O tym, że leki bez recepty mogą być dla pacjentów zbyt łatwo dostępne, alarmowała w listopadzie ubiegłego roku Najwyższa Izba Kontroli. W raporcie pokontrolnym wskazywano, że w badanym okresie (lata 2019-2023) dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą nie zawsze spełniały warunki bezpieczeństwa. Wśród zastrzeżeń wymieniono m.in. zbyt łatwą dostępność leków poza aptekami, w miejscach, w których pacjent może zapłacić za nie w kasach samoobsługowych i zakupić jednorazowo ich dużą ilość. To o tyle niebezpieczne, że wśród leków OTC znajdują się też takie substancje, które są uznawane za psychoaktywne (np. pseudoefedryna, dodawana do popularnych leków na objawy zatokowe i przeziębienia).
W związku z wynikami kontroli, NIK skierowała wnioski do ministra zdrowia o:
- podjęcie działań w celu opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, umożliwiających Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem;
- dokonanie ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków, jakie mogą wywoływać dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce;
- podjęcie działań w celu zapewnienia skutecznej realizacji przez głównego inspektora farmaceutycznego obowiązku sprawowania prawidłowego nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy leków OTC.
Podczas konferencji prasowej w styczniu br. wiceminister zdrowia Marek Kos zapowiedział, że toczą się prace legislacyjne, które mają zmniejszyć dostęp leków dla najmłodszych. - Takie prace są prowadzone, gdyż ten dostęp jest naprawdę duży. Osoby niepełnoletnie mają, można powiedzieć, pełny dostęp do leków - zaznaczył.
Czytaj również: Leki bez recepty bez realnej kontroli poza aptekami - konieczne zmiany
NIK: Część leków OTC nie powinna być wydawana bez recepty, warunki sprzedaży do poprawy
Leki i suplementy w Internecie poza kontrolą?
Na razie nie opublikowano jednak konkretnych założeń kształtu ewentualnych przyszłych zmian. Powracają za to pytania o skuteczną kontrolę handlu lekami w internecie. Warto bowiem przypomnieć, że choć sprzedaż wysyłkowa leków przepisywanych na receptę jest niedopuszczalna, to takich ograniczeń nie ma w przypadku leków OTC oraz suplementów diety (do tych ostatnich prawo farmaceutyczne generalnie nie znajduje jednak zastosowania). Trzeba jednak spełniać określone warunki, np. apteki internetowe muszą mieć swój odpowiednik stacjonarny (sklepu w sieci nie otworzy przedsiębiorca bez prawa prowadzenia tradycyjnej placówki). Można to sprawdzić za pośrednictwem ogólnodostępnego Rejestru Aptek. Jeśli dana strona nie spełnia tych warunków, kupowanie leków nie jest zalecane - istnieje duże prawdopodobieństwo, że otrzymamy podrobiony specyfik, potencjalnie szkodliwy dla naszego zdrowia, a nawet życia. O tym, jak duży jest to problem w przypadku leków sprzedawanych poza aptekami internetowymi, mówił w ramach kampanii "Nie okradaj się ze zdrowia" Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny. – 50 proc. leków dostępnych w internecie jest sfałszowanych, a z leków na receptę sprzedawanych nielegalnie - ponad 90 proc. to fałszywki. Dotyczy to najczęściej leków przeciwcukrzycowych, anabolicznych, odchudzających, antykoncepcyjnych, a nawet leków przeciwnowotworowych i kardiologicznych. Monitorujemy internet i wspólnie z policją udaje nam się zamykać nielegalne składowiska leków, których obroty sięgają od kilkunastu do kilkudziesięciu milionów złotych rocznie. Tylko oficjalne koszty spowodowane działaniem niepożądanym leków i ich przedawkowaniem wynoszą rocznie około 90 mln zł – to około 26 tys. hospitalizacji. To pokazuje, że pacjenci nie mają wystarczającej świadomości, że kupowanie leków przez internet jest igraniem ze śmiercią - podkreślał.
Czytaj też w LEX: Kołdys Artur, Odwrócony łańcuch dystrybucji leków. Ujęcie praktyczne>
Osobnym problemem jest kwestia przedstawiania preparatów, będących suplementami diety, jako "cudownych" kuracji np. na choroby nowotworowe, i sprzedawanie ich właśnie za pośrednictwem stron internetowych. Od kilku lat o zmianę prawa w tym zakresie apeluje m.in. Stowarzyszenie "Leki Tylko z Apteki", które podkreśla, że te substancje znajdują się całkowicie poza kontrolą państwowych instytucji.
