O szybkie zmiany w Prawie farmaceutycznym do Ministerstwa Zdrowia wystąpili wspólnie prof. Piotr Czauderna, prezes Agencji Badań Medycznych oraz Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Chcą, by regulacja została zmieniona tak, by umożliwić dostęp pacjentów do wiedzy o aktualnie toczących się badaniach.
Prof. Czauderna podczas konferencji dotyczącej najnowszego raportu uczelni Łazarskiego dotyczącego kosztów najnowszych terapii w leczeniu pacjentów onkologicznych podał, że Agencja Badań Medycznych chce rozwijać stronę pacjentwbadaniachklinicznych.pl. - Ona w pełni powinna ruszyć na początku przyszłego roku. Tu będzie podstawowa encyklopedia dotycząca badań dla pacjentów, by zrozumieć te wszystkie pojęcia i wiedzieć z czym się wiąże udział w takim badaniu – mówi prof. Czauderna.
Czytaj w LEX: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >
Pacjent dostanie informację, gdzie są badania
Prezes ABM podał, że chciałby, by na tej stronie znalazła się także wyszukiwarka badań klinicznych, która pozwoliłaby pacjentowi poddać się wstępnej ocenie. - Pacjent będzie miał odpowiedzieć na kilka pytań i dzięki temu będzie wiedział, gdzie się zgłosić, gdzie są prowadzone badania dla jego choroby i w jego stanie – mówi prof. Czauderna. - To w zależności od choroby będzie od 10 do 30 pytań, na które trzeba będzie odpowiedzieć. Będą one napisane językiem na tyle prostym, by pacjent był w stanie to sam zrobić. To nie jest jeszcze kwalifikacja do badania klinicznego, ale przynajmniej wstępna informacja, gdzie pacjent ma się zgłosić - dodaje.
Czytaj w LEX: Wąsik Damian, Odpowiedzialność karna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych bez zgody uczestnika >
Pracują też nad ustawą o badaniach klinicznych
Szef ABM podkreśla, że jednak, by móc uruchomić taką wyszukiwarkę, trzeba zmienić stan prawny. – Dzisiaj centralna ewidencja badań klinicznych jest tajna – mówi prezes. – Gdybym ja jako prezes Agencji Badań Medycznych wystąpił o wgląd do niej, to prezes Urzędu Rejestracji nie może mi go udzielić, bo prawo na to nie pozwala.
Równolegle Agencja pracuje nad nową ustawą o badaniach klinicznych. Prezes podał, że potrzebują parę miesięcy, a nawet rok, zanim złożą projekt do legislacji, bo będzie dużo zmian.
Jedną z planowanych zmian jest obniżenie stawek obowiązkowego ubezpieczenia dla badań niekomercyjnych. Zgodnie z dziś obowiązującymi przepisami niekomercyjni sponsorzy (np. uczelnie prowadzące badania) traktowani są przez prawo na równi ze sponsorami komercyjnymi (koncernami farmaceutycznymi). To oznacza, że takie same warunki ubezpieczenia ma koncern prowadzący badanie za 20 mln zł, jak i uczelnia, które realizuje projekt za 80 tys. zł. Dla wielu instytucji jest ta bariera finansowa teraz jest niemal nie do przejścia. Dlatego w nowelizacji mają być zróżnicowane stawki ubezpieczeń.
W planach jest również uproszczenie formularza świadomej zgody pacjenta, który ma mieć kilka stron, a nie blisko pięćdziesiąt, jak jest teraz.
Czytaj w LEX: Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badania klinicznego >
We Francji się udało
Prezes podkreślał, że ABM ma zadbać o to, by badań niekomercyjnych było więcej, dzięki temu zwiększy się dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii. Wiele tych dostępów jest realizowanych właśnie przez badania kliniczne. Agencja ma rozwijać szczególnie badania niekomercyjne. Teraz stanowią one zaledwie 2 proc. prowadzonych badań w Polsce.
Czytaj w LEX: Finansowanie badań klinicznych >
- We Francji jako cel strategii walki z rakiem, czyli Cancer Control Planu postawiono sobie, by zwiększyć liczbę pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i liczbę badań komercyjnych w onkologii – podał prof. Czauderna. - W ciągu 10 lat liczba pacjentów poddanych takim badaniom wzrosła dwukrotnie, a liczba badań sześciokrotnie, ze 100 do prawie 600. Tu szczególnie istotne są tzw. badania wczesnych faz, bo one są stosowane u chorych, u których bardzo trudno jest zaproponować cokolwiek innego do leczenia. To jest coś co zwiększa szansę dla pacjentów, którzy przeszli przez dwie, trzy linie standardowego leczenia i właściwie niewiele można im zaproponować. Będziemy starali się takie badania stymulować.
Jak poinformował prezes, dziś badań wczesnych faz w Polsce jest zaledwie 10.
Zobacz procedury w LEX:
Włączenie pacjenta do badania klinicznego >
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych >
Rozliczanie kosztu świadczeń udzielonych w badaniu klinicznym >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
