Od kilku lat trwa dyskusja nad wprowadzeniem sprzedaży leków OTC (z ang. ver-the-counter drug, czyli leki, które można kupić bez recepty) w automatach. Stanowisko Ministerstwa Zdrowia i inspekcji farmaceutycznej w tej sprawie pozostaje bez zmian: leki bez recepty mogą być sprzedawane tylko w uprawnionych do tego placówkach.
Sprzedaż niezgodna z prawem farmaceutycznym
W 2019 roku śląski Wojewódzki Inspektorat Finansowy stwierdził, że sprzedaż produktów leczniczych za pośrednictwem automatów jest niezgodna z przepisami prawa farmaceutyczne. Wskazał m.in. na to, że umieszczanie produktów leczniczych OTC w maszynach tego rodzaju nie może zapewniać ich przechowywania w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości. Nie da się wykluczyć, że może dojść do sytuacji, w której w razie awarii temperatura w automacie przekroczy zakres przewidziany dla danego produktu leczniczego, co doprowadzić może do pogorszenia się jego jakości. A mimo to produkt leczniczy zostanie wydany przez automat nieświadomemu zaistniałej sytuacji pacjentowi.
Automaty są bezpieczne argumentują posłowie KO
Posłowie KO argumentują, że nowoczesne maszyny zapewniają rozwiązania technologiczne obejmujące kontrolę wewnętrznej temperatury oraz wilgotności, ponadto obsługę płatności bezgotówkowych, możliwość kontaktu z operatorem i dostawcą produktów, jak i zabezpieczenia przed możliwością użycia przez dzieci. Posłowie zwracają także uwagę, że obecnie obowiązujące przepisy nie umożliwiają sprzedaży produktów medycznych w takich maszynach. Jak wskazują automatyczna sprzedaż tego typu artykułów odbywa się w sposób legalny w drogeriach dysponujących samoobsługowymi kasami - zaznaczają, że doprecyzowania wymagają zatem jedynie przepisy odnoszące się wprost do automatów.
Czytaj w LEX: Warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza >
Ministerstwo Zdrowia: skorzystają tylko siei zarządzające automatami
Resort nie widzi żadnych korzyści dla pacjenta, jedynym beneficjentem tego rozwiązania byłyby podmioty zarządzające siecią takich automatów.
- Minister zdrowia nie jest zwolennikiem wprowadzania dodatkowego kanału bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, ponad kanały już istniejące - odpowiedział posłom KO, wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski.
W ocenie ministra zdrowia Adama Niedzielskiego, automaty nie zapewnią tego samego standardu obsługi pacjenta, co obsługa prowadzona przez człowieka. Prawidłowość ta istnieje niezależnie od obecnego poziomu zaawansowania technologicznego automatów. W kwestii tej należy zwrócić uwagę, że niekoniecznie aspekt „nowoczesności” tego rodzaju automatów, zapewniający - jak piszą interpelanci – odpowiednie warunki temperatury, czy wilgotności, musi być okolicznością przemawiająca na ich korzyść. Z większym poziomem zaawansowania technologicznego, skomplikowania urządzeń, jest związane większe ryzyko awaryjności.
Czytaj w LEX: Przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece w świetle kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej >
Kłopot z dystrybucją urządzeń
Jak zaznacza minister zdrowia, jest zbyt wiele pytań dotyczących automatów w kontekście dystrybuowania produktów leczniczych, a zbyt mało precyzyjnych odpowiedzi na te pytania. Wątpliwości te tyczą się także kwestii nadzoru nad ewentualnymi sieciami automatów vendingowych i podmiotami je prowadzącymi. Już nadzór nad rynkiem obrotu pozaaptecznego w jego obecnej formie jest bardzo fragmentaryczny, pozbawiony w praktyce skutecznych instrumentów egzekwowania prawidłowych działań tych podmiotów z produktami leczniczymi. W takiej sytuacji należałoby uznać, że nadzór organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad dystrybucją prowadzoną z wykorzystaniem omawianych urządzeń byłby iluzoryczny, bowiem niewykonalny w praktyce. Trudno bowiem nadzorować pracę maszyn w szczególności nie posiadając kwalifikacji technicznych. Tym bardziej trudno byłoby nadzorować dystrybucję prowadzoną za pośrednictwem tego rodzaju urządzeń przy prawdopodobnie dużej skali zainteresowania nimi, gdyby ten rodzaj schemat dystrybucji leków za ich pośrednictwem zostałby zalegalizowany, przy możliwych ograniczeniach w dostępie do miejsc ich lokalizacji, na aspektach technicznych i szeregu innych skończywszy.
Czytaj w LEX: Dowóz leków do domu pacjenta >
Brak korzyści z usankcjonowania automatów
W opinii ministra zdrowia usankcjonowanie automatów, jako legalnego kanału dystrybucji leków, nie jest zasadne i nie może liczyć na uwzględnienie zarówno z przyczyn powyższych, jak i wątpliwych celów i ewentualnych korzyści takiego działania. Automaty służyć miałyby do sprzedaży leków OTC, należy pamiętać, że sprzedaż leków OTC, poza kilkunastoma tysiącami aptek, prowadzona jest także w blisko 300 tys. placówkach obrotu pozaaptecznego, do których dostęp z każdego miejsca w Polsce, jest prosty.
Minister zdrowia nie będzie wspierał tego typu inicjatyw, a w odniesieniu do zakresu i form pozaaptecznej sprzedaży produktów leczniczych utrzymane zostaną dotychczasowe rozwiązania, które nie przewidują możliwości sprzedaży leków za pośrednictwem automatów.