Jak argumentują farmaceuci ze Stowarzyszenia „Projekt: Wolny Zawód Farmaceuta" w petycji, systematyczne przeglądy badań naukowych nie potwierdzają skuteczności homeopatii ponad efekt placebo. Znajduje to odzwierciedlenie w treści raportów w krajach, w których postanowiono zweryfikować zasadność stosowania tych produktów. Między innymi Brytyjski House of Commons Science and Technology Committee w raporcie z 2010 r. stwierdził, że homeopatia nie jest skuteczniejsza niż placebo. Szwajcarski Program Oceny Medycyny Komplementarnej (PEK) w 2005 r. również nie znalazł dowodów na skuteczność homeopatii. Australijska Narodowa Rada ds. Zdrowia i Badań Medycznych (NHMRC) w 2015 r. przeanalizowała 57 przeglądów systematycznych, obejmujących 176 badań, i nie znalazła wiarygodnych dowodów na skuteczność homeopatii w leczeniu jakichkolwiek schorzeń.

 

Prawo europejskie i krajowe do korekty

Farmaceuci wskazują, że zmiany wymagają: dyrektywa 2001/83/WE, a także dyrektywy COM(2023)192 (w trakcie procedowania projektu) oraz rozporządzenia (UE) 2019/6, poprzez:

  1. Wprowadzenie wymogu przedstawiania badań klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo homeopatycznych produktów leczniczych oraz homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, analogicznych do wymogów stawianych produktom leczniczym i weterynaryjnym produktom leczniczym, jako warunku dopuszczenia do obrotu;
  2. Wyeliminowanie z nazewnictwa określenia "leczniczy" w odniesieniu do preparatów homeopatycznych, dla których nie przedstawiono badań klinicznych potwierdzających skuteczność;
  3. Wprowadzenie obowiązku oznakowania preparatów homeopatycznych nieposiadających udowodnionej skuteczności ostrzeżeniem o treści: "Produkt nie posiada potwierdzonych badaniami właściwości leczniczych. Jego stosowanie może stwarzać zagrożenie przez opóźnienie lub rezygnację z właściwego leczenia."

 

Farmaceuci wnioskują także o zainicjowanie zmian w prawie krajowym, w szczególności w prawie farmaceutycznym oraz rozporządzeniach wykonawczych, mających na celu:

  1. Wprowadzenie obowiązku informowania pacjentów o braku dowodów naukowych na skuteczność produktów homeopatycznych;
  2. Zakazanie używania w reklamie i oznakowaniu produktów homeopatycznych określeń sugerujących ich działanie lecznicze w przypadku braku badań klinicznych potwierdzających takie działanie;
  3. Wprowadzenie oznakowania ostrzegawczego na opakowaniach produktów homeopatycznych, analogicznego do postulowanego na poziomie unijnym.

 

Czytaj również: Samorząd lekarski przeciwko stosowaniu homeopatii

Zobacz w LEX: Co powinny zawierać ulotki leków homeopatycznych? Omówienie wyroku TS z dnia 23 kwietnia 2020 r., C-101/19 (DHU Arzneimittel) > >

 

Wbrew interesowi publicznemu

Swój wniosek uzasadniają tym, że obecne oraz będące w trakcie procedowania regulacje prawne UE pozwalają na rejestrację produktów homeopatycznych w uproszczonej procedurze, bez konieczności wykazywania ich skuteczności. Stanowi to zagrożenie dla zdrowia publicznego. Jak wskazują, pacjenci mogą w takiej sytuacji błędnie uznawać preparaty homeopatyczne za równoważne lekom o potwierdzonej skuteczności. Tymczasem stosowanie homeopatii może prowadzić do opóźnienia lub zaniechania właściwego leczenia. Dodatkowym argumentem jest również to, że na produkty o niepotwierdzonej skuteczności wydatkowane są znaczące nakłady ze środków publicznych i prywatnych, co wydaje się niezasadne. 

W petycji zwrócono uwagę, że stosowanie homeopatii generuje znaczące koszty społeczne i ekonomiczne, wynikające z:

  • leczenia powikłań spowodowanych opóźnieniem właściwej terapii;
  • wydłużonego czasu hospitalizacji w przypadkach zaawansowania choroby wskutek opóźnienia właściwego leczenia;
  • zwiększonych nakładów na leczenie chorób w stadiach zaawansowanych;
  • utraty produktywności związanej z przedłużającym się czasem choroby;
  • nieuzasadnionych, nierzadko dużych wydatków w gospodarstwach domowych na pozbawione skuteczności produkty.

 

– Fundamentalną zasadą prawa farmaceutycznego jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych produktów leczniczych. Każdy produkt określany jako „leczniczy" powinien zatem podlegać tym samym rygorystycznym wymogom. Obecne uprzywilejowanie produktów homeopatycznych poprzez zwolnienie ich z niektórych wymogów narusza podstawowe zasady prawa farmaceutycznego i stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego – argumentuje Stowarzyszenie „Projekt: Wolny Zawód Farmaceuta".

Sprawdź także w LEX: Produkty lecznicze a suplementy diety. Glosa do wyroku TS z dnia 30 kwietnia 2009 r., C-27/08 > >

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.