Nowe przepisy zmuszą szpitale do skanowania leków

Do 9 lutego 2019 r. przedsiębiorcy mają czas na to, by na opakowaniach leków umieścić niepowtarzalny identyfikator oraz zabezpieczyć opakowania przed otwarciem. Tyle samo czasu mają szpitalne apteki na to, by kupić skanery i zatrudnić dodatkowy personel. Szefowie lecznic przyznają, że mają problem z dostosowaniem swoich systemów informatycznych do tego, który ma obowiązywać, gdy wejdzie tzw. dyrektywa fałszywkowa.

9 lutego 2019 r. wchodzi w życie tzw. dyrektywa fałszywkowa. Nowe przepisy zaczną obowiązywać w Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym. Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/1614. Po tym terminie apteki szpitalne i działy farmacji w szpitalach nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów.

Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym czytaj tutaj>>

- To oznacza jedno, że ktoś w aptece będzie musiał zeskanować każde opakowanie leku, gdy zostanie dostarczone i później wydane ze szpitalnej apteki – mówi dyrektor jednego ze szpitali w Warszawie. – W szpitalach nie ma opakowań zbiorczych, dlatego taka procedura oznacza dużo dodatkowej pracy. Będę musiał zatrudnić dodatkową osobę w aptece szpitalnej, ale także kupić kilka skanerów, albo, żeby praca szła sprawniej, to najlepiej maszynę do skanowania leków, a to wydatek w wysokości 200 tys. zł. Rocznie w naszym szpitalu kupujemy leki za 5 mln zł.

Zatrudniają dodatkowe osoby w aptece

Izabela Marcewicz-Jendrysik, dyrektor Warszawskiego Szpitala dla Dzieci podaje, że przygotowując się do wejścia w życie dyrektywy już zwiększyła o pół etatu zatrudnienie w szpitalnej aptece. - Te przepisy wymuszają reorganizację pracy w aptece szpitalnej – mówi Izabela Marcewicz-Jendrysik. – Będę musiała także kupić dwa przenośne skanery, każdy po ok. 1 tys. zł. Miesięcznie wydajemy z apteki ok. 1800 produktów.

Szpitale będą musiały skanować kody leków, ale nie mają sprzętu czytaj tutaj>>

Systemy z innych bajek

Izabela Marcewicz-Jendrysik podkreśla, że ma także problem informatyczny. Dyrektywa wprowadza także obowiązek podłączenia do systemu baz szpitali i funkcjonujących w nim aptek i działów farmacji szpitalnej poszczególnych krajów członkowskich do Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Ten obowiązek wynika wprost z dyrektywy unijnej 2011/62/EU tzw. dyrektywy fałszywkowej i implementującej ją do polskiego prawa ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) oraz aktów wykonawczych do dyrektywy.

- Niestety oprogramowanie, które teraz mamy w szpitalu nie spełnia wytycznych, które obowiązują wszystkie podmioty w Polsce – mówi Marcewicz-Jendrysik. – Nasz dostawca oprogramowania, który obsługuje znaczący odsetek szpitali w Polsce, obiecał, że dostosuje nasz system do tych wymagań. Mam nadzieję, że dotrzyma słowa i od 9 lutego będziemy w stanie przesyłać odpowiednie dane.

Od 9 lutego 2019 r. na bocznych powierzchniach opakowań produktów leczniczych muszą pojawić się niepowtarzalne identyfikatory czytaj tutaj>>

Musi też powstać system baz

Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska–Rutkowska, w związku z wprowadzaniem tzw. dyrektywy fałszywkowej zwróciła się z prośbą o nadanie priorytetowego znaczenia wszystkim działaniom dostosowującym szpitale do wymogów dyrektywy fałszywkowej oraz zapewnienie kierownikowi apteki szpitalnej i działom farmacji odpowiedniego sprzętu.

- System baz, który jest obecnie tworzony przez zainteresowane podmioty i który składa się z europejskiego systemu centralnego i krajowych baz danych, również będzie musiał zacząć działać najpóźniej od dnia 9 lutego 2019 r. – podkreśla Elżbieta Piotrowska–Rutkowska. I dodaje, że posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producenci, hurtownicy i podmioty dostarczające produkty lecznicze ludności, w tym szpitale, będą musieli badać leki w różnych punktach łańcucha dystrybucji w celu wprowadzenia do bazy, weryfikacji autentyczności oraz wycofania z bazy w momencie ich wydania.

Dyrektywa fałszywkowa wprowadza kompleksowy system weryfikacji produktów medycznych. Ma to być sposób na przeciwdziałanie fałszowaniu produktów leczniczych w UE i ochronę legalnego łańcucha dystrybucji tych produktów.

MZ: Szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt

Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora. - Obejmuje to zakup skanerów w celu oczytania unikalnych identyfikatorów, zapewnienie wystarczającej liczby personelu do wypełnienia obowiązków weryfikacyjnych i uaktualnienia oprogramowania w celu połączenia z systemem repozytoriów, który w Polsce został utworzony i jest zarządzany przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) - przypomina w swoim komunikacie Ministerstwo Zdrowia.

Resort przypomina, że w celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych wprowadzono nowy kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych „Safety features”. Nowe rozwiązania wprowadzane są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE z dnia 2 października 2015 r.

Rozporządzenie wprowadza dwa rodzaje zabezpieczeń – unikalny identyfikator (unique identifier – UI) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD). Identyfikator w postaci 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu.

Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowany pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła. ATD z kolei ma umożliwić weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.