Ministerstwo Zdrowia podsumowało już konsultacje publiczne projektu ustawy o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjenta. Zgodnie z nim na jakość składa się kilka elementów: obowiązkowa autoryzacja, czyli potwierdzenie spełnienia warunków do udzielania świadczeń szpitalnych, będące warunkiem podpisania kontraktu z NFZ. By ją uzyskać, szpitale muszą prowadzić wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa, w tym rejestr zdarzeń niepożądanych. Aby personel chciał zgłaszać zdarzenia, wprowadzony zostanie nowy system odszkodowań za błędy medyczne. Ma je przyznawać Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych przy Rzeczniku Praw Pacjenta. Kto zdecyduje się na taką rekompensatę, nie będzie już mógł dochodzić roszczeń przed sądem cywilnym lub gdy toczy się sprawa karna.
Kolejnym elementem jest dobrowolna akredytacja, która ma potwierdzać spełnianie standardów akredytacyjnych dotyczących np. zarządzania podmiotem czy przyjęć pacjentów. Do projektu zgłoszono kilkaset stron uwag. Ich skrótowe zestawienie przygotowane przez Ministerstwo liczy 210 stron. Mimo to, w najnowszej wersji, przekazanej już do Komitetu Rady Ministrów do Spraw Cyfryzacji, nie ma żadnych istotnych zmian, które zaproponowano w trakcie konsultacji, a które wpłynęłyby na poprawę jakości w ochronie zdrowia.
Prezes NFZ nie będzie akredytował
W najnowszym projekcie są dwie zmiany. Po pierwsze, akredytację podmiotom będzie udzielał nie prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, ale minister zdrowia. Tyle, że całe postępowanie będzie prowadził NFZ. Eksperci mówią, że praktycznie taka zmiana nic nie wnosi. – Obecnie też akredytuje minister, ale na podstawie postępowania przeprowadzonego przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowie – mówi dr Robert Mołdach z Instytutu Zdrowia i Demokracji. - Pozornie wydaje się, że skopiowano obecne rozwiązanie, tylko zamiast CMJ jest NFZ. Tylko że to żadna zmiana, bo chodzi o to, aby oceny akredytacyjnej dokonywał niezależny od płatnika podmiot, taki właśnie jak CMJ. Należy go wzmocnić finansowo i kadrowo. Instytucja akredytująca powinna mieć budżet na co najmniej stu specjalistów, którzy będą rozwijać standardy, ale także zidentyfikują najlepsze praktyki i będą je promować w innych placówkach. Osobnym zagadnieniem jest wsparcie merytoryczne tych najbardziej potrzebujących podmiotów. W najnowszym projekcie nie poprawiono tych kluczowych kwestii – podkreśla dr Mołdach. Warto zauważyć, że Związek Województw RP także uważa, że akredytacja powinna być prowadzona i udzielana przez podmiot niezależny od płatnika, jakim w tym przypadku jest NFZ. Według MZ ta uwaga jest uwzględniona, skoro samej akredytacji będzie udzielał minister.
Czytaj w LEX: Reforma szpitalnictwa krok po kroku >
Głos pacjentów będzie, ale słaby
Także wbrew temu, co minister zdrowia Adam Niedzielski zapowiedział na Forum Ekonomicznym w Karpaczu, nie dopuścił do Rady Akredytacyjnej, która będzie powoływana przez prezesie NFZ, organizacji pacjenckich. I choć w odpowiedzi do uwag pojawia się kilka razy, że postulat obecności przedstawicieli pacjentów w Radzie jest uwzględniony, to w projekcie nie jest to odzwierciedlone. Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej czy Fundacja Onkologiczna Alivia podkreślają zaś, że ze względu na rolę Rady Akredytacyjnej – będzie opiniować standardy akredytacyjne - jej skład powinien zostać uzupełniony o udział dwóch przedstawicieli organizacji społecznych działających na rzecz praw pacjenta.
