Od 1 kwietnia 2019 r. apteki, ale także inne podmioty działające na rynku farmaceutycznym mają obowiązek przekazywania stanów magazynowych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Niestety system ten nie działa bez zarzutu.
Apteki mają dziś wysłać pierwsze raporty, a system się zawiesza - czytaj tutaj>>
Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński poprosił szefa GIF, by rozważyć, czy w przypadku wszczęcia postępowania w związku z naruszeniem przepisów art. 78 ust. 1 pkt 6a i nieprzekazaniem przez podmioty wskazane w art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych, nie zachodzą przesłanki uzasadniające skorzystanie z art. 189f Kodeksu Postępowania Administracyjnego, który umożliwia organowi administracji publicznej odstąpienie, w drodze decyzji, od nałożenia kary administracyjnej i poprzestania na pouczeniu.
- To ważne, by na czas wdrażania systemu nie nakładano kar administracyjnych, które mogą wynieść nawet 50 tys. zł – podkreśla Tomasz Leleno, rzecznik Naczelnej Rady Aptekarskiej. – To sprawi, że będą warunki do tego, by w spokoju wdrożyć ten system - dodaje.
Kogo obejmie obowiązek raportowania do ZSMOPL - czytaj tutaj>>
Dane od kilkunastu tysięcy podmiotów
Cieszyński podkreśla, że celem wdrożenia ZSMOPL jest udostępnienie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej narzędzia informatycznego, które przede wszystkim pozwoli lepiej walczyć ze zjawiskiem nielegalnego wywozu leków. Wymaga to zebrania szerokiego zakresu informacji od kilkunastu tysięcy podmiotów, z których jedynie część skorzystała z możliwości próbnego przekazania danych do systemu przed wejściem w życie przepisów nakładających na nie ten obowiązek pod sankcją kary administracyjnej.
Wiceminister dodaje, że jego doświadczenia związane z wdrożeniem i przygotowaniem podobnych zbiorów wymagają czasu. Jest on niezbędny do tego, by system – zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne – nie zawierał już ani jednego błędu w bardzo dużym zestawie danych, co stanowi poważne wyzwanie organizacyjne oraz technologiczne.
- Może być ono szczególnie istotne dla indywidualnych aptek, które nie zawsze mają możliwość szybkiego reagowania w takich sytuacjach – podkreśla Cieszyński. - Warto jednocześnie zauważyć, że w pierwszych miesiącach funkcjonowania systemu jego praktyczne wykorzystanie, biorąc pod uwagę konieczność zasilenia go danymi za dłuższy okres oraz konieczność uzyskania przez organy Inspekcji biegłości w posługiwaniu się nowym narzędziem, będzie zapewne znacznie mniejsze niż planowane docelowo - dodaje wiceminister.
Apteki wyślą raporty, ale przez to leki nie będą lepiej dostępne - czytaj tutaj>>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
