptekom i punktom aptecznym groziło 500 zł kary. Przy czym NIA zgadza się co do tego, że reklama i prezentacja suplementów diety wymaga prawidłowego unormowania.
Czytaj też: Aspekty prawne reklamy suplementów diety w Polsce na tle rozwiązań unijnych >>>
Konfederacja Lewiatan postuluje, by w pierwszej kolejności zrezygnować z obligatoryjnego charakteru sankcji, bo - jak zauważa - może to doprowadzić do absurdów. - Górne widełki ustalono na poziomie miliona złotych, ale jednocześnie nie określono, że dotyczą one najcięższych przewinień. Rodzi to ryzyko nakładania kar, które nie będą proporcjonalne w stosunku do stwierdzonego wykroczenia – wskazuje Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Scienes Konfederacji Lewiatan.
Sprawdź w LEX: Czy apteka musi w dokumentacji przychodu i rozchodu środków z grupy II N, III P i IV P ewidencjonować leki OTC z pseudoefedryną? >
Suplementy diety w małych aptekach trafią do szuflady
Zgodnie z projektem w aptekach dopuszczona byłaby ona w wydzielonych miejscach umieszczonych w polu widzenia kupującego (projektowany art. 27 a. ust. 7 pkt. 3). Suplementy diety nie będą mogły znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta. Zgodnie z projektem powinny być oddzielone od miejsc, na których są prezentowane leki, wyroby medyczne i kosmetyki.
- W praktyce, w niedużych powierzchniowo aptekach, może się okazać, że nie ma gdzie wyeksponować tej części asortymentu i trzeba by go schować przed pacjentem, by nie narazić się na kary. Jednocześnie w aptekach nie ma już na ten krok miejsca, bo magazyny są przeznaczone na przechowywania pozostałego asortymentu. – dodaje Marcin Piątek.
Czytaj w LEX: Zasady sprzedaży, reklamy i przechowywania suplementów diety w kontekście funkcjonowania apteki >
Oskar Luty zauważa ponadto, że przepisy (zarówno obowiązujące, jak i projektowane) nie przewidują definicji „prezentacji” suplementu diety.
- Projektowane przepisy przewidują oznaczanie dodatkowymi ostrzeżeniami zarówno reklamy, jak i prezentacji. Dylemat będzie dotyczył ułożenia produktów w tzw. plazmę produktową, czyli kilka lub kilkanaście produktów stojących obok siebie. Nie wiadomo bowiem, czy takie ułożenie trzeba dodatkowo oznaczyć oraz ile produktów musi zostać zestawionych razem, aby mówić o „prezentacji” - zaznacza.
Na to nakłada się inny problem. Niektórzy producenci leków OTC wprowadzają je do obrotu także jako suplementy diety, a ich opakowania są niemal identyczne. – To bardzo częsta praktyka. Producenci tworzą marki parasolowe. Na przykład ten sam producent wypuszcza na rynek witaminę D jako lek i jako suplement diety. W aptekach już dziś dba się to, aby oba produkty były od siebie oddzielone. Farmaceuci oczywiście doskonale wiedzą, jak odróżnić lek od suplementu zarówno w kwestii wizualnej jak i merytorycznej, ale pomyłka może się przecież zdarzyć każdemu. Jednak do tej pory nie groziły za naruszenie tych zasad drakońskie kary.– mówi Marcin Piątek.
Czytaj w LEX: Błędy i nieprawidłowości w wykonywaniu zawodu farmaceuty w ujęciu prawa karnego i prawa medycznego >>>
Suplementy diety będą surowiej traktowane niż leki OTC
Zgodnie z prawem leki OTC (wydawane bez recepty) mogą być sprzedawane poza aptekami, czyli m.in. także na stacjach benzynowych, w marketach czy w sklepach spożywczych. Często znajdują się na ekspozycji tuż przy kasach - prawo tego nie zabrania.
Natomiast według projektu suplementy diety nie będą mogły znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta, czyli między innymi przy kasach. Dlatego według Oskara Lutego, projektowane przepisy spowodują, że łatwiej będzie reklamować leki OTC niż suplementy diety. - Wynika to wprost z projektowanego art. 27a ust. 7 - podkreśla prawnik.
Ministerstwo Zdrowia w uzasadnieniu do projektu zauważa, że nieuzasadnione i nieodpowiednie stosowanie suplementów diety może powodować niekorzystne konsekwencje dla zdrowia ludzi. Jednak także swobodny dostęp do leków OTC, bez możliwości skonsultowania ich stosowania z lekarzem lub farmaceutą, na przykład w połączeniu z innymi lekami, może zagrażać zdrowiu. Ich nadużywanie szkodzi.
Czytaj także na Prawo.pl: Prof. Neumann-Podczaska: Pilotaż pokazuje skuteczność przeglądów lekowych>>
Także Kacepr Olejniczak zauważa, że obecnie obowiązujące przepisy regulują zasady reklamy produktów, które w postrzeganiu konsumentów, są pokrewne do suplementów diety, tj. produkty lecznicze. - W naszej ocenie nie ma uzasadnienia, aby w przypadku suplementów diety przepisy regulujące analogiczną materię odbiegały istotnie od zasad przewidzianych dla produktów leczniczych. Dlatego postulujemy zastosowanie przynajmniej takich samych rozwiązań, a nie bardziej rygorystycznych, jak przy m.in. produktach leczniczych, w zakresie ostrzeżeń i sposobu prezentacji reklam suplementów diety – komentuje ekspert.
Jego zdaniem Ministerstwo Zdrowia powinno w pierwszej kolejności przeanalizować funkcjonującą już w zakresie suplementów diety samoregulację, czyli Kodeks Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety.
Czytaj w LEX: Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych – ewolucja czy rewolucja? >
Reklamę suplementów diety skontroluje inspektor na szczeblu powiatu
Nie tylko kary od 10 tys. zł do 1 mln zł są novum w projekcie. Jeśli zmiany wejdą w życie w takim kształcie, to nakładał je będzie powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny – po wcześniejszym przeprowadzeniu postępowania administracyjnego. Obecnie sankcje wymierza wojewódzki inspektor sanitarny, na wniosek państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego.
Czytaj w LEX: Marketing farmaceutyczny >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.