9 lutego 2019 r. wchodzi w życie tzw. dyrektywa fałszywkowa. Nowe przepisy zaczną obowiązywać w Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym. Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/1614. Po tym terminie apteki szpitalne i działy farmacji w szpitalach nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego związana z dyrektywą fałszywkową czytaj tutaj>>
Podstawowe założenia wymienionych aktów prawnych dotyczą nowych dwuwymiarowych kodów kreskowych na wskazanych produktach leczniczych, jak również konieczności skanowania tych kodów przed wydaniem produktów pacjentowi. Wymóg skanowania kodów dwuwymiarowych będzie obowiązywał zarówno apteki otwarte, jak i apteki szpitalne.
Przepisy implementujące dyrektywę unijną zawiera nowelizacja prawa farmaceutycznego. Krytycznie oceniło ją BCC choć podkreśla, że cel podjętej regulacji jest słuszny i oczekiwany.
Nowe przepisy zmuszą szpitale do skanowania leków czytaj tutaj>>
Już umieszczają kody na opakowaniach
BCC podkreśla, że w związku z faktem, iż przed 9 lutego 2019 r. część podmiotów odpowiedzialnych zaczęła faktycznie wykonywać niektóre obowiązki związane z „serializacją” i umieszcza na opakowaniach produktów leczniczych kody 2D. Członkowie Komisji ds. Rynku Farmaceutycznego BCC wskazują że w przypadku otrzymania po 9 lutego 2019 r. produktów leczniczych z aktywnym kodem 2D, przy jednoczesnym występowaniu nieprawidłowości w zakresie opakowania produktu leczniczego najwłaściwszym byłoby stosowanie podejścia opartego na analizie ryzyka.
W przypadku otrzymania produktów leczniczych, które nie zostały opatrzone kodem 2D czy też kod ten nie znajduje się w systemie baz, członkowie Komisji ds. Rynku Farmaceutycznego BCC wskazują, iż powinno się uznać, że produkty te zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego 2019 r. w sposób prawidłowy i w związku z tym przepisy dotyczące weryfikacji autentyczności produktów leczniczych nie znajdą zastosowania w odniesieniu do tych produktów.
- W zaprezentowanych powyżej stanach faktycznych przedsiębiorca nie jest w stanie samodzielnie ustalić, czy otrzymane produkty lecznicze zostały zwolnione do obrotu przed datą obowiązywania nowych przepisów, czy też po 9 lutego 2019 r – podkreśla BCC.
Organizacja zrzeszająca pracodawców mówi, że przyjęcie rozwiązania polegającego na nałożeniu na aptekarzy, hurtowników i importerów równoległych obowiązku w postaci weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego może doprowadzić do całkowitego zablokowania importu równoległego oraz obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski.
Pozarejestrowe stosowanie leków czytaj tutaj>>
Problem z rynkiem równoległym
Importerzy równolegli nie dokonują zakupu produktów leczniczych bezpośrednio od podmiotów odpowiedzialnych, wobec czego już samo dotarcie do nich celem uzyskania odpowiedniej dokumentacji potwierdzającej prawidłowe zwolnienie serii może okazać się w opisanych sytuacjach niemożliwe. Co więcej, dokonują oni zakupów niemal wyłącznie od hurtowni, z siedzibą poza terytorium Polski tj. podmiotów, które nie są i nie mogą być zobligowane przez Ustawodawcę Polskiego do udzielenia jakiejkolwiek odpowiedzi na zapytanie importera równoległego dotyczące weryfikacji danego produktu. Jedynie na poziomie regulacji unijnych taki obowiązek mógłby być nałożony. Co więcej, to przecież w interesie podmiotów odpowiedzialnych jest ograniczanie działalności importerów równoległych, tym bardziej, że podmioty odpowiedzialne za zwolnienie produktów leczniczych do obrotu nie są zobligowane żadnymi przepisami prawa do przedstawienia certyfikatów zwolnienia serii i w związku z tym nie można od nich oczekiwać, że będą aktywnie i dobrowolnie współpracować z importerami równoległymi na tym polu.
Zdaniem BCC przyjęcie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego powyższej interpretacji za uzasadnioną godzić będzie w jedną z czterech fundamentalnych zasad rynku wewnętrznego Unii Europejskiej – zasadę swobody przepływu towarów. Jednym z przykładów realizacji swobody przepływu towarów jest bowiem instytucja importu równoległego, który polega na nabyciu produktów leczniczych przez niezależnych hurtowników w jednym kraju Unii Europejskiej (lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego) i sprzedaży w innym.
Nałożenie zatem na importerów równoległych obowiązku weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego jako niemożliwe w praktyce do wykonania doprowadzi w konsekwencji do zablokowania importu równoległego w Polsce i tym samym naruszy podstawową swobodę traktatową.
