W 2011 r. Minister Zdrowia wydał na rzecz spółki Delfarma decyzję pozwalającą na import równoległy produktu leczniczego z Republiki Czeskiej. W 2016 r. została ona przedłużona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podstawą wydania decyzji było pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej referencyjnego produktu leczniczego. Wygasło ono w 2018 r. Mając więc na uwadze treść art. 21a ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne (dalej jako: uPf), Prezes Urzędu stwierdził po roku wygaśnięcie pozwolenia na import równoległy.
Sąd zwrócił się z pytaniem prejudycjalnym
Delfarma wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy. Organ utrzymał jednak w mocy sporne rozstrzygnięcie. W świetle powyższego, spółka złożyła skargę. Wskazała, że wydana decyzja narusza art. 34 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dalej jako: TFUE). Sprawą zajął się Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie. Uznał jednak, że niezbędne jest poddanie tych przepisów wykładni Trybunału Sprawiedliwości UE. Zawiesił więc postępowanie i wrócił się z pytaniami prejudycjalnymi. Ich celem było ustalenie czy prawo unijne należy interpretować w ten sposób, że stoi ono na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi.
Ustawa ogranicza swobodny przepływ towarów
Trybunał wskazał, że z art. 21a ust. 3a uPf wynika, że pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego wygasa z mocy prawa po upływie jednego roku od wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu. Przepis ten skutkuje automatycznym uniemożliwieniem przywozu do Polski produktów leczniczych w ramach importu równoległego. Tym samym stanowi on ograniczenie swobodnego przepływu towarów w rozumieniu art. 34 TFUE. Także dotychczasowe orzecznictwo TSUE zwraca uwagą, że uregulowanie krajowe, które przewiduje automatyczne ustanie ważności pozwolenia na import równoległy z powodu cofnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stanowi sprzeczne z tym przepisem ograniczenie swobodnego przepływu towarów (zob. wyrok z 10 września 2002 r., w sprawie C-172/00).
Czytaj także: TSUE: Lek dostępny w jednym kraju UE bez recepty nie musi być tak dostępny w innym >>>
Nie ma powodu dla wygaśnięcia z mocy prawa
TSUE uznał, że wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie opiera się na badaniu konkretnych zagrożeń dla zdrowia i życia ludzi w związku z utrzymaniem produktu leczniczego na rynku lub na stwierdzeniu istnienia takiego zagrożenia. Nie ma więc szczególnego powodu dotyczącego ochrony zdrowia publicznego, z którego wynikałby wymóg, aby pozwolenie na import równoległy produktów leczniczych wygasało z mocy prawa z powodu wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Organ nadzoru nadal może realizować swoją funkcję
Ponadto wbrew twierdzeniom rządów RP i RFN, brak referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przywozu nie uniemożliwia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz nie stoi na przeszkodzie uaktualnieniu ulotki produktu leczniczego. Trybunał wskazał, że o ile dany produkt leczniczy jest stosowany w państwie członkowskim przywozu do tego samego co w państwie wywozu, organ krajowy odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma dostęp do zaktualizowanych informacji niezbędnych do wykonywania swojej funkcji. Nie jest to zależne od okoliczności, że importerzy równolegli nie są zobowiązani do przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa.
Przepisy krajowe nie są zgodne z unijnymi
Mając powyższe na uwadze, TSUE uznał, że art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa, bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu. Natomiast okoliczność, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, nie stanowi względu mogącego uzasadnić wydanie takiej decyzji.
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 25 listopada 2021 r., w sprawie C-488/20
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
