Pod koniec stycznia br. Rada Unii Europejskiej ostatecznie zatwierdziła rozporządzenie tworzące europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space, EHDS). Oznacza to przyjęcie przepisów, które znacząco zmienią i ujednolicą sposób przechowywania i udostępniania danych medycznych na terenie krajów UE. Rozporządzenie ma pomóc m.in. w umożliwieniu osobom fizycznym sprawowania kontroli nad ich danymi dotyczącymi zdrowia, ułatwić wymianę danych na potrzeby świadczenia usług opieki zdrowotnej w całej UE, wesprzeć stworzenie jednolitego rynku systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, ale też utworzyć spójny, wiarygodny i skuteczny system wykorzystania danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych. Dane mają być więc z jednej strony bezpieczniejsze, a z drugiej – będą mogły być potencjalnie szerzej wykorzystywane w badaniach naukowych.

Osobny akt prawny ma przede wszystkim uwzględnić specyfikę i wrażliwość danych medycznych, choć część regulacji ma krzyżować się m.in. z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). Pozostaną one podstawą bezpieczeństwa danych, podczas gdy rozporządzenie EHDS uszczegółowi część wymogów. Co istotne, będzie istniała również możliwość rezygnacji z udostępniania danych. Będzie to możliwe w odniesieniu do:

• pierwotnego wykorzystywania danych – państwa członkowskie będą mogły zezwolić placówkom na całkowitą rezygnację ze stosowania infrastruktury europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia;
• wtórnego wykorzystywania danych – przepisy dotyczące rezygnacji mają zagwarantować równowagę między poszanowaniem życzeń pacjentów a zapewnieniem dostępu do odpowiednich danych w interesie publicznym. 

Wygoda i bezpieczeństwo

Formalnie prace nad rozporządzeniem EHDS były prowadzone przez ponad rok. Jak wskazano w motywach rozporządzenia, generalnie jednym z istotniejszych impulsów do działania w tym zakresie okazała się pandemia Covid-19. Uwidoczniła ona bowiem, jak istotne z punktu widzenia opieki zdrowotnej jest posiadanie w odpowiednim czasie dostępu do danych medycznych w formie elektronicznej. Pozwala to na skuteczniejszą prewencję, szybsze zauważanie pewnych trendów i reagowanie na nie. Dostęp do szerszego katalogu danych to szansa na skuteczniejsze monitorowanie zdrowia publicznego w Europie, a co za tym idzie – potencjalne zapobieganie rozwojowi kolejnych pandemii w przyszłości. Poza tym, pandemia pokazała też, jak ważne jest to, by państwa miały rozwinięte i bezpieczne systemy z narzędziami z zakresu e-zdrowia. Do tego konieczna jest jednak również skuteczna ochrona danych medycznych.

W motywach zaznaczono też, że obecnie Europejczycy regularnie przekraczają granice państw w ramach UE – przenoszą się do innych krajów, szukają pracy za granicą. Dlatego jednolity, elektroniczny system gromadzenia danych na temat zdrowia mógłby realnie wesprzeć lekarzy w trakcie procesu diagnostycznego i leczenia. Obecnie nawet w Polsce pacjent często musi zabierać ze sobą stosy teczek z wynikami badań, gdy udają się do innej przychodni, bo lekarze nie widzą kompletnej dokumentacji w systemie. Z drugiej strony, regulacje w państwach członkowskich będą musiały zostać dostosowane w taki sposób, by pacjent mógł wyłączyć swoją zgodę dotyczącą udostępniania niektórych danych w systemie (klauzula opt-out). Chodzi zwłaszcza o informacje szczególnie wrażliwe: dane dotyczące zdrowia psychicznego, seksualnego, niektórych procedur medycznych (np. aborcji) albo szczególnie wrażliwych informacji na temat przyjmowania konkretnego leku czy danej choroby. Państwo będzie miało obowiązek zapewnić skuteczny mechanizm w tym zakresie, jak również stworzyć co najmniej jedną usługę elektronicznego dostępu do danych.

Czytaj również: Nasze dane medyczne trafią do chmury. Kluczowy będzie ich operator

Kaźmierczyk: Jesteśmy w tyle względem unijnych regulacji danych medycznych

Sprawdź w LEX:  Medyczne fake-newsy a prawo karne > >

Nowe przepisy to rewolucja

Jak ocenia Michał Chodorek, adwokat i partner w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, rozporządzenie EHDS może przynieść dużą zmianę, jeżeli chodzi o dostęp do danych medycznych - zarówno w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, jak i prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej. - Dostęp do danych medycznych jest obecnie utrudniony z powodów prawnych: przepisy są rozproszone w różnych aktach prawnych, ich zrozumienie, szczególnie w zakresie tego, jak poszczególne przepisy mają się do siebie i jak stosować je w połączeniu, jest trudne. Obserwujemy też liczne problemy praktyczne. Nie mamy jednej instytucji, do której można byłoby zwrócić się z wnioskiem o udostępnienie danych. Trzeba je pozyskiwać oddzielnie z każdego podmiotu leczniczego. Takie ograniczenia prawne i faktyczne nie tylko podnoszą koszty pozyskania danych, ale czasami czynią ich zdobycie wręcz niemożliwym – podkreśla ekspert.

