Przypomnijmy, że leki na cukrzycę zawierające metforminę mogą być zanieczyszczone nitrozoaminami, toksycznymi substancjami. Sytuacja jest poważna, bo w Polsce przyjmować je może ponad 2 mln Polaków, a nie ma zamienników.
Europejska Agencja Leków ostrzegła kraje członkowskie, że w lekach na cukrzycę zawierających metforminę - dostępnych na innych rynkach niż polski - wykryto niebezpieczny związek chemiczny - nitrozoaminę. Jednak dopiero jutro ma podać oficjalny komunikat w tej sprawie.
Nieoficjalnie, ze źródeł zbliżonych do Ministerstwa Zdrowia, dowiedzieliśmy się, że do 15 stycznia 2020 r. producenci leków na cukrzycę zawierających metforminę będą mieć czas na wykonanie analizy ryzyka potencjalnego wpływu zanieczyszczenia na zdrowie pacjentów oraz sprawdzenie poziomów tej substancji oraz modyfikacje procesu wytwarzania.
N-nitrozodimetyloamina (NDMA) to toksyczny związek chemiczny. Nitrozoaminy, a wśród nich N-nitrozodimetyloamina, należą do karcynogenów egzogennych, czyli substancji rakotwórczych, które mogą przedostać się do organizmu człowieka na przykład wraz z dietą. Są powszechne zarówno w środowisku człowieka, jak i w produktach spożywczych.
Toksyczna substancja jako skutek uboczny syntez
W środę rano w resorcie zdrowia odbyło spotkanie zespołu w związku z informacjami o zanieczyszczeniach metforminy. Brali w nim udział konsultanci krajowi, profesorowie, najlepsi specjaliści chorób wewnętrznych, diabetologii, kardiologii, endokrynologii, a także przedstawicie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Urzędu Rejestracji Leków i Narodowego Instytutu Leków. Odbyła się także telekonferencja z EMA, czyli Europejską Agencją Leków.
Po tym spotkaniu minister zdrowia Łukasz Szumowski uspokajał, że należy mówić nie o zanieczyszczeniu leku na cukrzycę, ale o rozpoznaniu w nim substancji, która prawdopodobnie jest ubocznym produktem syntez. Podkreślił, że wykryte substancje są efektem ubocznym syntezy, a szkodliwy związek (nitrozoaminy) występuje w ilościach śladowych.
O tym, że przyjmowana przez chorych na cukrzycę metformina może zawierać silnie trujący związek chemiczny, m.in. podawany szczurom w celu wywołania u nich chorób nowotworowych, poinformował "Dziennik Gazeta Prawna".
- Powinniśmy mówić nie o zanieczyszczeniu, ale o rozpoznaniu substancji, która jest prawdopodobnie ubocznym produktem syntezy. To nie jest tak, że coś się stało nagle w trakcie produkcji tego leku, ale dzięki temu, że analizy są coraz dokładniejsze substancje zostały wykryte w naturalnym procesie tejże produkcji – powiedział szef resortu zdrowia.
Nie zanieczyszczenie, ale wynik procesu utleniania
W rozmowie z Prawo.pl wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski tłumaczył, że doszło do zanieczyszczenia „substancją, która powstaje podczas kontaktu leku z powietrzem”. – To nie jest takie proste zanieczyszczenie, do którego dochodzi na etapie produkcji – podkreślał Miłkowski.
Urzędnik z instytucji nadzorującej rynek leków podkreślał w rozmowie z Prawo.pl, że nitrozoaminy występują także w produktach spożywczych i innych lekach. 29 października 2019 roku ukazała się informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Leków w sprawie praktycznych wskazówek dotyczących określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi.
- Nitrozoamina występuje powszechnie przy syntezie w wielu produktach spożywczych – mówi. – Jest jej setki razy więcej w żywności np. wędlinach czy rybach. Jednak zawsze przy lekach podejmuje się bardziej rygorystyczne środki, bo dmucha się na zimne. Takie są procedury - dodaje.
Leki nadal przyjmować
Główny Inspektor Farmaceutyczny podał, że nie otrzymał stosownych wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wycofaniu leków ze sprzedaży, dlatego bez potwierdzonych informacji decyzja taka nie zostanie wydana. GIF podaje, że jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. „ Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do GIF nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania” – podkreśla GIF.
- Zgodnie ze stanowiskiem wszystkich konsultantów krajowych, gremiów międzynarodowych oraz instytucji i urzędów zajmujących się lekami polscy pacjenci powinni brać metforminę, ponieważ korzyści zdrowotne znacznie przeważają nad hipotetycznymi zagrożeniami – stwierdził minister zdrowia.