- Dbające o obywateli państwo nie może sobie pozwolić na tolerowanie braku kontroli we wrażliwym obszarze związanym ze zdrowiem – stwierdził Paweł Bernat, prezes stowarzyszenia.
Tymczasem internetowy rynek leków bez recepty i suplementów rośnie w siłę. Jak wynika z raportu PMR Market Experts „Rynek produktów bez recepty w Polsce 2024. Analiza rynku i prognozy rozwoju na lata 2024-2029”, na który powołują się wiadomoscikosmetyczne.pl, za cztery lata szacowany jest spadek sprzedaży w aptekach stacjonarnych o ok. 2 punkty procentowe - ruch przejmie handel internetowy. W aptekach internetowych najczęściej sprzedawane są: odżywki dla sportowców, witaminy, minerały oraz produkty do pielęgnacji włosów, skóry i paznokci.
Cena promocyjna: 24.9 zł
Cena regularna: 249 zł
Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 199.2 zł
Zmian (na razie) nie będzie
W raporcie NIK sprzedaż leków OTC przez internet została uznana za takie samo potencjalne ryzyko, jak na stacjach benzynowych, w drogeriach czy supermarketach. Dlatego grupa posłów (Agnieszka Ścigaj, Anna Dąbrowska-Banaszek, Grzegorz Piechowiak) skierowała do resortu zdrowia interpelację w sprawie ewentualnych prac legislacyjnych w tym zakresie. Posłowie podkreślili, że sprzedaż leków OTC w kanale internetowym stanowi tym większe potencjalne zagrożenie, że leki te, z uwagi chociażby na możliwość sprzedaży w większych opakowaniach niż w sprzedaży pozaaptecznej, są bardziej korzystne cenowo niż leki dostępne np. w sklepach. - Katalog leków OTC dostępnych w sprzedaży internetowej jest też większy niż dozwolonych do sprzedaży w sklepach. Jednocześnie sprzedaży leków bez recepty w taki sposób można postawić analogiczne zarzuty do tych, jakie stawiane są w przypadku sprzedaży pozaaptecznej. Odbiór leków następuje w punkcie odbioru przesyłek lub przez kuriera, którzy podobnie jak np. pracownicy sklepów nie posiadają odpowiedniej wiedzy farmaceutycznej i nie są w stanie udzielić kupującemu informacji na temat nabytych leków - podkreślają w interpelacji.
Wskazują też, że kupowanie leków przez internet może być szczególnie "atrakcyjną" formą dla osób, które chcą się odurzać. Nie są bowiem w ten sposób kontrolowani.
W odpowiedzi na pytania posłów wiceminister zdrowia Jerzy Szafranowicz wyjaśnia jednak, że podmioty legalnie sprzedające leki OTC przez internet muszą już spełnić szereg warunków. - Wszelkie inne formy sprzedaży produktów leczniczych za pośrednictwem internetu, w tym m.in. poprzez portale sprzedażowe, portale społecznościowe, komunikatory internetowe oraz inne platformy cyfrowe, prowadzone bez stosownych zezwoleń na obrót produktami leczniczymi, stanowią naruszenie obowiązujących przepisów prawa. Bez względu na to, czy przedmiotem sprzedaży są produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza, czy też dostępne bez recepty, taka działalność jest nielegalna i może skutkować pociągnięciem do odpowiedzialności karnej lub zastosowaniem sankcji administracyjnych, w tym kar finansowych - podkreśla Szafranowicz.
Zobacz wzór w LEX: Ocena ryzyka zawodowego - farmaceuta>
Wiceminister zaznacza, że resort zdrowia nie prowadzi w tym momencie formalnych prac legislacyjnych zmierzających do ograniczenia sprzedaży leków OTC przez Internet, w tym poprzez wprowadzenie ograniczeń w zakresie dostępnych substancji czynnych czy wielkości opakowań. - Niemniej jednak kwestia ta pozostaje przedmiotem analiz i oceny ryzyk, szczególnie w kontekście potencjalnych nadużyć dotyczących konkretnych grup produktów - wyjaśnia.
Przypomina też, że wszelkie działania podejmowane na poziomie krajowym muszą pozostawać w zgodzie zobowiązującym prawem Unii Europejskiej, w szczególności z przepisami dyrektywy 2001/83/WE, która określa jednolite ramy prawne dotyczące .in. obrotu produktami leczniczych dla wszystkich państw członkowskich.
Czytaj też w LEX: Kudła Jacek, Zwalczanie przestępczości dotyczącej nowych substancji psychoaktywnych>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
