Sprawa dotyczyła rejestracji leków homeopatycznych w trybie uproszczonej procedury. Niemiecki producent złożył w Federalnym Instytucie Leków i Wyrobów Medycznych (RFN) wnioski o rejestrację leków w postaci kremu do stosowania na skórę. Organ je zatwierdził, ale pod warunkiem, że producent usunie instrukcje ich dawkowania. Producent nie zgodził się z tą decyzją i wniósł odwołanie, ale zostało ono odrzucone zarówno przez sąd administracyjny pierwszej, jak i drugiej instancji. Uznały one, że wskazania dotyczące dawkowania nie należą do obowiązkowych informacji oraz podstawowych właściwości produktu leczniczego, więc nie mogły być przedmiotem rejestracji. Producent wniósł środek odwoławczy do Federalnego Sądu Administracyjnego, który postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się z pytaniami prejudycjalnymi.
Nie zawsze można zastosować uproszczoną procedurę
Trybunał Sprawiedliwości UE wskazał, że dyrektywa dokonuje rozróżnienia między homeopatycznymi produktami leczniczymi w zależności od tego, czy wymagają one pozwolenia na dopuszczenie do obrotu czy też podlegają specjalnej, uproszczonej procedurze rejestracji. Zgodnie z art. 16 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywa) i w świetle motywu 25, homeopatyczne produkty lecznicze wprowadzane do obrotu ze wskazaniami terapeutycznymi lub w postaci mogącej stwarzać ryzyko podlegają zwykłym zasadom regulującym wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych. Natomiast art. 14 ust. 1 dyrektywy reguluje specjalną uproszczoną procedurę rejestracji. Podlegają jej jedynie homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają trzy kumulatywne przesłanki: są podawane doustnie lub do użytku zewnętrznego; na etykietach lub w jakiejkolwiek informacji dotyczącej produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne; produkt leczniczy posiada stopień rozcieńczenia gwarantujący jego bezpieczeństwo.
Instrukcja dawkowania nie mogła się znaleźć na ulotce
Zgodnie z art. 69 ust. 1 dyrektywy, homeopatyczny produkt leczniczy podlegający uproszczonej procedurze rejestracji powinien na swojej etykiecie lub ulotce dołączonej do opakowania zawierać bezwzględnie i wyłącznie informacje wymienione w tym przepisie. Oznacza to, że nie można tam dodać żadnej innej wzmianki. Istnieją jednak dwa wyjątki, które zostały uregulowane w art. 69 ust. 2 dyrektywy. Przewidują one, że państwo członkowskie może rozszerzyć zakres wymaganych informacji jedynie o takie, które mają wykazać ceny produktu leczniczego lub warunki refundacji przez organy zabezpieczenia społecznego.
Mając powyższe na uwadze Trybunał Sprawiedliwości UE uznał, że instrukcje dawkowania nie znajdują się wśród informacji wymienionych w art. 69 ust. 1 i 2 dyrektywy. Dlatego też nie mogą się one znaleźć na ulotce dołączonej do opakowania homeopatycznych produktów leczniczych podlegających specjalnej, uproszczonej procedurze rejestracji. Trybunał podkreślił, że wykładni tej nie podważa fakt, że w polskiej wersji językowej art. 69 ust. 1 dyrektywy pominięto przysłówek „wyłącznie”. Ponadto dołączenie do ulotki spornych informacji nie jest też dopuszczalne na podstawie art. 62 dyrektywy, który dopuszcza dodanie pewnych informacji fakultatywnych.
Czytaj także: NSA: Program rabatowy naruszył zakaz reklamy apteki >>>
Ulotka mogłaby wprowadzić użytkowników w błąd
Trybunał Sprawiedliwości UE podkreślił, że wyłączenie możliwości wskazania w ulotce informacji dotyczących dawkowania znajduje potwierdzenie w interesie związanym z ochroną zdrowia publicznego. Zgodnie z motywem 2 dyrektywy jest to bowiem podstawowy cel wszelkich zasad regulujących kwestie produkcji, dystrybucji lub stosowania produktów leczniczych. Ponadto zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. e i f dyrektywy, informacje dotyczące dawkowania i wskazań terapeutycznych są niezbędne w wypadku produktów leczniczych, które wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Natomiast nie jest tak w przypadku homeopatycznych produktów leczniczych, o których mowa w art. 69 ust. 1 dyrektywy, które podlegają jedynie specjalnej, uproszczonej procedurze rejestracji. TSUE wskazał, że określenie w ulotce instrukcji dawkowania skutkowałoby niejasnością i niepewnością. Świadczyłoby to też o niekonsekwentności rozgraniczenia między produktami leczniczymi i mogłoby wprowadzić użytkowników w błąd.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