W takiej bowiem sytuacji projektowane regulacje nie będą zgodne z prawem UE, w związku z czym winny zostać poddane szerszym konsultacjom w ramach procedury notyfikacji Komisji Europejskiej celem wydania opinii w sprawie zgodności tychże przepisów z prawem Unii Europejskiej.
Przedstawione zagadnienie to tylko jedno z wielu priorytetowych problemów legislacyjnych w tym obszarze, które wymagają podjęcia pilnej interwencji prawnej zmierzającej do doprecyzowania regulacji w tym zakresie.
Zgłaszanie działań niepożądanych leku czytaj tutaj>>
Vacatio legis dla wysokich kar pieniężnych
BCC chce także, by wydłużyć co najmniej do 2 lat vacatio legis dla regulacji związanych z zastosowaniem przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sankcji pieniężnych w przypadku braku realizacji przez zainteresowane podmioty obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161.
Projekt wprowadza karę pieniężną w wysokości do 500 tys. zł będzie nakładana na wytwórców, importerów produktów leczniczych, hurtownie farmaceutyczne oraz przedsiębiorców detalicznych, jeśli nie będą realizować obowiązków wynikających z przepisów. Przedmiotowa regulacja ma wejść w życie z 9 lutego 2019 r. Oznacza to zatem, że formalnie i praktycznie z tym dniem organ administracji publicznej będzie posiadał narzędzie prawne umożliwiające ukaranie przedsiębiorcy za działanie wbrew wprowadzonym regulacjom.
BCC podkreśla, że brak dostatecznie długiego vacatio legis w przypadku wprowadzenia nowych obciążeń natury finansowej względem przedsiębiorców z sektora farmaceutycznego spowodować może nieuzasadnioną praktykę nakładania kar pieniężnych.
Zdaniem BCC wydłużenie vacatio legis umożliwiłoby wszystkim interesariuszom zapoznanie się z nowymi przepisami i przygotowanie do ewentualnych zmian, jakie mogą wynikać z ich wejścia w życie. W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego podkreśla się, że zasada państwa prawnego wymaga, by zmiana prawa dotychczas obowiązującego, która pociąga za sobą niekorzystne skutki dla sytuacji prawnej podmiotów, była dokonywana zasadniczo z zastosowaniem techniki przepisów przejściowych, a co najmniej odpowiedniego vacatio legis.
Pracodawcy podają, że ustawodawca może z nich zrezygnować – decydując się na bezpośrednie (natychmiastowe) działanie nowego prawa – jeżeli przemawia za tym ważny interes publiczny, którego nie można wyważyć z interesem jednostki (wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 2 marca 1993 r., sygn. akt K9/92, OTK 1993, nr 1, poz. 6.).
Wydanie zamiennika leku czytaj tutaj>>
Katalog niedozwolonych praktyk
W ocenie członków Komisji ds. Rynku Farmaceutycznego BCC regulacja prawna, powinna zostać zmieniona w sposób następujący: poprzez wprowadzenie zamkniętego katalogu niedozwolonych czynów (czynności prawnych), za popełnienie których będzie możliwe nałożenie na przedsiębiorcę kary finansowej oraz poprzez zmniejszenie wysokości kary pieniężnej do granicy 50 000 złotych w związku z popełnieniem czynu ujętego w zamkniętym katalogu niedozwolonych praktyk.
Przedstawiając powyższe, wyrażają nadzieję, że przedstawione uwagi zostaną uwzględnione przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego przy przedstawieniu finalnej wersji projektu.
W branży aptecznej wysoka kara i brak okresu przejściowego
Zgodnie z projektowanym przepisami na apteki mogą być nałożone kary pieniężne w wysokości do 500 tys. zł za nierealizowanie obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161 („rozporządzenie delegowane”).
Zdaniem BCC wprowadzenie tak wysokiej kary (m.in. za brak podłączenia się do systemu weryfikacji autentyczności leków w odpowiednim terminie), jak również brak okresu przejściowego nie może być zaakceptowane przez członków komisji.
Projektując przepisy należy mieć na uwadze aktualny stan wdrożenia rozporządzenia delegowanego w Polsce. Pomimo, że do ostatecznego terminu wdrożenia postanowień rozporządzenia delegowanego (9 lutego 2019 r.) zostały 3 tygodnie, wiele aptek nadal może nie mieć możliwości terminowego wdrożenia systemu z przyczyn niezależnych od siebie.
BCC podkreśla, że apteki r dokładają wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie (na marginesie należy wskazać, że obowiązki związane z wdrożeniem Rozporządzenia delegowanego stanowią znaczne obciążenie finansowe i organizacyjne dla aptek). Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, ponoszą koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań, zgłosiły swoją gotowość do Fundacji KOWAL (operator systemu w Polsce) w celu uzyskania certyfikacji, hasła i loginu, dających dostęp do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów.
