Raport z zastrzeżeniami NIK ukazał się pod koniec listopada. Główny wniosek kontrolerów był taki, że dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019-2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo przyjmującym je pacjentom. NIK miał liczne zastrzeżenia co do procesu kwalifikacji, a także sposobu dystrybucji leków i braku ich zabezpieczenia w sklepach przed dziećmi. Wskazywano na ich zbyt łatwy dostęp, zarówno w dosłownym sensie, jak i w kontekście generalnego nadużywania leków dostępnych bez recepty i związanych z tym zagrożeń, zwłaszcza w kontekście najmłodszych.
Czytaj również: NIK: Część leków OTC nie powinna być wydawana bez recepty, warunki sprzedaży do poprawy
Uzależniająca pseudoefedryna w lekach na przeziębienie
Jak zaznaczono w raporcie z wnioskami po przeprowadzonej kontroli, nie wszystkie leki, które mają obecnie status leków OTC (dostępnych bez recepty), rzeczywiście powinny znaleźć się na tej liście. Oznacza to bowiem, że są one łatwo dostępne dla pacjentów, nie tylko w aptekach, ale też np. na stacjach benzynowych czy w sklepach spożywczych. NIK wskazał np., że prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) dopuścił do obrotu w kategorii OTC lek zawierający substancje czynne dekstrometorfan i pseudoefedrynę, która często bywa wykorzystywana w celach pozaleczniczych. Przykładowo, pseudoefedryna znajduje się w popularnych, powszechnie dostępnych lekach na przeziębienie, zatkany nos czy choroby zatok. Substancja ta musi być jednak stosowana z dużą dozą ostrożności – działa ona bowiem na ośrodkowy układ nerwowy podobnie jak narkotyki, np. amfetamina. Dlatego często sięgają po nią osoby uzależnione, które wykorzystują jej pobudzające działanie. Dość łatwo też uzależnić się od tej substancji, jeśli nie jest dawkowana zgodnie z zaleceniami. NIK wskazał, że w ulotce popularnego leku wskazano co prawda, że ze względu na potencjał uzależniający należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży, ale zdaniem NIK to za mało – zwłaszcza że pacjent nie musi w ogóle konsultować się z farmaceutą, by go zakupić.
Podkreślano też bezpieczeństwo i wieloletnie stosowanie substancji w lekach zwalczających objawy grypy, jednak nie jest to wcale takie oczywiste. NIK przypomniał, że w lutym 2023 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa Leków Europejskiej Agencji Leków (PRAC) rozpoczął ocenę leków zawierających pseudoefedrynę w związku z obawami dotyczącymi wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RVVS), czyli stanów wpływających na naczynia krwionośne mózgu. Badania trwają, a opinia komitetu ma być decydująca w kontekście tego, czy pseudoefedryna będzie mogła nadal być stosowana w lekach dostępnych na terenie UE. Dodatkowo, w przypadku pseudoefedryny wskazuje się, że problemem jest fakt, że nie leczy ona przyczyny choroby – maskuje jedynie objawy przez okres jej stosowania. Pacjent, który powinien tak naprawdę udać się do lekarza i np. rozpocząć antybiotykoterapię z powodu zapalenia zatok, zażywa lek, licząc na to, że w ten sposób sam się wyleczy.
Wątpliwości kontrolerów wzbudziły też spotkania i współpraca prezesa URPL z podmiotami zajmującymi się obrotem lekami z substancjami o charakterze psychotropowym. Mowa tu nie tylko o pseudoefedrynie, ale też np. kodeinie czy dekstrometorfanie (są one ujęte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym). Wskazywali przy tym na słabość przepisów i iluzoryczność nadzoru nad rynkiem leków, które powinny być ściśle kontrolowane.
Zobacz w LEX: Odpowiedzialność karna za posiadanie nowych substancji psychoaktywnych > >
Cena promocyjna: 33.8 zł
|Cena regularna: 169 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 169 zł
Przy kasie samoobsługowej bez kontroli
NIK wskazał, że problemem jest także dosłownie zbyt łatwy dostęp do leków OTC w sklepach. Z kontroli wynika, że najwięcej mają ich w swoim asortymencie duże markety, co rodzi pytanie o nadzór nad ich kupowaniem, zwłaszcza wśród dzieci i młodzieży. - Najwięcej pozycji asortymentowych leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, że każda osoba, w tym dzieci i osoby niepełnoletnie mają możliwość zakupienia nieograniczonej liczby opakowań leków OTC, gdyż w przeciwieństwie do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie mają funkcji blokowania sprzedaży do czasu autoryzowania jej przez pracownika sklepu. Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę, że może to generować ryzyko nabywania w ramach jednorazowego zakupu dużej ilości leków OTC, w tym przez osoby niepełnoletnie, z zamiarem zażycia w celach pozamedycznych, w tym w celu uzyskania stanu odurzenia lub próby samobójczej – podkreślono w raporcie.
