Pacjenci: RDTL przypomina loterię, jest chaotyczny i nieprzewidywalny

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych rządzi się niejasnymi procedurami, jest pełen luk prawnych, a jego skuteczność zależy od interpretacji przepisów. Do tego dochodzi niepewność finansowa. – Dlatego konieczne jest podjęcie działań legislacyjnych i organizacyjnych, które nadadzą temu rozwiązaniu przewidywalność, spójność i realny charakter ratunkowy – apelują organizacje pacjenckie.

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych (RDTL) umożliwia finansowanie leczenia preparatami, które nie są refundowane w danym wskazaniu. Po tę opcję sięga się, kiedy  wykorzystano wszystkie dostępne refundowane terapie i brak jest alternatywnych metod leczenia. W praktyce klinicznej RDTL jest ważnym mechanizmem finansowania terapii stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label), jeżeli przemawia za tym stan kliniczny pacjenta i decyzja lekarza prowadzącego.

Ministerstwa Zdrowia zapowiada podjęcie prac legislacyjnych dotyczących refundacji indywidualnej, w tym zasad funkcjonowania RDTL. Środowiska pacjentów określiło kluczowe problemy związanych ze stosowaniem tego instrumentu oraz kierunków zmian licząc, że resort zdrowia weźmie je pod uwagę. - RDTL powinien gwarantować realny, terminowy i nieprzerwany dostęp do leczenia, w szczególności w przypadkach zagrożenia zdrowia lub życia – zaznaczają autorzy apelu do MZ.

Polecamy szkolenie online w LEX: Centralna e‑rejestracja – wyzwania i praktyka wdrożenia >

Bałagan legislacyjny i organizacyjny

Jak twierdzą pacjenci, obecny model funkcjonowania RDTL nie zapewnia przewidywalności, równości dostępu ani bezpieczeństwa terapeutycznego. Szczególnie poważnym problemem jest brak gwarancji ciągłości leczenia. Dochodzi do sytuacji, w których pacjent traci możliwość terapii w ramach RDTL z chwilą formalnego zakwalifikowania do programu lekowego, mimo że leczenie w ramach tego programu nie jest jeszcze dostępne. Taka praktyka prowadzi do powstawania luki terapeutycznej i naraża pacjenta na przerwanie leczenia z przyczyn formalnych lub organizacyjnych, a nie medycznych.

Istotnym wyzwaniem pozostaje także brak jednolitych zasad stosowania RDTL w skali kraju. Rozbieżne interpretacje przepisów oraz różnice w praktyce poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ powodują, że pacjenci znajdujący się w porównywalnej sytuacji klinicznej nie zawsze mają takie same szanse na uzyskanie leczenia. W efekcie o dostępie do terapii nie decydują wyłącznie przesłanki medyczne, ale również miejsce leczenia, praktyka danego oddziału NFZ czy poziom ryzyka, jakie gotowa jest podjąć placówka medyczna. - Z perspektywy pacjentów zasadne wydaje się więc zwrócenie uwagi na potrzebę bardziej jednolitej i przewidywalnej praktyki stosowania przepisów o RDTL, tak aby kwestie proceduralne i finansowe nie stanowiły dodatkowej bariery w dostępie do leczenia – zauważają przedstawiciele organizacji pacjenckich.

Czy, jeżeli lek spełnia przesłanki RDTL, to NFZ musi sfinansować jego koszt? - sprawdź w LEX >

Bez odwołania

W przypadku decyzji odmownej pacjent nie dysponuje skuteczną i przejrzystą ścieżką odwoławczą, mimo że postępowanie dotyczy terapii potencjalnie ratującej życie. Dodatkowo czas oczekiwania na rozstrzygnięcie wynosi niekiedy nawet sześć miesięcy, a odmowa uzasadniona przyczynami formalno-prawnymi w praktyce uniemożliwia odwołanie się od takiej decyzji. - Jest to nie do zaakceptowania przez pacjentów i wymaga zmiany prawa. Pacjent powinien być stroną prawną w tej procedurze – twierdzą autorzy apelu.