Niestety, od strony informatycznej system wciąż jest niesprawny. Apteki skarżą się, że mimo najszczerszych chęci nie są w stanie go wdrożyć (problemy występują tak ze strony KOWAL, jak i dostawców oprogramowania aptecznego). Wiele aptek wciąż nie jest w stanie w pełni przetestować system, uruchomić go oraz być pewnym, że wszystko działa i jest stabilne. To wszystko ma miejsce pomimo, że Członkowie Związku zaangażowali w to całe działy IT. Podobnie trudna sytuacja dotyczy małych aptek, które na dodatek nie dysponują takim wsparciem technicznym.
Organizacja zrzeszająca pracodawców dodaje, że w Fundacji KOWAL zapewniano ich, że system jedynie rusza 9 lutego 2019 r., a pełną funkcjonalność osiągnie w ciągu kolejnych miesięcy. Oznacza to, że z istoty potrzebny będzie czas na dostosowanie tak systemu, jak i jego użytkowników do potrzeb praktyki.
Co niezwykle istotne, żadna apteka zrzeszona w Komisji BCC nie miała możliwości testowania oprogramowania w systemie produkcyjnymi. Odbyły się nieliczne testy w systemie testowym, zakończone zresztą niepowodzeniem. Jesteśmy zatem w sytuacji, w której istnieje ryzyko, że większość opakowań wydawanych pacjentom po 9 lutego 2019 r. będzie „świecić na czerwono”, co jest niezwykle ryzykowne wobec sytuacji braku procedur na okoliczność weryfikacji i autentyfikacji.
Mając na uwadze powyższe, wprowadzenie możliwości karania aptek począwszy od pierwszego dnia obowiązywania nowego systemu i to do kwoty pół miliona złotych (co dla wielu aptek oznacza de facto likwidację) jest nieakceptowalne.
BCC podkreśla, że celem wprowadzenia systemu weryfikacji autentyczności leków w UE jest pomoc wwalce z tym nielegalnym procederem, a nie likwidacja aptek, które są źródłem autentycznych leków. Postulują odstąpienie od kary pieniężnej za niedostosowanie do obowiązków wynikających z Rozporządzenia delegowanego. Jest to tym bardziej uzasadnione, że jeżeli apteka (co jak wynika ze stanowiska Głównego Inspektora Farmaceutycznego przytoczonego powyżej i tak nie ma miejsca w rzeczywistości) dostarczałaby sfałszowany lek, to i tak już teraz podlega odpowiedzialności karnej z art. 124b PF.
Alternatywnie, proponują znaczne zmniejszenie kary finansowej (np. do kwoty 10.000 zł) z jednoczesnym wprowadzeniem okresu przejściowego (stosowanego w praktyce np. w przypadku państwowego Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) wyłączającego karanie za niedostosowanie się do nowych obowiązków, w wymiarze co najmniej 12 miesięcy.
Brak uregulowania postępowania w przypadku sfałszowania
Organizacja pracodawców uważa, że niezwykle istotne jest również doprecyzowanie postępowania w przypadku podejrzenia sfałszowania leków, czyli w praktyce wyświetlania alertu w systemie weryfikacji autentyczności leków. Wnioskują o uzupełnienie projektu ustawy o przepisy wprowadzające odpowiednią procedurę w tym zakresie.
W obecnej sytuacji brak jest jasnej i kompleksowej regulacji tej kwestii (m.in. kwestii zwrotów takich leków oraz związanych z tym kosztów, czy regulacji terminów na konkretne czynności, które muszą zostać podjęte przez aptekę).
Jednym z problemów jest kwestia opakowań wyprodukowanych przed 9 lutego 2019 r., lecz zawierających kody niewprowadzone do systemu. Niektóre hurtownie farmaceutyczne sygnalizują, że część opakowań produktów leczniczych wyprodukowanych przed wejściem w życie nowego systemu już ma kody, ale nie zostały one wprowadzone do systemu ze względu na brak takiego obowiązku. Nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie.
Potrzebny komunikat
BCC zwraca się także o uruchomienie na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Ministerstwa Zdrowia oficjalnej komunikacji, w której wyjaśnione będą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków obowiązujące apteki po 9 lutego 2019 r. np. w formie „Q&A”.
Mając na uwadze liczne wątpliwości dotyczące wdrożenia i funkcjonowania przedmiotowego systemu, które panują wśród przedstawicieli całej branży farmaceutycznej, oficjalna komunikacja ze strony organów administracji rządowej odpowiedzialnych za produkty lecznicze wydaje się zasadna i wręcz niezbędna.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
