Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, apelują do Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego o podjęcie pilnych działań w celu uniknięcia potencjalnego kryzysu na rynku aptecznym, do jakiego może dojść po 9 lutego br. z uwagi na problemy związane z wdrożeniem w Polsce systemu weryfikującego autentyczność leków.
9 lutego br. mija termin wdrożenia w Polsce Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Od tego dnia nowo wprowadzane do obrotu serie leków będą zabezpieczone unikatowym kodem dwuwymiarowym, zawierającym informacje m.in. o indywidualnym numerze opakowania, który pozwoli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.
Pracodawcy podkreślają, że polskie apteki dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie. Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D niezbędne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań oraz zgłosiły swoją gotowość do Fundacji KOWAL - operatora systemu w Polsce.
Sprawdź w LEX: Zasady refundacji produktów leczniczych w aptece >
- Niestety, na trzy dni przed godziną „zero” – jak wynika z informacji, którymi dysponujemy – nawet 30 proc. aptek w Polsce, mimo najszczerszych chęci, ciągle nie uzyskało dostępu do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów – podkreślają organizacje pracodawców.
Dyrektywa fałszywkowa – apteki i producenci mają z nią problem czytaj tutaj>>
Problemy z systemem
Zdaniem pracodawców przyczyn tego stanu jest kilka: apteki nie otrzymały do tej pory od operatora systemu stosownych PIN-ów, albo okazały się one niepoprawne, błędne okazały się dane apteki bądź system informatyczny z różnych przyczyn nie działa. Z uwagi na krótki czas pozostały do startu systemu weryfikacji, apteki nie zdążą, nie ze swojej winy, lecz z winy opieszałości organizatorów systemu, usunąć wymienionych przeszkód.
Z kolei apteki, którym udało się przejść rejestrację pomyślnie, po 9 lutego br. może zalać fala fałszywych „czerwonych alertów”, gdyż wielu producentów leków już wcześniej wprowadziło do obrotu opakowania z kodem 2D, nie zasilając nimi równocześnie baz danych systemu weryfikującego (z uwagi na brak takiego obowiązku). Nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie. Ponieważ apteka nie dysponuje datą zwolnienia serii leku, a jedynie datą jego ważności, po 9 lutego br. powinna skanować dostawy wszystkich leków, które mają kody. W przypadku tych „nieuzupełnionych” wyświetli się komunikat o braku kodu, a zatem sugerujący możliwość sfałszowania.
Organizacje pracodawców podkreślają, że farmaceuci i właściciele aptek nie mają żadnej regulacji określającej sposób postępowania w przypadku takich „czerwonych alertów”. Nie wiedzą, czy wydać lek pacjentowi, czy odłożyć na półkę, czy też zwrócić lek do hurtowni.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego związana z dyrektywą fałszywkową - czytaj tutaj>>
Nie ma jasnych zasad działania
Mając na uwadze powagę sytuacji, a także konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków, apelujemy do władz publicznych o wydanie w trybie pilnym oficjalnego stanowiska, w którym jasno wyjaśnione będą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków po 9 lutym br. (w szczególności działania w przypadku fałszywych alertów), dopóki system sprawdzania autentyczności leków w Polsce nie stanie się sprawny i stabilny.
Nowe przepisy zmuszą szpitale do skanowania leków - czytaj tutaj>>
KOWAL ma kiepską komunikację
Zdaniem organizacji pracodawców dotychczasowa komunikacja płynąca tylko od podmiotu o charakterze prywatnym, jakim jest Fundacja KOWAL, jest niewystarczająca, a nadto nie może stanowić dla aptek wiążących stanowisk.
Niezbędnym elementem stanowiska Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego powinno być także jasne wskazanie, że apteki w odpowiednim okresie przejściowym nie będą ponosiły żadnych negatywnych konsekwencji związanych z problemami dotyczącymi systemu weryfikacji autentyczności leków (podobne komunikaty były publikowane w odniesieniu do państwowego Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi).
Mając na uwadze liczne wątpliwości dotyczące wdrażania i funkcjonowania przedmiotowego systemu, które panują wśród przedstawicieli całej branży farmaceutycznej, oficjalna komunikacja ze strony organów administracji rządowej odpowiedzialnych za produkty lecznicze jest pilna i konieczna, ponieważ na instytucjach publicznych spoczywa bezpieczeństwo lekowe Polaków.
Więcej przydatnych materiałów znajdziesz w LEX Ochrona Zdrowia:
Zasady refundacji produktów leczniczych w aptece >
Realizacja recept i obrót produktami leczniczymi w aptece >
Sprzedaż wysyłkowa i internetowa produktów leczniczych w aptece >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
