Z początkiem lipca br. w życie wszedł art. 127 cb. ustawy Prawo farmaceutyczne (dodany przez art. 1 pkt 14 ustawy z dnia 11 września 2019 r. (Dz.U.2019.1905), który stanowi o karach pieniężnych dla tych podmiotów, które nie wywiązują się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków. W praktyce oznacza to, że każda apteka ogólnodostępna, apteka szpitalna, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, powinien wdrożyć środki, które pozwolą na prawidłową realizację obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków, np. wyposażyć zaplecze placówki w system do skanowania leków. 

Organami uprawnionymi do zadecydowania o nałożeniu kary są: Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) lub Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (WIF).

Czytaj w LEX:  Nowe obowiązki dotyczące weryfikacji oryginalności produktu leczniczego >

Brak weryfikacji autentyczności leków w aptece zagrożony karą

Karze za brak realizacji obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności produktów leczniczych podlegają:

  • Podmiot odpowiedzialny - do 500 tys. zł.
  • Wytwórca lub importer - do 500 tys. zł.
  • Hurtownia farmaceutyczna - do 500 tys. zł.
  • Apteka (w tym apteka szpitalna, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej) - do 20 tys. zł.

 


 

Dylematy aptek związane z weryfikacją autentyczności leków

O to, czy rynek farmaceutyczny jest gotowy na wprowadzenie nowych regulacji, Prawo.pl zapytało Elżbietę Piotrowską-Rutkowską, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. - W dobie pandemii koronawirusa priorytetem jest dostępność leków dla pacjentów, dlatego niektóre europejskie kraje, wprowadziły okresy stabilizacyjne lub wyłączenia dla wymogów dotyczących formy i treści opakowania leku podlegającego serializacji - odpowiada prezes NRA. Dodaje, że izba aktualnie obserwuje wzrost liczby opakowań produktów leczniczych sprowadzonych w drodze importu interwencyjnego, które niedostosowane do rynku europejskiego, generują liczne alerty. - Apteki po zidentyfikowaniu błędów technicznych, są wciąż zmuszone stawać przed wieloma dylematami związanymi z niedostępnością danych o opakowaniach w Europejskim Systemie Autentyczności Weryfikacji Leków (EMVS). Należy podkreślić, że alerty nie są różnicowane ze względu na przyczynę powstania, dlatego obawa użytkowników końcowych przed dotkliwą karą finansową w wielu przypadkach ograniczy dostęp pacjentów do leków na skutek niewydania ich z aptek - podkreśla Elżbieta Piotrowska-Rutkowska. I wskazuje, że w związku z tym 18 maja 2020 r. Naczelna Izba Aptekarska wystosowała pismo do Ministra Zdrowia, dotyczące prośby o przesunięcie daty wejścia w życie przepisu wprowadzającego kary w przypadku błędów w zakresie weryfikacji autentyczności leków. Ale do tej pory nie uzyskała odpowiedzi.

Czytaj w LEX: Kontrola przeprowadzana przez inspekcję farmaceutyczną >