Rada Ministrów przyjęła 20 marca br. przedłożoną przez ministra zdrowia nowelizację prawa farmaceutycznego. Celem zmian jest lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę w celu zwiększenia ich dostępności dla pacjentów w Polsce oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych. Proponowane zmiany są związane z wdrożeniem dyrektywy unijnej.  Ta nowelizacja wprowadza przepis, który ma pomóc ukrócić proceder wywozu leków z Polski. Mianowicie, przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej.

W środę minister sprawiedliwości Zbigniew Ziobro ogłosił na konferencji prasowej, że zaproponują swój pakiet zmian w prawie farmaceutycznym, które mają pomóc walczyć z mafia lekową.

– Nasz projekt będzie się identycznie nazywał jak zaproponowany przez ministerstwo zdrowia, ale dotyczy czego innego, bo wprowadza przepisy regulujące odwrócony łańcuch dystrybucji leków – mówi wiceminister sprawiedliwości, Marcin Warchoł. - W projekcie ministerstwa zdrowia jest jeden zapis związany z walką z mafią lekową, ale gdy nasze przepisy nie wejdą, to on będzie martwy. Nasz projekt zostanie jeszcze w tym tygodniu przedstawiony Radzie Ministrów – zapowiedział.  

Paweł Trzciński, rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego tłumaczy, że rozbicie przepisów na dwa akty prawne było celowe. - W przypadku pierwszej nowelizacji, związanej z implementacją prawa unijnego zależało nam na czasie ze względu na terminy związane z ich wdrożeniem, dlatego zapadła decyzja, by tych przepisów nie łączyć – mówi Trzciński. – Projekty powstawały w różnym okresie, a teraz to akurat zbieg okoliczności, że pojawiły się jeden po drugim.

Milion odmów leków przeciwzakrzepowych

Minister Ziobro podkreślał, że ich propozycja zmian w prawie farmaceutycznym ma pomóc ograniczyć nielegalny wywóz z Polski leków ratujących życie.

- Przedstawiamy projekt dotyczący obrotu lekami, który spowoduje, że ogromne niedobory leków związanych z ratowaniem ludzkiego zdrowia i życia, zostaną w sposób istotny ograniczone - powiedział minister sprawiedliwości, prokurator generalny Zbigniew Ziobro.

Marcin Warchoł dodał, że liczba odmów dotyczących leków w aptekach jest ogromna. - Na przykład pół miliona odmów w ubiegłym roku na lek przeciwzakrzepowy, milion - na lek na chorobę trzustki – mówi Warchoł. - Te statystyki porażają. Przestępcy nie mają absolutnie żadnych skrupułów w wyprowadzaniu na ogromną skalę leków, które ratują zdrowie i życie ludzi. Pacjenci są odsyłani z kwitkiem, nie mogą tych leków kupić, mimo że mają do tego prawo. To potężny problem społeczny, który w tej chwili kompleksowo rozwiązujemy – mówił wiceminister.

Na liście leków ministerstwa zdrowia zagrożonych brakiem dostępności jest już obecnie wymienionych ok. 200 pozycji. Chodzi głownie o leki antynowotworowe, przeciwzakrzepowe, przeciwastmatyczne i nowoczesne insuliny. Wywożone są głownie preparaty ratujące życie, znajdujące się na listach refundacyjnych.

Według danych ministerstwa sprawiedliwości leki wywożone są za pomocą specjalnie do tego utworzonych aptek, hurtowni prowadzących podwójną księgować, fałszywych przychodni, a nawet lecznic weterynaryjnych. Wartość nielegalnie wyprowadzonych medykamentów szacuje się na ponad 2 mld zł.

 

Dlaczego leki z Polski są wywożone?

Bo są dużo tańsze. Nielegalny wywóz leków przez ekspertów nazywany jest odwróconym łańcuchem dystrybucji. Zgodnie z prawem leki powinny trafiać od producenta do hurtowni farmaceutycznej, a z stąd do apteki i pacjenta. Jednak nieuczciwi przedsiębiorcy pod różnymi pretekstami np.: że konieczna jest utylizacja lub błędy w zamówieniach, cofają towar z aptek do hurtowni, a stamtąd wywożą je za granicę, gdzie otrzymują za nie dużo większe pieniądze. Lek w Polsce może kosztować 100 zł, a w Niemczech czy Francji 100 euro, dlatego zyski osób wywożących leki liczone są w milionach.

Dlaczego leki w Polsce są dużo tańsze niż na Zachodzie?

- Leki w Polsce są tańsze, bo ministerstwo zdrowia stale przyciska w negocjacjach firmy farmaceutyczne, by obniżały ceny leków i faktycznie ich cena jest często niższa niż w innych krajach – mówi adwokat Ewa Rutkowska, ekspert w dziedzinie prawa farmaceutycznego z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. – Opłaca się wziąć lek kupiony po polskiej cenie i w ramach eksportu równoległego wywieźć go na Zachód i tam dużo drożej sprzedać. W Polsce istnieje lista leków zagrożonych niedostępnością i gdy ktoś chce wywieźć lek z takiej listy, musi mieć zgodę GIF, a ten się nigdy na to nie zgadza. Problem polega na tym, że nieuczciwe podmioty wywożą te leki bez poinformowania GIF.