Czytaj w LEX: Zarządzanie ryzykiem w placówce medycznej >
W Radzie nie ma też przedstawicieli farmaceutów czy diagnostów laboratoryjnych, gdzie farmakoterapia i diagnostyka to jedne z ważnych elementów akredytacji. W projekcie pojawia się za to pełnomocnik do spraw praw pacjenta w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych. To on ma uczestniczyć w rozpatrywaniu skarg pacjenta, analizować nieprawidłowości. Tyle że szpital może, ale nie musi go powołać. - Tak rozumiany rzecznik to nowość, ale jego ustanowienie ma być fakultatywne. Nawet w braku stosownej regulacji obecnie nie ma żadnej przeszkody, by taką funkcję w podmiocie leczniczym wykreować - ocenia Jakub Kowalski, radca prawny, wspólnik w kancelarii Mirosławski, Galos, Mozes. Przede wszystkim jednak nie ma wielu innych istotnych rozwiązań, które zgłoszono w konsultacjach, a także projektów rozporządzeń.
Zobacz w LEX: Przepisy dotyczące zarządzania jakością w szpitalu i przychodni >
Projekt ustawy bez rozporządzeń z kryteriami i standardami
Na brak projektów rozporządzeń zwraca uwagę m.in. Związek Powiatów Polskich. W odpowiedzi resort napisał, że ta uwaga nie jest nieuwzględniona, a redakcja przepisów prawidłowa. Fundacja Onkologiczna Alivia też pisze, że brak przepisów wykonawczych uniemożliwia pełną analizę zapisów, w szczególności w obszarach: trybu wydawania autoryzacji i kryteriów autoryzacji, wymagań dla wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa oraz oceny jego skuteczności, relacji pomiędzy autoryzacją, akredytacją i wewnętrznym systemem jakości. I tutaj MZ twierdzi, że uwaga jest uwzględniona, choć projektów rozporządzeń wciąż brak. Nie ma ich dołączonych do najnowszej wersji projektu, a zatem nie wiadomo. A jak zauważa Szpital Wojewódzki w Elblągu, bez aktów wykonawczych do ustawy trudno zbudować system do końca roku 2021. Ustawa ma bowiem obowiązywać od 1 stycznia 2022 roku.
Czytaj w LEX: Akredytacja w ochronie zdrowia >
Na razie jakość tylko w szpitalach, ale będzie stopniowo rozszerzana
W uwagach do projektu bardzo często pojawia się zdanie, że regulacją należałoby objąć cały system opieki zdrowotnej: podstawową opiekę zdrowotną (przychodnie rodzinne), ambulatoryjną opiekę specjalistyczną, rehabilitację, itp. Tego oczekują m.in.: Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskie Zrzeszenie Szpitali Akredytowanych, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, Związek Powiatów Polskich, Fundacja Onkologiczna Alivia, Fundacja My Pacjenci, Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli, Pracodawcy RP. ZPP pyta, dlaczego system monitorowania zdarzeń niepożądanych ma dotyczyć tylko podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne. Fundacja Alivia uważa, że istnieje potrzeba wdrożenia strategii zarządzania jakością w całym systemie ochrony zdrowia, a jakość w leczeniu szpitalnym powinna być elementem tej strategii.
Czytaj w LEX: Jak zarządzać ryzykiem prawnym w placówce medycznej? >
– Rozwiązania w projekcie zostały ograniczone wyłącznie do świadczeń szpitalnych, z pominięciem jakości i bezpieczeństwa w lecznictwie otwartym. Takie ograniczenie stanowi istotną lukę projektu, jako że zdecydowana większość świadczeń zdrowotnych jest udzielana poza szpitalami. Od wielu lat w debacie publicznej słusznie podkreśla się konieczność przeniesienia środka ciężkości systemu ochrony zdrowia w kierunku leczenia ambulatoryjnego – pisze Magdalena Kołodziej, prezes Fundacji My Pacjenci.
