Apteki nie są gotowe na weryfikację autentyczności leków
Wraz z początkiem lipca zaczęły obowiązywać nowe przepisy przewidujące kary finansowe za brak weryfikacji autentyczności leków oraz za niewycofanie niepowtarzalnego identyfikatora. Wysokość kar jest różna dla różnych podmiotów, ale wynoszą one nawet 20 tys. zł. Sprawa jest poważna, bo wiele aptek ma problemy z wykonywaniem tego obowiązku.
Z początkiem lipca br. w życie wszedł art. 127 cb. ustawy Prawo farmaceutyczne (dodany przez art. 1 pkt 14 ustawy z dnia 11 września 2019 r. (Dz.U.2019.1905), który stanowi o karach pieniężnych dla tych podmiotów, które nie wywiązują się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków. W praktyce oznacza to, że każda apteka ogólnodostępna, apteka szpitalna, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, powinien wdrożyć środki, które pozwolą na prawidłową realizację obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków, np. wyposażyć zaplecze placówki w system do skanowania leków.
Organami uprawnionymi do zadecydowania o nałożeniu kary są: Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) lub Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (WIF).
Czytaj w LEX: Nowe obowiązki dotyczące weryfikacji oryginalności produktu leczniczego >
Brak weryfikacji autentyczności leków w aptece zagrożony karą
Karze za brak realizacji obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności produktów leczniczych podlegają:
- Podmiot odpowiedzialny - do 500 tys. zł.
- Wytwórca lub importer - do 500 tys. zł.
- Hurtownia farmaceutyczna - do 500 tys. zł.
- Apteka (w tym apteka szpitalna, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej) - do 20 tys. zł.
Dylematy aptek związane z weryfikacją autentyczności leków
O to, czy rynek farmaceutyczny jest gotowy na wprowadzenie nowych regulacji, Prawo.pl zapytało Elżbietę Piotrowską-Rutkowską, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. - W dobie pandemii koronawirusa priorytetem jest dostępność leków dla pacjentów, dlatego niektóre europejskie kraje, wprowadziły okresy stabilizacyjne lub wyłączenia dla wymogów dotyczących formy i treści opakowania leku podlegającego serializacji - odpowiada prezes NRA. Dodaje, że izba aktualnie obserwuje wzrost liczby opakowań produktów leczniczych sprowadzonych w drodze importu interwencyjnego, które niedostosowane do rynku europejskiego, generują liczne alerty. - Apteki po zidentyfikowaniu błędów technicznych, są wciąż zmuszone stawać przed wieloma dylematami związanymi z niedostępnością danych o opakowaniach w Europejskim Systemie Autentyczności Weryfikacji Leków (EMVS). Należy podkreślić, że alerty nie są różnicowane ze względu na przyczynę powstania, dlatego obawa użytkowników końcowych przed dotkliwą karą finansową w wielu przypadkach ograniczy dostęp pacjentów do leków na skutek niewydania ich z aptek - podkreśla Elżbieta Piotrowska-Rutkowska. I wskazuje, że w związku z tym 18 maja 2020 r. Naczelna Izba Aptekarska wystosowała pismo do Ministra Zdrowia, dotyczące prośby o przesunięcie daty wejścia w życie przepisu wprowadzającego kary w przypadku błędów w zakresie weryfikacji autentyczności leków. Ale do tej pory nie uzyskała odpowiedzi.
Czytaj w LEX: Kontrola przeprowadzana przez inspekcję farmaceutyczną >
