Takie ważne zmiany wnosi rządowy projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne wraz projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sprzedaży wysyłkowej i dostarczania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, który w dniu 12 marca br. wpłynął do Sejmu (Druk 3303).
Projekt zakłada między innymi rozszerzenie katalogu produktów, które będą mogły być sprzedawane przez aptekarzy w ramach sprzedaży wysyłkowej. Na dzień 3 kwietnia br. wyznaczono pierwsze czytanie w Komisji Zdrowia. Jakie są najważniejsze zmiany?
Apteka od lipca dowiezie leki dla osoby niepełnosprawnej - czytaj tutaj>>
Wysyłka leków dla niepełnosprawnych
Sprzedaż wysyłkowa leków na receptę ma być możliwa jedynie dla osób posiadających orzeczenie o niepełnosprawności lub o stopniu niepełnosprawności. Istotną zmianą w projekcie nowelizacji jest umożliwienie sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych objętych refundacją wszystkim pacjentom.
Zanim projekt nowelizacji trafił do Sejmu przewidywał sprzedaż wysyłkową wyrobów medycznych jedynie pacjentom niepełnosprawnym. Jest to więc znacząca zmiana. Minister Zdrowia w piśmie skierowanym w dniu 12 lutego br. do sekretarza Rady Ministrów wskazał, że „przyjęte pierwotnie ograniczenie, zgodnie z którym taka sprzedaż mogła być prowadzona wyłącznie wobec osób posiadających orzeczenie o niepełnosprawności lub o stopniu niepełnosprawności, wymaga złagodzenia”, bowiem utrudniałoby to stosowanie instytucji sprzedaży wysyłkowej w stopniu nieproporcjonalnym do korzyści wynikających z wprowadzenia takiego ograniczenia.
Sprzedaż wysyłkowa i internetowa produktów leczniczych w aptece - czytaj tutaj>>
Zamówienie i weryfikacja uprawnień
Podstawą sprzedaży produktu leczniczego pacjentowi będzie zamówienie, które pacjenci będą mogli składać m.in. za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego. Weryfikacja posiadania przez kupującego uprawnień do zakupu leku na receptę będzie przebiegała na podstawie identyfikatora recepty elektronicznej, na której będzie widniała stosowna adnotacja o posiadaniu przez pacjenta orzeczenia o niepełnosprawności lub o stopniu niepełnosprawności. W przypadku wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie konieczne będzie podanie numeru ewidencyjnego tego zlecenia.
NIK: Przegrywamy walkę z nielegalnym wywozem leków za granicę - czytaj tutaj>>
Wysyłka nie dla produktów zagrożonych dostępnością
Zarówno w przypadku produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, jak i wyrobów medycznych, nie będzie możliwe prowadzenie przez aptekarzy sprzedaży wysyłkowej produktów zagrożonych brakiem dostępności. Uzasadnione jest to koniecznością sprawowania nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, które są szczególnie narażone na wywóz za granicę.
MZ: Nie karać za nieprzekazanie danych z aptek, bo system zawodzi - czytaj tutaj>>
Nowa forma dostawy
Projekt ustawy przewiduje także nową formę dostawy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, którą jest bezpośrednie ich dostarczanie do miejsca zamieszkania lub pobytu pacjenta. Dotyczyć ma to jedynie osób posiadających orzeczenie o niepełnosprawności lub o stopniu niepełnosprawności, bowiem mają oni szczególnie duże zapotrzebowanie na produkty lecznicze i wyroby medyczne przy jednoczesnych praktycznych trudnościach w ich zaspokojeniu.
Bezpośrednie dostarczanie ma być wykonywane przez farmaceutę zatrudnionego w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym, do których złożono zamówienie. Nie będzie to obligatoryjna forma dostawy, a aptekarze będą mieli wybór, czy chcą ją zawrzeć w swojej ofercie.
Więcej kontroli, by lepiej walczyć z mafią lekową - czytaj tutaj>>
Przygotowywanie do wysyłki i transport produktów
Produkty lecznicze oraz wyroby medyczne przeznaczone do sprzedaży wysyłkowej, jeżeli wymagają przechowywania w stałej niskiej temperaturze, będą musiały być przygotowywane do wysyłki bezpośrednio przed wydaniem opakowania transportowego do środka transportu lub podjęciem opakowania transportowego przez farmaceutę dokonującego bezpośredniego dostarczania.
Opakowanie transportowe powinno zapewniać zachowanie warunków przechowywania podczas transportu między apteką a odbiorcą oraz winno być dostosowane do wykorzystywanego środka transportu. Urządzenie rejestrujące zmiany temperatury będzie niezbędne w przypadku, gdy okres transportu jest dłuższy niż 3 godziny. Co istotne, czas dostarczania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ramach sprzedaży wysyłkowej nie może przekroczyć 48 godzin.
Sprzedaż wysyłkowa leków - do ceny leku doliczą koszty przesyłki - czytaj tutaj>>
Zaostrzenie odpowiedzialności administracyjnej
Wobec zmiany przepisów dotyczących sprzedaży wysyłkowej, ulec zmianie mają również przepisy regulujące odpowiedzialność administracyjną aptekarzy. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma zyskać uprawnienie do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej lub dostarczania produktów lub wyrobów niezgodnie z ustawą. Ponadto, jeżeli farmaceuta dopuści się sprzedaży produktów leczniczych zagrożonych dostępnością, podlegać będzie karze pozbawienia wolności od roku do lat 10. Ma to przeciwdziałać procederowi odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych.
NIA: Pomysł sprzedaży wysyłkowej leków na receptę niebezpieczny dla pacjenta - czytaj tutaj>>
Rozwój aptek internetowych
Projektowane zmiany w zakresie sprzedaży wysyłkowej z całą pewnością wpłyną na znaczący wzrost sprzedaży leków, w szczególności tych na receptę. Segment produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza ma bowiem największy udział w rynku aptek ogólnodostępnych. Co oczywiste, umożliwienie pacjentom niepełnosprawnym dokonywania zakupu leków na receptę przez internet i skorzystania z usługi bezpośredniego dostarczania zamówienia do miejsca zamieszkania lub pobytu spowoduje wzrost sprzedaży produktów w tym segmencie. Po wejściu w życie projektowanych zmian można spodziewać się dynamicznego rozwoju rynku aptek internetowych.
Autorka: apl. adw. Zuzanna Lewandowska z Kancelarii DMP Legal Wójtowicz sp.k.
Aktualizacja
3 kwietnia 2019 r. na sejmowej komisji zdrowia resort zdrowa wycofał się z pomysłu rozszerzenia katalogu produktów, które miały być sprzedawane w ramach sprzedaży wysyłkowej. Ministerstwo podało, że musi przeanalizować skutki takiej regulacji biorąc pod uwagę decyzję Komisji Europejskiej dotyczącej apteki z Niemiec.
Więcej na ten temat: Nie będzie rewolucyjnych zmian w sprzedaży wysyłkowej leków - czytaj tutaj>>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
