Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał ważne orzeczenie dotyczące sprzedaży leków w krajach UE. Co prawda chodzi o sprawę pomiędzy węgierskim Narodowym Instytutem Farmacji i Żywienia a węgierską Pharma Expressz, ale ma ona przełożenie także na inne kraje UE, bo dotyczy stosowania dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wyjaśnia też, dlaczego niektóre leki, np. w Grecji możemy kupić bez recepty, ale w Polsce już nie.

 

Spór pomiędzy Instytutem i spółką

Narodowy Instytut Farmacji i Żywienia, działając jako organ właściwy do nadzorowania dystrybucji produktów leczniczych stwierdził, że Pharma Expressz kilkakrotnie dokonywała przywozu z innego państwa należącego do Europejskiego Obszaru Gospodarczego produktu leczniczego niemającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) na Węgrzech, a który był tym innym państwie zarejestrowany jako produkt leczniczy wydawany bez recepty. W efekcie w marcu 2019 r. Instytut nakazał spółce zaprzestanie sprzedaży na Węgrzech takich produktów. Instytut wskazał, że stosowanie ich do celów medycznych powinno zostać zgłoszone przez lekarza przepisującego, który z kolei powinien otrzymać oświadczenie dotyczące takiego zastosowania. Zgodnie z prawem węgierskimi produkty lecznicze, które nie uzyskały PDO od Instytutu lub Komisji Europejskiej mogą być oferowane do sprzedaży, ale pod warunkiem, że lekarz je przepisujące zgłosi to. Spółka twierdziła, że wymaganie tego oświadczenia jest środkiem nieproporcjonalnym, bo państwo z EOG, które wydało pozwolenie na rozpatrywany produkt leczniczy, zaklasyfikowało go do kategorii produktów, które mogą być nabywane bez recepty, według kryteriów zgodnych ze zharmonizowanymi przepisami i standardami Unii Europejskiej. Pharma Expressz zaskarżyła więc decyzję Instytutu do Fővárosi Törvényszék (sądu dla miasta stołecznego Budapeszt). Sąd nabrał wątpliwości i zapytał Trybunału Sprawiedliwości UE, czy wymóg spełnienia dodatkowych formalności nie jest sprzeczny z prawem Unii.

 

Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple

Sprawdź  
POLECAMY

Leki muszą być dopuszczone przez organ krajowy lub zgodnie ze scentralizowaną procedurą

Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku z 8 lipca br. przypomniał, że w myśl dyrektywy w sprawie produktów leczniczych żaden taki produkt nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO wydanego przez właściwy organ tego państwa, lub zgodnie ze scentralizowaną procedurą ustanowioną przez KErozporządzeniu nr 726/2004. Jeżeli więc produkt leczniczy nie uzyskał PDO w danym kraju, w którym jest oferowany do sprzedaży lub PDO wydanego w wyniku scentralizowanej procedury, to nie może on zostać wprowadzony do obrotu w tym państwie, i to bez względu na okoliczność, że ten sam produkt leczniczy może być sprzedawany w innym państwie członkowskim bez recepty lekarskiej.

Czytaj w LEX: Czy zagraniczny lek bez recepty wymaga zezwolenia? Omówienie wyroku TS z dnia 8 lipca 2021 r., C-178/20 (Pharma Expressz) >

Węgry dobrze wdrożyły dyrektywę

Jeśli chodzi o ustanowioną w dyrektywie w sprawie produktów leczniczych procedurę wzajemnego uznawania PDO, Trybunał stwierdził, że jest ona przeprowadzana w ściśle określonych warunkach i wszczynana na wniosek posiadacza PDO dla danego produktu leczniczego w jednym z państw członkowskich zmierzający do uznania tego pozwolenia w innych. TSUE zaznaczył jednak, że w omawianej sprawie taka sytuacja nie miała miejsca.  W związku z tym dyrektywa w sprawie produktów leczniczych nie tylko nie wymaga aby produkt leczniczy, który w jednym z państw członkowskich uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy wydawany bez recepty lekarskiej, został także uznany za produkt leczniczy niewymagający recepty lekarskiej w innym państwie członkowskim, które nie zezwoliło na wprowadzenie go do obrotu, ale – wręcz przeciwnie – stoi ona na przeszkodzie dopuszczeniu takiej możliwości.

Trybunał stwierdził wreszcie, że formalności wynikające z ustawodawstwa węgierskiego wydają się stanowić transpozycję do prawa węgierskiego odstępstwa ustanowionego w dyrektywie w sprawie produktów leczniczych, które umożliwia – w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb o charakterze medycznym – wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych w danym państwie członkowskim, pomimo braku PDO wydanego przez to państwo lub przez Komisję. Ponieważ ustanawiając te formalności Węgry dokonały prawidłowej transpozycji tego odstępstwa, nie można ich uznać za ograniczenia ilościowe w przywozie ani za środek o skutku równoważnym w świetle zasady swobodnego przepływu towarów.

Wyrok TSUE z 8 lipca w sprawie C-178/20