Wprowadzone zmiany przewidują zmiany w kilku obszarach. Hurtownie farmaceutyczne ma obowiązywać bezwzględny zakaz zaopatrywania się w produkty lecznicze u detalistów, czyli m.in. w aptekach. Zakaz ten obejmie również przesunięcia międzymagazynowe w ramach jednej firmy, a więc np. z apteki do hurtowni tego samego właściciela. - W tej chwili nie ma przepisów, które, by tego zabraniały – podkreśla Warchoł.

Kara do 10 lat więzienia

Przepisy mają wprowadzić także wysokie kary. Każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Przy przestępstwach na dużą skalę – od 6 miesięcy do 8 lat. A jeśli przestępstwo będzie dotyczyło leku zagrożonego brakiem dostępności w Polsce - sprawca narazi się na karę od roku do 10 lat więzienia.

Dziś brakuje wyraźnej sankcji karnej za nielegalny wywóz leków. Prawo farmaceutyczne przewiduje jedynie karę grzywny, ograniczenie wolności albo do 2 lat więzienia dla aptekarza, który zbywa leki do hurtowni lub innej apteki.

Wzmocnienie pozycji inspektorów PIF

Projekt wprowadza także wiele przepisów wzmacniających pozycję inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. - Dziś są oni często praktycznie bezradni w starciu z szarą strefą obrotu lekami – mówi Warchoł. - Nieuczciwi hurtownicy czy aptekarze sabotują kontrole, ukrywają dokumentację, zamykają przed inspektorami magazyny, a nawet stosują wobec kontrolerów upokarzające przeszukania. Nowe przepisy postawią temu tamę.

Do 3 lat więzienia za utrudnianie kontroli

Za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych inspektora farmaceutycznego grozić będzie nie do 2 lat więzienia, jak obecnie, lecz do 3 lat. Natomiast na 2 lata pozbawienia wolności narazi się hurtownik czy aptekarz, który będzie zacierał ślady wykrytych nieprawidłowości – naruszy zabezpieczenie dowodów (np. otworzy zaplombowany magazyn, schowa wykryte leki). 

300 tys. zł kary za ukrywanie dokumentów

Przedsiębiorca, który w wyznaczonym terminie nie przekaże dokumentów, danych lub informacji wskazanych przez inspektora farmaceutycznego, narazi się na karę pieniężną w wysokości do 50 tys. zł. W razie uporczywego uchylania się od obowiązku kara będzie mogła wynieść do 300 tys. zł.

Dostęp do pomieszczeń i pojazdów

Nowe przepisy gwarantują inspektorom farmaceutycznym dostęp do wszystkich pomieszczeń w hurtowniach i aptekach, a także do samochodów, którymi mogą być transportowane leki. Będą mogli swobodnie poruszać się po terenie objętym kontrolą bez obowiązku uzyskiwania przepustek. Inspektorzy będą mieli prawo legitymowania osób, jeśli uznają to za konieczne podczas kontroli. Nie będą podlegać rewizjom osobistym, które niejednokrotnie próbuje się wobec nich stosować podczas kontroli, powołując się na wewnętrze regulaminy obiektów hurtowni.

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła korzystać przy kontrolach z pomocy funkcjonariuszy policji, Straży Granicznej i Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Wynika to z częstych przypadków stosowania gróźb wobec kontrolerów, uniemożliwiania im wstępu do hurtowni i ograniczania swobody poruszania się po sprawdzanym obiekcie.

Kontrole sprawdzające

Dziś właściciele aptek i hurtowni farmaceutycznych nie muszą przejmować się wynikiem przeprowadzanych u nich kontroli. W praktyce nie ma bowiem możliwości szybkiego sprawdzenia, czy dostosowali się do poleceń i wskazań inspektorów, dlatego projekt wprowadza specjalne kontrole sprawdzające. Będą one możliwe poza kontrolami planowymi, które są przeprowadzane raz na 3 lata.

Nagłe wejście do hurtowni

Projekt ma ułatwić również przeprowadzenie kontroli doraźnej, czyli bez zawiadomienia, gdy są sygnały o nieprawidłowościach. Dziś inspektorzy, którzy zastają hurtownię, w której nie ma właściciela lub uprawnionego pracownika, nie mogą podjąć w niej kontroli. Nie mają komu wręczyć formalnego upoważnienia do kontroli. W myśl nowych regulacji sytuacja taka nie przeszkodzi w wykonaniu kontroli. Będą one możliwe o każdej porze dnia i nocy, a nie - jak dziś - jedynie w deklarowanych godzinach pracy hurtowni.

Obowiązkowa obecność farmaceuty

Podczas kontroli w aptekach obowiązkowa będzie obecność zatrudnionego w niej farmaceuty, a nie tylko, jak często dzieje się to obecnie, właściciela apteki. Ułatwi to inspektorom czynności sprawdzające i wykrycie ewentualnych nieprawidłowości.