- W ciągu pięciu lat Agencja Badań Medycznych przekaże na badania 1,5 mld zł. Chcemy aby Polska była krajem atrakcyjnym dla inwestorów, sponsorów, firm z sektora farmaceutycznego. One bowiem tworzą dobrze płatne miejsca pracy stąd rozwój badań klinicznych jest bardzo korzystny dla polskiej gospodarki - mówił dr Radosław Sierpiński, wiceprezes Agencji Badań Medycznych podczas środowej konferencji „Gdzie jesteśmy i dokąd zmierzamy” poświęconej badaniom klinicznym, jaka odbyła się w Warszawie. Podkreślał, że jest to cel nadrzędny ekonomicznie, który wtórnie przełoży się na znacznie lepszą dostępność innowacyjnych technologii lekowych dla pacjentów.
Narzędziem do dynamicznego rozwoju badań klinicznych w naszym kraju ma być nowa ustawa o badaniach klinicznych, nad którą trwają prace w resorcie zdrowia. Polska musi bowiem wdrożyć do naszego porządku prawnego Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 536/2014 w sprawie badań klinicznych stosowanych u ludzi.
Jedna platforma do komunikacji
Jak zaznaczała Eunika Książkiewicz z ABM, Polska musi wdrożyć wprost wiele przepisów, ale unijna regulacja zostawia pewien obszar badań klinicznych do samodzielnego uregulowania przez państwa członkowskie.
Zmiany w ustawie mają ułatwić niekomercyjne badania kliniczne - czytaj tutaj>>
Głównym założeniem unijnych i polskich przepisów ma być jeden krajowy portal komunikacji dla sponsora badania, ośrodka i badacza. - Będzie tu obowiązywała zasada jedynki. Jedna platforma komunikacji dla wszystkich, jedna procedura uzyskiwania zgody na badania, którą wyda Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i jedna opłata za badania kliniczne ponoszona przez sponsora- zapowiedziała zmiany w prawie Eunika Książkiewicz.
Czytaj w LEX: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >
Naczelna Komisja Bioetyczna wyda akredytację
Zgodnie z przepisami, nad którymi pracuje resort zdrowia, przy ABM powstanie Naczelna Komisja Bioetyczna, która wyda akredytację na badania kliniczne. W jej składzie będą musiały zasiadać osoby posiadające wiedzę fachową w zakresie badań klinicznych. Obecne komisje bioetyczne działają przy uniwersytetach i instytutach i nie wydają akredytacji wedle jednolitych, krajowych standardów.
Zobacz procedury w LEX:
- Przyjmowanie wizyt pacjentów włączonych do badania klinicznego >
- Włączenie pacjenta do badania klinicznego >
Istotne zmiany zarówno unijne, a w ślad za nimi polskie przepisy, przyniosą w zakresie odszkodowań dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz OC sponsorów. Powstanie Fundusz Gwarancyjny. Badacz i sponsor nadal mają mieć obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej. Zaś suma ubezpieczenia OC badacz sponsora wyniesie 100 tys euro na badanie, niezależnie od liczby uczestników badania.
Przepisy będą przewidywały też rozdzielenie świadczeń zdrowotnych udzielanych uczestnikowi badania klinicznego w ramach NFZ jak i w ramach eksperymentu. Teraz te zakresy się bardzo mieszają stąd jest problem z prowadzeniem badań w wielu szpitalach.
Przedstawiciele ABM zapowiadają, że wdrożenie nowych przepisów nastąpi w pierwszej połowie 2021 r.
Sprawdź w LEX: Czy dozwolone jest, aby konsultant w ochronie zdrowia był jednocześnie badaczem w badaniu klinicznym? >
77 wniosków w pierwszym konkursie
W środę na konferencji podano, że w pierwszym ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych konkursie na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych wpłynęło 77 wniosków. Pula do podziału to 100 mln zł.
Na dofinansowanie w konkursie liczyć mogą projekty w obszarze pediatrii, neonatologii, neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii i kardiologii. Organizatorzy przekazali, że największą liczbę wniosków złożono w obszarze onkologii oraz kardiologii.
Sprawdź w LEX: Czy można zawrzeć umowę w sprawie udziału w badaniu klinicznym z lekarzem nie posiadającym zarejestrowanej działalności leczniczej? >
Do Agencji wpłynęło 77 wniosków o łącznej wartości blisko 1,5 mld zł. Średnia wartość projektu wyniosła około 17 547 374 zł.
"Tak duże zainteresowanie konkursem i blisko piętnastokrotne przekroczenie alokowanego budżetu pokazuje silny mandat i potrzebę powstania Agencji Badań Medycznych" – podsumował prezes Agencji prof. Piotr Czauderna.
Sprawdź w LEX: Czy szpital ponosi odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną uczestnikowi badań klinicznych? >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