Wielokrotnie też zaznaczał, że ryzyko związane z odstawieniem tych leków może być groźne.
Nitrozoaminy obecne też w jedzeniu
Łukasz Szumowski podkreślił też, że nitrozoaminy są obecne w bardzo wielu miejscach wokół nas, w wielu produktach spożywczych czy codziennego użytku. - To nie jest tak, że ta substancja jest jakaś ekstraordynaryjna. Pytanie tylko, w jakim jest stężeniu – stwierdził.
Zapewnił, że nitrozoaminy w wielu seriach metforminy są w granicach normy. - Oczywiście normy są bardzo surowe, restrykcyjne. W bardzo wielu seriach metforminy te normy nie są przekroczone – zastrzegł.
Dodał, że "obecnie ani europejska agencja, ani nasze instytucje, które analizują i kontrolują bezpieczeństwo leków, nie mają danych, że należy ten lek wycofać z rynku ani zaprzestać jego sprzedawania w aptekach, ani zarekomendować, żeby pacjenci przestali go przyjmować".
Główny Inspektor Sanitarny Jarosław Pinkas podkreśla, że metformina, która znajduje się w lekach na cukrzycę, daje nam więcej dobrego niż złego. - A dzisiejsza sytuacja związana z groźbą jej zanieczyszczenia powinna stać się sygnałem, by zastanowić się nad dywersyfikacją jej produkcji – poinformował Pinkas.
Jego zdaniem tak naprawdę zagrożenie jest minimalne.
Europejska Agencja wysłała ostrzeżenie
Minister Szumowski zaznaczył, że Europejska Agencja Leków wysłała ostrzeżenie. - To daje nam oczywiście sygnał alarmowy, ale jednocześnie upoważnia do stwierdzenia, że pomimo że prawdopodobnie ta substancja w śladowych ilościach znajdowała się w tym leku od bardzo dawna, to efekty terapeutyczne i leczenia tym lekiem dla pacjentów są korzystne – ocenił.
Szumowski dodał, że ta substancja czynna produkowana jest "w kilku czy kilkunastu fabrykach na świecie i ten proces wygląda podobnie". Minister wyraził też przypuszczenie, że najwcześniej w styczniu pojawią się formalne europejskie wytyczne, jak powinni postąpić producenci z tymi substancjami.
Ponadto Szumowski zapewnił, że zjawiska związane z nieprawidłowym składem leków są monitorowane i co jakiś czas Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) z bardzo różnych powodów wycofuje z rynku partie leków. - Jeśli tylko zajdzie okoliczność, że dowiemy się, że w którejś z serii leków normy są przekroczone na tyle, że lek trzeba wycofać, to natychmiast wycofamy ten lek z obrotu i poinformujemy o tym – zapewnił Szumowski.
Szef MZ poinformował też, że GIF czeka na wyniki badań leku na cukrzycę, podobnie jak Europejska Agencja Leków. Zapewnił, że resort jest w kontakcie z Naczelną Izbą Aptekarską i będzie informował farmaceutów i pacjentów o działaniach, które musiałby podjąć, gdyby lek zagrażał zdrowiu pacjentów. W jego ocenie w takim wypadku działania zostaną podjęte natychmiast. Zaznaczył, że przedwczesne są alarmistyczne sygnały, że ten lek jest groźny.
- W Polsce są ponad 2 mln osób, które są tym lekiem leczone. Nie ma w tej chwili żadnych danych, które nakazywałyby wycofać którąś partię produktu – podkreślił.
Lek na nadciśnienie też był zanieczyszczony tą samą substancją
Przypomnijmy, że w czerwcu 2018 roku Europejska Agencja Leków (EMA) została poinformowana o zanieczyszczeniu obserwowanym w substancji czynnej walsartan (Valsartanum), produkowanej przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Chiny. Stwierdzonym zanieczyszczeniem też była N-nitrozodimetyloamina (NDMA).
Wtedy EMA oraz narodowe agencje ds. leków prowadziły prace mające na celu wyjaśnienie potencjalnego wpływu zanieczyszczenia na zdrowie pacjentów, przyjmujących produkty zawierające walsartan produkowany przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, a Główny Inspektor Farmaceutyczny 4 lipca 2018 roku wycofał z obrotu serie produktów leczniczych zawierających w składzie substancję walsartan wyprodukowaną przez wytwórcę Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Walsartan to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
