Takie dodatkowe uprawnienia GIF nadaje nowelizacja Prawa farmaceutycznego, którą we wtorek przyjął rząd. Nowela dostosowuje polskie prawo do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, m.in. dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Od 9 lutego br. leki trzeba odpowiednio oznakować. Taki obowiązek wprowadziła unijna dyrektywa fałszywkowa. W dniu 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji zwaną tzw. dyrektywą fałszywkową.
Kod i unikalny identyfikator na opakowaniu
Dyrektywa, w celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków, wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD).
Czytaj w LEX: Nowe obowiązki dotyczące weryfikacji oryginalności produktu leczniczego >
Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji, oraz podmioty wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.
W aptece i szpitalu trzeba już skanować opakowania leków - czytaj tutaj>>
Europejska baza danych
Żeby przeciwdziałać fałszowaniu medykamentów, powstanie także europejski system baz danych, poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem.
Dzięki nowym regulacjom polskie prawo zostanie dostosowane do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Nowela wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego rozporządzenia unijnego (nr 2016/161). W praktyce zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.
Nowe przepisy zmuszą szpitale do skanowania leków - czytaj tutaj>>
Weryfikacja zabezpieczeń
GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtowanie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.
Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.
Samorząd doradza aptekarzom, jak po 9 lutego wydawać leki bez kodów - czytaj tutaj>>
Kary finansowe
Przewidziano kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.
Przewidziano możliwość dobrowolnego podjęcia przez przedsiębiorcę decyzji o rozszerzeniu zakresu stosowania zabezpieczenia przed otwarciem na wszystkie leki – również te, które zgodnie z unijnym rozporządzeniem (nr 2016/161) nie muszą być zabezpieczone.
Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które będą obowiązywać od 1 stycznia 2020 r.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
