To tzw. obowiązki dotyczące „serializacji”. Zostały one wprowadzone Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków.
Walka z fałszowanymi lekami
Zabezpieczenia, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. Dzięki temu pacjent ma mieć większą pewność, że leki które otrzymuje w aptece pochodzą z legalnego źródła dystrybucji. Nowe rozwiązania nie mogą i w żaden sposób nie powinny wpływać na dostępność produktów leczniczych.
Dlatego szpitale też musiały kupić skanery. Opakowania leków trzeba będzie zeskanować, gdy lek zostanie dostarczony, a później gdy zostanie wydany ze szpitalnej apteki. Dyrektorzy podkreślali, że będą musieli zatrudnić dodatkowy personel w aptece szpitalnej. Na rynku pojawiły się, maszyny do skanowania leków, ale są bardzo drogie. To wydatek w wysokości 200 tys. zł.
Trzy rodzaje produktów
Po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego, na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów:
- Produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego. Nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności.
- Produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed 9 lutego) informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Tym samym, osoba wydająca lek, może zeskanować obecny na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni).
- Produkty zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny być przekazane do bazy gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez unijne przepisy.
Samorząd doradza aptekarzom, jak po 9 lutego wydawać leki bez kodów - czytaj tutaj>>
Co zrobić z „alertem”
Fundacja KOWAL w Polsce ma za zadanie umożliwić użytkownikom dostęp do systemu oraz weryfikować i wycofywać unikalne Identyfikatory leku przy wydawaniu go pacjentowi. Organizacje pracodawców podkreślały kilka dni temu, że mają problem z tym system. Podawały, że 30 proc. aptek – mimo szczerych chęci – nie mogło się dołączyć do tego systemu.
Od soboty trzeba zacząć śledzić fałszywe leki, ale system w powijakach - czytaj tutaj>>
Fundacja KOWAL podkreśla, że przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z tego rozporządzenia, część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych i w konsekwencji zwalnia do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia.
- Z informacji docierających z rynku wynika, że obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami idetyfikującymi opakowania z serii już zwolnionych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego, ale zawierających już zabezpieczenia – podkreśla Michał Kaczmarski, prezes zarządu Fundacji KOWAL.
Zgłaszanie działań niepożądanych leku - czytaj tutaj>>
Fundacja wyjaśnia, że taka sytuacja po 9 lutego 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia, będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii zwolnionych przed 9 lutego 2019 roku, co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu.
- Należy zatem podkreślić, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań zwolnionych do obrotu od 9 lutego 2019 roku – podkreśla Kaczmarski. - Pojawienie się alertu dla serii zwolnionych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany.
Jak podkreśla Fundacja, każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego będzie jednak analizowany przez nich, a w sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
