Za projektem przygotowanym przez rząd opowiedziało się 417 posłów, nikt nie był przeciw, dwóch wstrzymało się od głosu.
Nowe przepisy mają przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (np. z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych).
Proceder ten powoduje braki leków na polskim rynku, a w konsekwencji stanowi poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Dzięki nowym regulacjom zwiększy się nadzór nad rynkiem farmaceutycznym i zmniejszy nielegalny wywóz leków za granicę.
Najwyższa Izba Kontroli podkreślała, że mimo zmiany przepisów, nadal rośnie lista leków ratujących życie, których nie można kupić w polskich aptekach, bo są wywożone zagranicę.
NIK: Przegrywamy walkę z nielegalnym wywozem leków za granicę - czytaj tutaj>>
Kontroler z większymi uprawnieniami
Projekt przewiduje, że każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy, będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Przy przestępstwach na dużą skalę – od 6 miesięcy do 8 lat. A jeśli przestępstwo będzie dotyczyło leku zagrożonego brakiem dostępności w Polsce (wykaz takich leków prowadzi Ministerstwo Zdrowia) - sprawca narazi się na karę od roku do 10 lat więzienia.
Projekt wprowadza także przepisy wzmacniające pozycję inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Zdaniem resortu sprawiedliwości dziś są oni często praktycznie bezradni w starciu z szarą strefą obrotu lekami. Nieuczciwi hurtownicy czy aptekarze sabotują kontrole, ukrywają dokumentację, zamykają przed inspektorami magazyny, a nawet stosują wobec kontrolerów upokarzające przeszukania.
Nowe przepisy przewidują, że za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych inspektora farmaceutycznego grozić będzie nie do 2 lat więzienia, jak obecnie, lecz do 3 lat. Inspektorzy farmaceutyczni będą mieli pełny dostęp do wszystkich pomieszczeń hurtowni, również do tych zamkniętych, co do tej pory uniemożliwiło kontrole. Będą mogli zarządzić otwarcie takiego pomieszczenie, np. przy pomocy ślusarza.
Regulacja zakłada też rozszerzenie zakresu współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) z policją i strażą graniczną (chodzi o zobowiązanie tych służb do udzielania niezbędnej pomocy PIF lub osobie upoważnionej do dokonywania kontroli lub inspekcji w celu zapewnienia niezakłóconego przeprowadzenia tych czynności).
Dwie nowelizacje prawa farmaceutycznego mają pomóc walczyć z mafią lekową - czytaj tutaj>>
Kary finansowe
Nowela wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. W noweli jednoznaczne wskazano, że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów.
W ustawie doprecyzowano przepisy pozwalające wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą.
300 tys. kary za uporczywe nieprzekazywanie dokumentów - czytaj tutaj>>
Zmiany w przepisach karnych
Ustawa zakłada też zmianę przepisów karnych. Karane będzie np. wykonywanie działalności gospodarczej dotyczącej wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, zaostrzona zostanie sankcja karna za takie zachowania.
Nowela doprecyzowuje odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Wprowadzono odpowiedzialność karną za nabycie produktów leczniczych – z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych – przez hurtownie farmaceutyczne, a także za obrót produktami leczniczymi, które uzyskano z naruszeniem zakazów lub nakazów administracyjnych.
Nie będzie rewolucyjnych zmian w sprzedaży wysyłkowej leków - czytaj tutaj>>
Zrezygnowano ze sprzedaży wysyłkowej
Na etapie prac legislacyjnych w Sejmie zrezygnowano z zapisu umożliwiającego wysyłkową sprzedaż leków na receptę.
Pierwotnie projekt ustawy zawierał przepis umożliwiający aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym prowadzenie sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych objętych refundacją wszystkim pacjentom, a produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę – tylko osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności. Projekt zakładał też wprowadzenie możliwości dostarczania przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (objętych refundacją) osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności.
Wiceminister Janusz Cieszyński informował, że rząd jest za powrotem do stanu prawnego sprzed zmian, które zostały wprowadzone w roku ubiegłym. Cieszyński wyjaśniał, że cel jaki przyświecał projektodawcom nie uległ zmianie ale sytuacja międzynarodowa wymusiła zmiany. Wskazał, że w związku ze sprzedażą wysyłkową, w ostatnim czasie zapadła – dość kontrowersyjna jego zdaniem – decyzja wobec Niemiec.
Poprawka, by nie zablokować szkół i przedszkoli
Podczas procedowania wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Marek Tomków zasygnalizował, że art. 86 prawa farmaceutycznego bardzo precyzyjnie wymienia katalog podmiotów, do których apteka może sprzedawać produkty lecznicze.
"Mamy wymienione kilka sytuacji, czyli bezpośrednie zaopatrywania ludności, zaopatrywanie podmiotów wykonujących działalność leczniczą czy wreszcie domy pomocy społecznej, jeżeli taki leki otrzymają od apteki bezpłatnie. W naszej ocenie często dochodzi do sytuacji, gdy domy dziecka, szkoły lub przedszkola zakupują zwykłe leki OTC, leki przeciwbólowe czy krople żołądkowe i biorą na to po prostu fakturę. W ten sposób traktowani są jako przedsiębiorcy. Chcielibyśmy uniknąć sytuacji, by takie osoby podlegały odpowiedzialności karnej" – mówił.
Poprawkę w tej sprawie w czasie drugiego czytania zgłosił klub PiS. Ma ona umożliwić zakup w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym, co do zasady tych samych produktów, które można kupić w sklepie ogólnodostępnym, tak by m.in. szkoły, przedszkola czy zakłady pracy mogły dokonać zakupów w celu uzupełnienia apteczek. W czwartek w bloku głosowań poparła ją większość izby.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