Mec. Chodorek zaznacza też, że bez odpowiedniej ilości i odpowiedniej jakości danych nie da się rozwijać polskiej nauki – np. wytrenować modeli sztucznej inteligencji.- Jednym z kluczowych problemów utrudniających rozwój technologii AI w Polsce są skomplikowane i restrykcyjne zasady dostępu do danych medycznych do celów rozwoju AI. Najczęściej stosowanym mechanizmem pozyskiwania danych jest zwracanie się o udzielenie zgody na dostęp do danych przez każdego indywidualnego pacjenta – wskazuje.

Nowość

Nowość

Ochrona danych osobowych. Poradnik praktyczny

Dominik Lubasz, Adam Szkurłat

Sprawdź  

Dr Paweł Kaźmierczyk, radca prawny, senior associate w departamencie korporacyjnym kancelarii Rymarz Zdort Maruta oraz członek praktyki Life Sciences, zauważa, że jeśli chodzi o potencjał cyfrowy, Polska na starcie jest w stosunkowo dobrej sytuacji. W świetle opublikowanego przez Komisję Europejską raportu „Cyfrowa Dekada 2024” pod kątem poziomu dojrzałości cyfrowej systemu ochrony zdrowia w UE zajmujemy piąte miejsce, jesteśmy więc w gronie liderów. - Nie oznacza to jednak, że nie musimy już nic robić. EHDS wprowadza szereg zmian, które wymuszą przemodelowanie i dalszy rozwój dotychczasowego systemu e-zdrowia w Polsce – wyjaśnia ekspert.

I tłumaczy, że obowiązki wynikające z EHDS można zasadniczo podzielić na dwa podstawowe obszary: pierwotnego i wtórnego przetwarzania danych. Pierwszy obszar obejmuje przesyłanie danych pacjenta w celu szeroko rozumianego procesu opieki nad pacjentem, np. udostępnianie ich przez jednego lekarza do drugiego, który kontynuuje leczenie, lub dostęp pacjenta do własnych danych za pośrednictwem IKP. EHDS tworzy wspólnotowe ramy wymiany danych – każde państwo członkowskie zobowiązane będzie zapewnić odpowiednią infrastrukturę oraz standardy interoperacyjności, które umożliwią wymianę dokumentacji medycznej pomiędzy podmiotami leczniczymi w całej UE. Co to oznacza dla podmiotów leczniczych? Przede wszystkim konieczność dalszej pracy nad informatyzacją dokumentacji medycznej oraz wdrożeniem nowych rozwiązań technologicznych. – Ma to zapewnić korzyść w postaci lepszego dostępu personelu medycznego do danych pacjentów, a więc potencjalnie skuteczniejszego diagnozowania i leczenia. Ci ostatni także zyskają nowe uprawnienia, np. możliwość wyrażenia sprzeciwu względem udostępniania ich danych medycznych (tzw. klauzula opt-out) lub uzyskania informacji, kto miał do nich dostęp – zaznacza ekspert.

Z kolei drugi obszar, czyli wtórne przekazywanie danych, ma istotne znaczenie zwłaszcza w kontekście prowadzenia badań naukowych lub projektowania polityki publicznej w oparciu o twarde dane o rzeczywistych potrzebach zdrowotnych.

Czytaj w LEX:  Fiskus nie może żądać od lekarza danych pacjentów > >

Wiele wyzwań przed Polską, ale zmiany powinny się opłacić 

Dr Kaźmierczyk wskazuje, że kolejne obowiązki będą zaczynały obowiązywać zgodnie z przyjętym w EHDS harmonogramem. - Najbliższe wyzwanie to przydzielenie poszczególnych zadań właściwym podmiotom publicznym. W ciągu najbliższych dwóch lat musimy wyznaczyć co najmniej jeden organ ds. e-zdrowia, który będzie odpowiedzialny za wdrożenie i egzekwowanie przepisów związanych z pierwotnym przetwarzaniem danych oraz co najmniej jeden organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Do tego musimy wyznaczyć krajowe punkty kontaktowe ds. e-zdrowia oraz ds. wtórnego wykorzystywania, które wspierać będą działania międzynarodowe – wyjaśnia ekspert.

Mec. Chodorek zauważa, że wdrożenie EHDS będzie dla polskich szpitali wyzwaniem, ze względu chociażby na infrastrukturę software i hardware, która pozwoli na połączenie z EHDS. Jednak z drugiej strony szpitale i lekarze po pierwsze skorzystają na lepszym dostępie do danych medycznych wyższej jakości, a po drugie będą mogły zarabiać – wykorzystanie danych medycznych do działalności badawczo-rozwojowej ma być odpłatne a część tych opłat będzie dochodem podmiotów leczniczych, z których pochodzą dane. - Od strony prawnej na pewno wymagana będzie nowelizacja kilku ustaw, np. ustawy o prawach pacjenta, ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. Konieczne będzie również uchwalenie nowych przepisów, które regulować będą np. utworzenie tej instytucji, która rozpatrywać będzie wnioski o udzielenie dostępu do danych medycznych w celach badawczo-rozwojowych, a następnie będzie udostępniać te dane wnioskodawcom – ale we własnym, bezpiecznym środowisku IT – podsumowuje mec. Chodorek.

Zobacz również w LEX:  Pakiety medyczne - czy to już koniec wątpliwości? > >