Chodzi o nowelizację rozporządzenia nr 1223/2009 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych. Nowe przepisy wejdą w życie 16 sierpnia br., ale w praktyce firmy będą miały jeszcze czas na dostosowanie swoich produktów ze względu na dłuższe okresy przejściowe.
Czytaj też: Nowe restrykcje dla stężeń retinolu w kosmetykach to problem dla firm >>
Ryzyku wywołania alergii trzeba zapobiegać skuteczniej
Jak wskazano w uzasadnieniu wprowadzenia nowych przepisów, mają one przede wszystkim przyczynić się do lepszej ochrony przed ewentualnymi uczuleniami wywołanymi kosmetykami. Szacuje się, że tego typu alergie dotyczą od 1 do nawet 9 proc. Europejczyków.
Co uczula najczęściej? Przede wszystkim niektóre konserwanty (np. parabeny) i składniki kompozycji zapachowych. Często tego typu alergie objawiają się swędzeniem, zaczerwienieniem i zmianami skórnymi, charakteryzują się też dużym dyskomfortem dla osoby uczulonej. Co ważne, to, że dana substancja spowoduje alergię nie jest jednoznaczna z tym, że jest szkodliwa. Po prostu dana osoba jej nie toleruje. Alergicy nie mają jednak łatwo, bo alergię wywołać może nawet znikome stężenie danego składnika – i to nie tylko w kosmetyku, ale też w produktach codziennego użytku, czyli np. proszku do prania czy płynie do płukania tkanin.
- Do celów profilaktyki pierwotnej wystarczające może być ograniczenie występowania alergenów zapachowych. Osoby uczulone mogą jednak wykazywać objawy po ekspozycji na niższe stężenia alergenu niż maksymalne dozwolone poziomy. W związku z tym, jako środek profilaktyki wtórnej, ważne jest informowanie o obecności poszczególnych alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych, tak by osoby uczulone mogły uniknąć kontaktu z substancją, na którą są uczulone – wskazano w uzasadnieniu nowych przepisów.
Czytaj w LEX: Wprowadzanie kosmetyków do obrotu: produkcja i zgłoszenie >
Zmiany w INCI i na etykietach
Dlatego właśnie, po wydaniu opinii przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), unijni legislatorzy doszli do wniosku, że należy zmienić zasady dotyczące oznakowania składników kompozycji zapachowych w wykazie INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). To, w pewnym uproszczeniu, spis składników danego kosmetyku, który jest tworzony według unijnych wytycznych. Każdy kosmetyk znajdujący się na unijnym rynku musi go posiadać. W INCI kompozycję zapachową oznacza się jako „parfum”, to jednak nie wszystko. Jeśli produkt zawiera w kompozycji zapachowej dany składnik w wyższym stężeniu niż przewidują przepisy (wymogi różnią się w zależności od tego, do czego przeznaczony jest kosmetyk), musi on pojawić się również osobno w wykazie. Nie zmienia to jednak faktu, że konsument musi liczyć się z tym, że jeśli kosmetyk ma zapach, to może zdarzyć się, że w składzie w niewielkim stężeniu znajdzie się alergen – a nie zostanie wymieniony na etykiecie.
Dlatego nowa wersja rozporządzenia przewiduje dodanie 56 nowych substancji (do tej pory znajdowały się na niej 24 składniki), które mogą być uznane za alergeny w kompozycjach zapachowych, a producenci będą zobowiązani do ich oznaczania. Zostanie również wprowadzony obowiązek indywidualnego oznakowania alergenów już w bardzo niewielkich stężeniach – jeśli przekracza ono 0,001 proc. w produktach niespłukiwanych i 0,01 proc. w produktach spłukiwanych.
- Na liście objętej restrykcjami znajdują się takie substancje jak: mentol, limonen czy cytronelol oraz liczne olejki, np. różany, lawendowy, jaśminowy, eukaliptusowy czy z mięty pieprzowej – wymienia Maria Papis, associate w praktyce Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.
