Wykrycie zanieczyszczenia w produkcie leczniczym mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów powoduje uruchomienie procedury, która ma na celu skuteczne zminimalizowanie ryzyka, że pacjent przyjmie lek, który może okazać się niebezpieczny dla jego zdrowia.
Czasami źródłem informacji o możliwej wadzie jakościowej jest ostrzeżenie wydane przez Europejską Agencję Leków. Europejska Agencja Leków nadzoruje bezpieczeństwo produktów leczniczych na poziomie Unii Europejskiej. We współpracy z Komisją Europejską koordynuje obowiązki nadzorcze powierzone Państwom Członkowskim, w szczególności w zakresie zapewnienia informacji na temat produktów leczniczych i sprawdzania przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania.
Wada jakościowa
W przypadku, gdy skład jakościowy i ilościowy leku nie jest zgodny z podanym, Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, nakłada na Państwa Członkowskie obowiązek podjęcia wszelkich właściwych środków w celu zagwarantowania, że dostawa leku nie będzie dozwolona oraz że produkt leczniczy zostanie wycofany z rynku.
Zanieczyszczenie leku substancją, która nie powinna się w nim znajdować, wiąże się ze zmianą jego składu, w konsekwencji czego skład leku staje się niezgody z podanym. Dlatego serie leku, w przypadku których podjęte postępowanie wyjaśniające potwierdzi, że doszło do niezamierzonej zmiany składu, powinny co do zasady zostać wycofane.
Czytaj w LEX: Produkty lecznicze - dokumentacja do wniosku o dopuszczenie do obrotu >
Dobra Praktyka Wytwarzania nakłada na wytwórcę leku obowiązek zgłoszenia wady jakościowej do podmiotu odpowiedzialnego (czyli posiadacza pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu) i właściwych organów w przypadkach, gdy dana wada jakościowa może prowadzić do wycofania lub ograniczenia dostaw leku.
Podmioty odpowiedzialne dla leków zarejestrowanych centralnie są zobowiązane powiadomić Europejską Agencję Leków o każdej wadzie jakościowej produktu, w tym o wadzie podejrzewanej, która może wymagać wycofania lub ograniczenia dostaw leku. Europejska Agencja Leków prowadzi system raportowania o produktach wadliwych jakościowo i dokonuje oceny w zakresie środków, które należy podjąć, o czym informuje podmiot odpowiedzialny.
NIK: Przegrywamy walkę z nielegalnym wywozem leków za granicę - czytaj tutaj>>
Dwie procedury unijne
W przypadku zagadnień związanych z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością leku regulacje unijne przewidują dwie odrębne procedury, które mają na celu dokonanie oceny i przyjęcie niezbędnych środków.
Pierwszą z nich jest procedura odesłania (tzw. referral) wprowadzona w art. 31 Dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której sprawa może zostać przekazana odpowiedniemu Komitetowi będącego częścią Agencji. Powyższą procedurę może wszcząć Komisja, Państwo Członkowskie oraz podmiot odpowiedzialny). Dotyczy ona zarówno leków rejestrowanych centralnie (na poziomie unijnym) jak i leków rejestrowanych w procedurze krajowej, pod warunkiem, że są one zarejestrowane w więcej niż jednym Państwie Członkowskim.
Czytaj w LEX: Problematyka zmian porejestracyjnych produktów leczniczych >
Rezultatem wszczęcia powyższej procedury jest dokonanie oceny i przedstawienie rekomendacji przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) w zakresie warunków i ograniczeń, które powinny zostać nałożone na podmiot odpowiedzialny w celu bezpiecznego i skutecznego korzystania z leku oraz wydanie opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Opinia jest przesyłana do Komisji Europejskiej, która następnie wydaje ostateczną decyzję wiążącą wszystkie Państwa Członkowskie.
Druga procedura została przewidziana w Rozporządzeniu 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków. Dotyczy ona jedynie leków rejestrowanych centralnie. Podmiotem uprawnionym do jej wszczęcia jest Komisja Europejska, która zwraca się do Agencji o wydanie opinii, na podstawie której Komisja przyjmuje odpowiednie środki tymczasowe i podejmuje ostateczną decyzję.
Czytaj w LEX: Rejestracja i wprowadzanie do obrotu leków w ramach tzw. procedury centralnej >
Odrębna procedura krajowa
Jednocześnie na poziomie krajowym funkcjonuje oddzielna procedura, która ma zagwarantować wycofanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej: „PF”), jeśli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że lek nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu określonych serii produktu leczniczego na terenie swojego działania (art. 120 ust. 1a PF). Taką decyzję dla obszaru całego kraju wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Procedurę wstrzymywania i wycofywania z obrotu leków unormowano w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (dalej: „Rozporządzenie”). Zgodnie z nim podejrzenie, że lek nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych, zgłasza się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który bada zgłoszenie. Co do zasady dopiero po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego i badania zgłoszonego problemu może zostać wydana ewentualna decyzja o wycofaniu leku z obrotu. W praktyce takiego zgłoszenia dokonuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który wydaje decyzję o ogólnopolskim zasięgu.
Jeśli zagrożenie życia i zdrowia, niezwłoczne wstrzymanie
Jeśli ze zgłoszenia wynika, że może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia pacjentów, niezwłocznie zostaje wydana decyzja o wstrzymaniu obrotu określonych serii leku. W takim przypadku, jeśli postępowanie wyjaśniające oraz badanie potwierdzą, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, GIF może wydać decyzję o wycofaniu produktu z obrotu.
Od lat zwraca się uwagę, że przepisy Rozporządzenia są lakoniczne i nie do końca odpowiadają na potrzeby rynku. Co szczególnie istotne w praktyce przepisy Rozporządzenia nie przewidują dwóch rodzajów wycofania z rynku, jakie są stosowane dla leków na świecie, a także przewidziane w prawie dla innych produktów w Polsce, a mianowicie wycofania z poziomu łańcucha dystrybucji i wycofania z poziomu pacjenta czy konsumenta. O takich dwóch rodzajach wycofań mówi wprost ustawa o ogólnym bezpieczeństwa produktów, która do leków nie ma zastosowania.
Zgodnie z Rozporządzeniem apteka nie ma obowiązku poinformować pacjentów jako odbiorców bezpośrednich o wycofaniu leku z obrotu. Przepisy Rozporządzenia pozostawiają tu wiele do życzenia i przydałaby się jego zmiana, gdyż istniej tu ewidentna luka.
Ewa Rutkowska, adwokat, wspólnik w Kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
Julia Łokaj, aplikant adwokacki w Kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