Do tego problemu odniósł się również Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF), który wskazał, że warto byłoby rozważyć zmiany w tym zakresie. Kupowanie leków w kasach samoobsługowych rzeczywiście jest bowiem zgodne z przepisami.
Problemem zauważonym przez kontrolerów NIK w praktyce jest też brak właściwego oddzielenia leków od innych produktów. Często znajdują się one przy kasach, w pobliżu np. słodyczy, co może stwarzać mylne wrażenie o ich nieszkodliwości. Są one też zbyt łatwo dostępne dla dzieci, które, przy nieuwadze rodziców, teoretycznie mogą zdjąć je z półki i przez przypadek zażyć.
Sprawdź w LEX: Zwalczanie przestępczości dotyczącej nowych substancji psychoaktywnych > >
Zmiany są potrzebne
Podczas konferencji prasowej wiceminister zdrowia Marek Kos zadeklarował, że w resorcie zdrowia toczą się prace legislacyjne, które mają zmniejszyć dostęp do zmniejszenia niekontrolowanej dostępności leków dla najmłodszych. - Takie prace są prowadzone, gdyż ten dostęp jest naprawdę duży. Osoby niepełnoletnie mają, można powiedzieć, pełny dostęp do leków – zaznaczył.
O podjęcie prac legislacyjnych zaapelowała Naczelna Izba Aptekarska. W piśmie skierowanym do ministerstwa wskazała na pilną potrzebę rozpoczęcia prac zmierzających do ograniczenia obrotu lekami w placówkach obrotu pozaaptecznego. NIA własne propozycje zmian przedstawiła już w 2016 r. – proponowała m.in., by leków OTC w placówkach innych niż apteki nie mogły kupować osoby poniżej 16 roku życia i wprowadzenie specjalnego Krajowego Rejestru Placówek Obrotu Pozaaptecznego. Teraz również NIA proponuje, by leków OTC w ogóle nie można było sprzedawać w placówkach spoza takiego rejestru ze względu na brak faktycznej kontroli nad sprzedażą.
- Zasadniczo zgadzam się z NIA i z NIK, że dostęp do leków bez recepty jest zbyt szeroki i że nie jest uregulowany w tym sensie, że nie ma nadzoru nad tym, jak zażywane są te leki. Stąd biorą się właśnie przeróżne problemy z nadużywaniem przez Polaków substancji leczniczych, szczególnie tych przeciwbólowych, które dostępne są na każdym kroku – mówi dr Wojciech Rożdżeński, adiunkt na WPiA UW, specjalista prawa medycznego i farmaceutycznego, redaktor „Przeglądu Prawa Medycznego” WUM.
Ekspert zaznacza, że znalezienie w tym przypadku złotego środka nie jest proste, bo całkowite zakazanie sprzedaży leków OTC w placówkach pozaaptecznych mogłoby spowodować, że osoba w potrzebie, która obudziła się z objawami przeziębienia lub bólem w dzień wolny, mogłaby mieć problem ze zlokalizowaniem otwartej placówki aptecznej. Tym bardziej, że nie w każdej miejscowości jest do nich łatwy dostęp. - Z drugiej strony uważam, że błędem jest, że te leki są na wyciągnięcie ręki na każdym kroku. W większości krajów europejskich model apteczny jest jednak tym modelem obowiązującym. Jeżeli bylibyśmy za utrzymaniem obecnie obowiązującego modelu pośredniego, trzeba by się zastanowić, jak można byłoby ograniczyć tę powszechność dostępności leków bez recepty, tak, żeby nie były dostępne w każdym kiosku i na stacji benzynowej. Najlepszym rozwiązaniem jest jednak to, by leki były kupowane i zażywane pod nadzorem farmaceuty, ale z drugiej strony trzeba zapewnić ich dostępność – tak, by były faktycznie do zdobycia w sytuacji, w której jest potrzeba, bez konieczności udawania się do sąsiedniej miejscowości – podkreśla dr Rożdżeński.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.