Czytaj w LEX: Informacja o kosmetyku - na opakowaniu i po polsku. Omówienie wyroku TS z dnia 17 grudnia 2020 r., C-667/19 (A.M.p. E.M.) >
Czas na dostosowanie dla firm stosunkowo długi
- Komisja Europejska sama przyznaje, że zmiany obejmują dużą liczbę nowych alergenów zapachowych oraz znaczącą liczbę produktów kosmetycznych, które je zawierają. Między innymi z tego powodu okres przejściowy na dostosowanie składów i opakowań produktów wynosi trzy lata dla wprowadzania do obrotu oraz pięć lat dla udostępniania na rynku. Mimo „standardowej“ paniki na rynku wywołanej zmianami prawnymi, wydaje się to jednak odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych ograniczeń. Zwykle proponowane przez Komisję okresy przejściowe na dostosowanie się do zmian wynikających z restrykcji dotyczących substancji są zdecydowanie krótsze – zaznacza Maria Papis.
Podkreśla jednak, że nowe przepisy wpłyną w przyszłości zarówno na plany produkcyjne firm, jak i oznakowanie produktów kosmetycznych.
- Największe wyzwanie, jak zwykle, czeka wytwórców i producentów, którzy zostają zmuszeni do zmiany formuł swoich produktów lub widniejących na opakowaniach wykazów składników, które ulegną w ten sposób wydłużeniu – wyjaśnia prawniczka.
Czytaj w LEX: Znakowanie produktów kosmetycznych – praktyka i wątpliwości interpretacyjne >
- Konieczność wyróżnienia dodatkowych alergenów może spowodować zmniejszenie czytelności listy składników ze względu na ich dużą liczbę oraz doprowadzić do zmniejszenia czcionki na opakowaniu. Może to prowadzić do pogorszenia wyglądu produktów. Należy jednak pamiętać, że zmiany wpłyną pozytywnie na wzrost reputacji przemysłu kosmetycznego i bezpieczeństwo produktów kosmetycznych. Informacje o dodatkowych alergenach zapachowych umożliwią konsumentom z alergią sprawdzenie, czy dany kosmetyk zawiera substancje mogące ich uczulić – zaznacza z kolei aplikantka adwokacka Urszula Gondek z kancelarii adwokackiej Czyżewscy.
Sprawdź w LEX: Czy odpady powstające w laboratorium działającym przy zakładzie produkcji kosmetyków należy zakwalifikować jako medyczne? >
Sprawdzian z monitoringu legislacyjnego
Prawnicy zgodnie podkreślają, że nowelizacja rozporządzenia dotyczącego alergenów w kosmetykach to kolejny dowód na to, że branża kosmetyczna musi ostatnio mierzyć się z licznymi zmianami legislacyjnymi, a KE i SCCS sprawdzają coraz więcej powszechnie używanych substancji.
- Dlatego tak kluczowy w obecnych czasach dla całego sektora kosmetycznego jest skuteczny monitoring legislacyjny, który pozwoli wszystkim podmiotom w łańcuchu dostaw maksymalnie wykorzystać wyznaczone okresy przejściowe – podkreśla Maria Papis.
Sprawdź w LEX: Czy firma produkująca kosmetyki powinna posiadać decyzję w zakresie wytwarzania odpadów? >
Dr Joanna Uchańska, radczyni prawna i partnerka w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy ocenia, że branża kosmetyczna miała w tym roku do czynienia z wieloma zmianami i zdążyła już trochę przywyknąć do ich dynamiki – co nie zmienia jednak faktu, że to za każdym razem duże wyzwanie dla firm.
- Zwłaszcza rewolucyjne zawirowania na rynku w pierwszej połowie tego roku dotyczyły filtrów UV w związku z rozporządzeniem 2022/1176 i były uważane za trudne i dotkliwe, wiązały się też z wycofaniem produktów z rynku. Zgodnie z częścią zmian produkty, które nie spełniały wymogów dot. filtrów UV nie mogły być na niego wprowadzane już po 28 stycznia 2023, a te, które były wprowadzone wcześniej, mogły być udostępniane jedynie do 28 lipca 2023 r. Dużą zmianą był także zakaz dotyczący stosowania lilialu. Rynek kosmetyczny stoi zatem obecnie przed wieloma wyzwaniami i koniecznością dynamicznego dostosowywania się, stąd także istotne jest śledzenie procesu legislacyjnego w celu dobrego przygotowania oferty i działalności zgodnej z przepisami – przypomina dr Uchańska.
Czytaj w LEX: Kosmetyki - orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości >
Chcesz zapisać ten artykuł i wrócić do niego w przyszłości? Skorzystaj z nowych możliwości na Moje Prawo.pl
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
