Te nowe regulacje to projektowane zmiany ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźba kary, której projekt w styczniu tego roku trafił do Sejmu. Zmiany, określane jako rewolucyjne, w krajach Europy Zachodniej regulacje funkcjonują już od dłuższego czasu. Chociaż samo sformułowanie „system compliance” w ustawie nie pada, to jednak właśnie to pojęcie stanowi istotę zmian wprowadzanych w polskim prawodawstwie.

Firmy farmaceutyczne można podzielić na te, które już wdrożyły w swoich przedsiębiorstwach systemy compliance oraz te, które są w trakcie tej procedury. Według danych na 1 marca 2019 r., w Polsce działa ponad 16 tysięcy aptek. To ostatni moment na rozpoczęcie prac nad budowaniem takiego systemu, jeżeli chcemy zdążyć przed wejściem w życie nowych regulacji. 

Efektywne compliance? Tylko wielowymiarowo - czytaj tutaj>>

Kluczowe obszary ryzyka

Nowe regulacje nakładają obowiązek na przedsiębiorców do określenia zasad postępowania w przypadku zagrożenia popełnienia czynu zabronionego lub skutków niezachowania reguł ostrożności oraz wskazania zakresu odpowiedzialności poszczególnych organów podmiotu zbiorowego, innych jego komórek organizacyjnych, jego pracowników lub osób uprawnionych do działania w jego imieniu.

Zwolnienie z odpowiedzialności jest możliwe, jeśli spółka wykaże, że wszystkie organy i osoby uprawnione do działania w imieniu lub w interesie danego podmiotu zachowały należytą staranność wymaganą w danych okolicznościach. Staranność ta odnosi się do dwóch płaszczyzn: organizacji działalności podmiotu oraz nadzoru nad tą działalnością.

Podmioty zbiorowe powinny również wdrożyć system informowania o nieprawidłowościach zapewniający ochronę sygnalistom – tzw. whistleblowing.

Powyższe wymogi dotyczą przedsiębiorców (będących podmiotami zbiorowymi), niezależnie od przedmiotu ich działalności. Natomiast specyfika branży, w jakiej działają apteki, pozwala na wskazanie kolejnych, kluczowych obszarów, wymagających szczególnej uwagi oraz odrębnych procedur. Takimi obszarami są na pewno:

  1. działalność i wewnętrzna organizacja podmiotu,
  2. relacje z podmiotami trzecimi i organami władzy publicznej,
  3. dozwolona reklama.

Powyższe wyliczenie nie jest wyczerpujące, jednak z praktyki wynika, że właśnie w tych obszarach występuje najwięcej wątpliwości i nieporozumień.

 

Apteki mają dziś wysłać pierwsze raporty, a system się zawiesza - czytaj tutaj>>

 

Unormowania compliance w korporacjach

Tomasz Braun

Sprawdź  

Compliance w praktyce

Co będzie świadczyć o tym, że system compliance uznamy za skuteczny? Decydujące są trzy czynniki:

  1. szczelność systemu, umożliwiająca stały nadzór i kontrolę nad wszystkimi procesami zachodzącymi w przedsiębiorstwie,
  2. efektywność systemu, pozwalająca na ulepszanie procesów biznesowych i wykrywanie słabych punktów przedsiębiorstwa,
  3. bezpieczeństwo sytemu, zapewniające zgodność działalności podmiotu z obowiązującym prawem i minimalizujące ryzyko podlegania odpowiedzialności karnej.

Wdrażanie systemu powinna rozpocząć analiza ryzyka, określenie obszarów najbardziej podatnych na zagrożenia. Po przeprowadzeniu analizy można następnie przejść do tworzenia odpowiednich procedur. Po ustaleniu ostatecznej treści regulacji, ostatni etap to przeprowadzenie cyklu regularnych szkoleń dla pracowników i kadry zarządzającej.

Nowe przepisy zmuszą szpitale do skanowania leków - czytaj tutaj>>

 

Działalność apteki

Wewnętrzne procedury powinny określać proces otwarcia i zamknięcia apteki, jak również obowiązki podmiotu podczas zawieszenia działalności (np. na czas remontu). Od 1 kwietnia 2019 r. temat ten jest niezwykle istotny, wobec wprowadzenia obowiązku codziennego przekazywania danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

MZ: Nie karać za nieprzekazanie danych z aptek, bo system zawodzi - czytaj tutaj>>

Natomiast od 9 lutego 2019 roku farmaceuci pracujący w aptekach zobowiązani są do weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, jeżeli produkty lecznicze opatrzone są zabezpieczeniami, wobec wejścia w życie tzw. dyrektywy antyfałszywkowej. Zakres tych czynności powinien być również określony odrębną procedurą.

W odniesieniu do pracowników aptek powinny zostać wskazane wymogi dotyczące:

  1. odbywania obowiązkowych szkoleń,
  2. kwalifikacji zawodowych,
  3. przeprowadzania praktyk zawodowych w aptece.

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, to sami farmaceuci zobowiązani są do podnoszenia swoich kwalifikacji i odbywania praktyk. Natomiast obowiązki apteki w takim przypadku to sprawowanie nadzoru nad wykonywaniem przez pracowników tych obowiązków oraz organizowanie dodatkowych szkoleń, jeżeli zajdzie taka potrzeba.

 

Relacje z podmiotami trzecimi i organami władzy publicznej

Przedsiębiorca może ponieść odpowiedzialność za popełnienie czynu zabronionego przez swojego kontrahenta, jeżeli nie dokonał jego należytej weryfikacji. Dlatego też w aptece powinna zostać określona procedura dotycząca zasad weryfikacji partnerów handlowych i współpracy z nim, jak również relacji z Health Care Professionals i Health Care Providers. Procedury te mogą również stanowić element tzw. polityki antykorupcyjnej. Niezbędna jest również procedura postępowania w przypadku przeprowadzania czynności przez przedstawicieli organów władzy publicznej (dawn raids).

 

Blogerce grozi 50 tys. złotych kary za złamanie zakazu reklamy aptek  - czytaj tutaj>>

Dozwolona reklama

Prawo farmaceutyczne w dość lakoniczny sposób zabrania reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności, dopuszczając wyłącznie informowanie o lokalizacji i godzinach pracy apteki. Szczegółowa procedura powinna odwoływać się do licznych wytycznych zawartych w decyzjach organów i orzeczeniach sądów administracyjnych.

Nawet najlepszy system compliance nie zapewni stuprocentowej gwarancji uniknięcia odpowiedzialności na gruncie przepisów o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych.  Jednak system skuteczny pozwoli to ryzyko w dużym stopniu zminimalizować. Istotne jest, aby projekty procedur konsultować nie tylko z kadrą zarządzającą, ale również z pracownikami aptek, mającymi bezpośrednią styczność z klientem. W praktyce to właśnie oni stanowią najcenniejsze źródło informacji o potencjalnych ryzykach i zagrożeniach.

Marcin Stupak z Kancelarii COGENTS Skibicki, Dończyk Adwokaci

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.