Kwestie te omawiał na swoim grudniowym (ostatnim już w tym roku) posiedzeniu sejmowy Zespół ds. Żywności Prozdrowotnej i Żywienia. Parlamentarzyści analizowali art. 32 ust. 1 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. 2023 r., poz. 1448). Zdaniem importerów i dystrybutorów suplementów diety (takich jak witamina D, probiotyk albo magnez) zażywanych już przez 75 proc. Polaków, trzeba byłoby dostosować polskie przepisy do regulacji unijnych, a konkretnie zmienić jedno słowo w przepisach. Nie byłoby to nic nowego, gdyż branża proponuje powrót do rozwiązań prawnych obowiązujących do 2010 r.
Sprawdź również książkę: Opłaty i inne należności ustalane lub pobierane przez organy urzędowej kontroli żywności >>
Wystarczy zmienić jedno słowo
O co chodzi w postulacie zmiany art. 32 ustawy? Opisuje on, co się może wydarzyć po zawiadomieniu Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o wprowadzeniu - albo tylko takim zamiarze - suplementu diety po raz pierwszy do obrotu. W przypadku nawet jedynie podejrzenia, że taki suplement diety nie spełnia odpowiednich wymagań, ale znajduje się w obrocie, właściwy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego suplementu do obrotu lub nawet wycofaniu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS (opisanego w art. 30 ust. 1 ustawy). Analogiczne decyzje podejmuje się również w razie stwierdzenia, że środek objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. Obowiązujące do 2010 r. przepisy nie były aż tak rygorystyczne – nie wystarczyło jedynie podejrzenie, ale inspektorzy sanitarni musieli mieć mocną pewność bądź stwierdzić nieprawidłowości.
Gorącym zwolennikiem zmiany prawa jest obsługująca importerów i dystrybutorów suplementów diety Grażyna Osęka ze spółki komandytowej Foodie, będąca nie tylko prawniczką, ale i technologiem żywności. – Istota problemu polega na tym, że inspekcja sanitarna bez przeprowadzania kontroli, zebrania materiału dowodowego bądź analizy ryzyka, stosuje sankcje czasowe (jako środek najmniej dotkliwy dla przedsiębiorców) teoretycznie pozornie zgodnie z prawem unijnym, ale faktycznie jest to prewencyjną, trwałą blokadą wprowadzania na rynek legalnych produktów – twierdziła Osęka podczas wystąpienia na posiedzeniu sejmowego Zespołu. - Z mojej praktyki wynika, że dotyczy to również produktów z innych państw członkowskich UE – dodawała Osęka.
Sprawdź w LEX: Czy przepisy wymagają uzyskania zezwolenia na obrót hurtowy suplementem diety? >
Zdaniem Osęki zachodzi tu wprost niezgodność z obowiązującym od 14 grudnia 2019 r. art. 138 rozporządzenia 2017/625/UE. Co ciekawe, sądy administracyjne dostrzegają nieprawidłowości w stosowaniu czasowego wstrzymywania obrotu, ale bardziej niuansują tę sprawę. Choć mocną tezę Osęki częściowo potwierdził wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Rzeszowie z 7 marca 2023 r. (II SA/Rz 1145/22), ale został on uchylony wyrokiem NSA z 10 kwietnia 2024 r. (II GSK 806/23). Ponownie rozpatrując tę samą sprawę, rzeszowski WSA nie był już tak stanowczy w ocenie, że art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywości i żywienia jest całkowicie niezgodny z art. 138 rozporządzenia 2017/625/UE. WSA bardziej skupił się na praktyce stosowania przepisów, a nie ich treści. -Jako wadliwe należy ocenić stanowisko organu odwoławczego (podkarpackiego inspektora sanitarnego), co do tego, że dla zastosowania środków z art. 32 ust. 1, wystarczy samo podejrzenie owej niezgodności, wynikające w całości z ustaleń poczynionych w postępowaniu prowadzonym przez inny organ GIS, bez konieczności dokonywania własnych merytorycznych ustaleń – napisała sędzia Joanna Kłoda-Szeliga w uzasadnieniu wyroku z 5 listopada 2024 r. (II SA/Rz 758/24), uchylając jednak decyzję w wstrzymaniu obrotu. Wyrok jest prawomocny, gdyż GIS już nie wniósł od niego skargi kasacyjnej. Z orzecznictwa sądowego wynika jednak jasno, że przepisy nie są w tej kwestii przejrzyste. Albo więc warto doprecyzować przepisy, albo stworzyć katalog podejrzeń. Paradoksalnie, na kłopoty nie narażają się ci, którzy nie zgłaszają suplementów diety do GIS, gdyż kary za niezgłoszenie są niskie, co może zachęcać do omijania przepisów.
Czytaj też w LEX: Przesłanka wstrzymania sprzedaży lub wycofania żywności funkcjonalnej - skutki wyroku WSA w Rzeszowie >
Przepisy to jedno, praktyka to drugie
Sama zmiana prawa może nie wystarczyć, konieczne są również nowe nawyki urzędników, zwłaszcza stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.), z czym bywa różnie. Dobrymi przykładami są pisma inspekcji sanitarnej informującej zainteresowanych, że dany produkt nie spełnia przesłanek dla kwalifikacji jako suplement diety albo żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), co skutkuje niemożliwością wprowadzenia go do obrotu, więc w sposób oczywisty dotyczy praw składającego powiadomienie o zamiarze wprowadzenia na polski rynek. – Dopiero NSA musiał zwrócić uwagę, że konieczna, nieodzowna jest kontrola tych czynności, które są podejmowane i pism, które są wydawane - podkreślała Joanna Uchańska, radczyni prawna, partnerka w AJ LAW Uchańska Diskau Kancelaria Radczyń Prawnych sp. p., która uczestniczyła w kilkudziesięciu postępowaniach dotyczących wprowadzania do obrotu suplementów diety. Mec. Uchańska zaznacza, że choć pisma takie nie są decyzjami administracyjnymi, powinny podlegać kontroli sądowej. Są bowiem innymi aktami z zakresu administracji publicznej, o których mowa w art. 3 ust. 2 pkt 4 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 935). Podmiot ma zatem prawo do poddania sądowej kontroli pisma GIS, skoro prowadzi ono do określonych skutków przewidzianych wprost w przepisie prawa w sposób bezpośredni oddziałuje na uprawnienia publicznoprawne jednostki, a także przedsiębiorcy. Tym bardziej, że nieraz trzeba wykorzystać wiedzę specjalistyczną, opinie biegłych, unikalne dane i informacje patentowe. Tak wynika m.in. z wyrok NSA z 14 marca 2024 r. (II GSK 1647/23).
Sprawdź w LEX: Na jakich zasadach apteka może prowadzić sprzedaż wysyłkową suplementów diety? >
Są postulaty, brakuje jeszcze projektów
Na razie postulaty importerów i dystrybutorów suplementów diety nie stały się jeszcze projektem nowelizacji (jako inicjatywa poselska). Nie przybrały również charakteru petycji.
Natomiast nad przygotowaniem projektu nowelizacji ustawy pracuje GIS, ale konkretne rozwiązania - w tym ewentualnie korekta art. 30-32 ustawy - nie są jeszcze opublikowane, choć pierwotnie zakładano, że będzie to miało miejsce w trzecim kwartale 2025 r.
Sprawdź w LEX:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