Nie bez znaczenia są także bariery proceduralne i finansowe, z którymi mierzą się szpitale. Brak ustawowo określonych terminów zwrotu kosztów, niepewność co do finansowania terapii oraz brak uprzedniej, wiążącej weryfikacji finansowania prowadzą do przenoszenia ryzyka systemowego na placówki ochrony zdrowia. W praktyce skutki ponoszą również pacjenci, których dostęp do terapii staje się mniej pewny i bardziej zależny od czynników pozamedycznych.

Czytaj też w LEX: Odpowiedzialność karna w zakresie zarządzania placówką medyczną >

Dalszego doprecyzowania wymagają również przepisy ograniczające dostęp do terapii w ramach RDTL, szczególnie w sytuacji negatywnej rekomendacji AOTMiT oraz zasad funkcjonowania wykazu leków niepodlegających finansowaniu. - Nieprecyzyjne lub nadmiernie restrykcyjne stosowanie tych mechanizmów może prowadzić do nierównego traktowania pacjentów znajdujących się w podobnej sytuacji zdrowotnej – wskazują reprezentanci pacjentów.

Czytaj też w LEX: Sztuczna inteligencja jako narzędzie optymalizujące procesy w placówce medycznej >

Organizacje pacjencie apelują o:

• zapewnienie ciągłości leczenia pacjenta w ramach RDTL do momentu faktycznego uzyskania dostępu do terapii finansowanej systemowo;
• zapewnienie bardziej jednolitej i przewidywalnej praktyki stosowania przepisów o RDTL, tak, aby kwestie proceduralne i finansowe nie stanowiły dodatkowej bariery w dostępie pacjentów do leczenia;
• wzmocnienie pozycji pacjenta w procedurze, w tym stworzenie skutecznej ścieżki odwoławczej;
• wprowadzenie w ramach RDTL bezpiecznego mechanizmu czasowego, planowanego i monitorowanego przez lekarza wstrzymania leczenia („wakacji lekowych”) u pacjentów, u których terapia doprowadziła do regresji choroby i jej stabilizacji, z zagwarantowaniem możliwości szybkiego powrotu do leczenia bez konieczności ponownego przechodzenia całej procedury;
• doprecyzowanie negatywnych przesłanek ustawowych oraz zasad funkcjonowania wykazu leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL;
• umożliwienie zmiany terapii na inny lek w trakcie leczenia w ramach RDTL, jeżeli przemawiają za tym względy medyczne, bez konieczności ponownego przechodzenia całej procedury i bez ryzyka przerwania leczenia pacjenta.

Polecamy szkolenie online w LEX: Rola Pełnomocnika ds. Jakości w placówce medycznej >

Pacjenci oczekują, że RDTL będzie rzeczywistym instrumentem ochrony pacjenta w sytuacjach wyjątkowych, a nie mechanizmem, którego skuteczność zależy od niejednolitych interpretacji, luk proceduralnych i niepewności finansowej.

Dlatego konieczne jest pilne podjęcie działań legislacyjnych i organizacyjnych, które przywrócą temu rozwiązaniu przewidywalność, spójność i realny charakter ratunkowy.  Z perspektywy pacjentów nie jest to wyłącznie kwestia systemowa czy proceduralna, ale realny problem wpływający na bezpieczeństwo leczenia, poczucie stabilności i  szansę na dalszą terapię. W  obszarze terapii ratunkowych pacjent nie powinien pozostawać sam wobec barier, których nie rozumie i na które nie ma żadnego wpływu – napisali do Ministerstwa Zdrowia fundacje i stowarzyszenia pacjentów.

Pod apelem podpisało się 17 organizacji reprezentujących pacjentów z różnymi schorzeniami, m.in. onkologicznymi i chorób rzadkich.

Czytaj też w LEX: Co warto wiedzieć na stanowisku dyrektora placówki medycznej? >