9 lutego 2019 r. wchodzi w życie tzw. dyrektywa fałszywkowa. Nowe przepisy zaczną obowiązywać w Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym. Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/1614. Po tym terminie apteki szpitalne i działy farmacji w szpitalach nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów.
Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym czytaj tutaj>>
- To oznacza jedno, że ktoś w aptece będzie musiał zeskanować każde opakowanie leku, gdy zostanie dostarczone i później wydane ze szpitalnej apteki – mówi dyrektor jednego ze szpitali w Warszawie. – W szpitalach nie ma opakowań zbiorczych, dlatego taka procedura oznacza dużo dodatkowej pracy. Będę musiał zatrudnić dodatkową osobę w aptece szpitalnej, ale także kupić kilka skanerów, albo, żeby praca szła sprawniej, to najlepiej maszynę do skanowania leków, a to wydatek w wysokości 200 tys. zł. Rocznie w naszym szpitalu kupujemy leki za 5 mln zł.
Zatrudniają dodatkowe osoby w aptece
Izabela Marcewicz-Jendrysik, dyrektor Warszawskiego Szpitala dla Dzieci podaje, że przygotowując się do wejścia w życie dyrektywy już zwiększyła o pół etatu zatrudnienie w szpitalnej aptece. - Te przepisy wymuszają reorganizację pracy w aptece szpitalnej – mówi Izabela Marcewicz-Jendrysik. – Będę musiała także kupić dwa przenośne skanery, każdy po ok. 1 tys. zł. Miesięcznie wydajemy z apteki ok. 1800 produktów.
Szpitale będą musiały skanować kody leków, ale nie mają sprzętu czytaj tutaj>>
Systemy z innych bajek
Izabela Marcewicz-Jendrysik podkreśla, że ma także problem informatyczny. Dyrektywa wprowadza także obowiązek podłączenia do systemu baz szpitali i funkcjonujących w nim aptek i działów farmacji szpitalnej poszczególnych krajów członkowskich do Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Ten obowiązek wynika wprost z dyrektywy unijnej 2011/62/EU tzw. dyrektywy fałszywkowej i implementującej ją do polskiego prawa ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) oraz aktów wykonawczych do dyrektywy.
- Niestety oprogramowanie, które teraz mamy w szpitalu nie spełnia wytycznych, które obowiązują wszystkie podmioty w Polsce – mówi Marcewicz-Jendrysik. – Nasz dostawca oprogramowania, który obsługuje znaczący odsetek szpitali w Polsce, obiecał, że dostosuje nasz system do tych wymagań. Mam nadzieję, że dotrzyma słowa i od 9 lutego będziemy w stanie przesyłać odpowiednie dane.
Musi też powstać system baz
Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska–Rutkowska, w związku z wprowadzaniem tzw. dyrektywy fałszywkowej zwróciła się z prośbą o nadanie priorytetowego znaczenia wszystkim działaniom dostosowującym szpitale do wymogów dyrektywy fałszywkowej oraz zapewnienie kierownikowi apteki szpitalnej i działom farmacji odpowiedniego sprzętu.
- System baz, który jest obecnie tworzony przez zainteresowane podmioty i który składa się z europejskiego systemu centralnego i krajowych baz danych, również będzie musiał zacząć działać najpóźniej od dnia 9 lutego 2019 r. – podkreśla Elżbieta Piotrowska–Rutkowska. I dodaje, że posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producenci, hurtownicy i podmioty dostarczające produkty lecznicze ludności, w tym szpitale, będą musieli badać leki w różnych punktach łańcucha dystrybucji w celu wprowadzenia do bazy, weryfikacji autentyczności oraz wycofania z bazy w momencie ich wydania.
Dyrektywa fałszywkowa wprowadza kompleksowy system weryfikacji produktów medycznych. Ma to być sposób na przeciwdziałanie fałszowaniu produktów leczniczych w UE i ochronę legalnego łańcucha dystrybucji tych produktów.
MZ: Szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt
Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora. - Obejmuje to zakup skanerów w celu oczytania unikalnych identyfikatorów, zapewnienie wystarczającej liczby personelu do wypełnienia obowiązków weryfikacyjnych i uaktualnienia oprogramowania w celu połączenia z systemem repozytoriów, który w Polsce został utworzony i jest zarządzany przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) - przypomina w swoim komunikacie Ministerstwo Zdrowia.
Resort przypomina, że w celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych wprowadzono nowy kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych „Safety features”. Nowe rozwiązania wprowadzane są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE z dnia 2 października 2015 r.
Rozporządzenie wprowadza dwa rodzaje zabezpieczeń – unikalny identyfikator (unique identifier – UI) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD). Identyfikator w postaci 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu.
Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowany pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła. ATD z kolei ma umożliwić weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