Czytaj w LEX: Procedura akredytacji podmiotów leczniczych >
Ministerstwo Zdrowia jednak nie uwzględnia uwag, ale odpowiada, że po wejściu w życie ustawy stopniowo będą uwzględniane inne obszary działalności. To zaś oznacza, że jakość ma dotyczyć tylko leczenia szpitalnego. Choć z drugiej strony część podmiotów, np. Lux Med uważa, że z projektu przepisów nie wynika jasno, czy autoryzacja będzie dotyczyć wyłącznie tych komórek i elementów, które z mocy przepisów powiązane są ze świadczeniami szpitalnymi, czy również psychiatrii, opieki długoterminowej i hospicyjnej, ratownictwa medycznego, lecznictwa ambulatoryjnego, stomatologii.
Czytaj w LEX: Jakość w szpitalach – przykłady dobrych praktyk i korzyści z nich wynikające >
Pacjenci zgłoszą rzecznikowi zdarzenia niepożądane, ale system nie działa tak, jak powinien
Niewiele się też zmienia w przepisach dotyczących rejestru zdarzeń niepożądanych. Choć zgodnie z obietnicami Adama Niedzielskiego pacjenci będą mogli takie zdarzenia zgłaszać do Rzecznika Praw Pacjenta. Na tej podstawie Rzecznik opracuje analizy, raporty i rekomendacje bezpieczeństwa. Tyle że, jak zauważała po ogłoszeniu projektu Jolanta Budzowska, radca prawny, obecnie reprezentująca poszkodowanych pacjentów, w tym w rodzinę zmarłej pacjentki w Szpitalu Powiatowym w Pszczynie, czy można wewnątrz szpitala rzetelnie monitorować jakość bez uwzględnienia i weryfikacji zgłoszonych przez pacjentów wniosków o wypłatę świadczenia kompensacyjnego, nie mówiąc już o toczących się w sądach sprawach o błąd medyczny i zgłaszanych tam przez poszkodowanych pacjentów zarzutów?
Zobacz w LEX: Zdarzenia niepożądane w placówce medycznej - zadania kadry zarządzającej oraz personelu - szkolenie online >
A z nowych przepisów nie wynika, że będzie dochodziło do takiej krzyżowej weryfikacji. Co więcej, część danych będzie u RPP, a część w NFZ. Eksperci dodają, że najlepiej by było, aby rejestr prowadził jeden podmiot, np. RPP, ale pod warunkiem, że będzie miał fundusze i kadry do merytorycznej analizy zdarzeń. Także Urząd Marszałkowski województwa pomorskiego zwraca uwagę, że brakuje mechanizmu zwrotnego wpływu zdarzeń niepożądanych na: praktykę medyczną (w tym udział samorządów medycznych), podmiotów założycielskich (ocena zarządzania dla bezpieczeństwa), organizacji świadczeń i sposobów konstrukcji warunków umów na udzielanie świadczeń.
Zobacz w LEX: Raportowanie zdarzeń niepożądanych w świetle ustawy o jakości - szkolenie online >
Wojewódzka Komisja ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych z Gorzowa Wielkopolskiego uważa, że rejestr zdarzeń niepożądanych nie powinien być prowadzony przez NFZ, lecz przez niezależną instytucję. - Proponowane rozwiązanie jest wadliwe. NFZ to płatnik oraz audytor – co niesie za sobą duże ryzyko np. fałszywego obrazu i niezgodności ze stanem faktycznym – podkreśla Komisja. Nie zmieniono też przepisów karnych, o co postulują środowiska medyczne. A zatem zdarzenia, w obawie przed konsekwencjami, nie będą zgłaszane.
Czytaj w LEX: Zasady współpracy w placówce opieki medycznej w celu zapewnienia jakości >
- Mimo że nie zadowala mnie treść ustawy, jestem za jak najszybszym jej przyjęciem. Gorsze byłoby czekanie. Ustawa może poprawić zgłaszalność zdarzeń, które nie spowodowały negatywnych skutków, ale były niezgodne z procedurą - ocenia dr Robert Mołdach. - Pod pewnymi warunkami nie rodzi to bezpośredniego zagrożenia, a przez to odpowiedzialności personelu - ocenia dr Mołdach. To może prowadzić do zgłaszania zdarzeń i rozwoju kultury bezpieczeństwa - dodaje.
Eksperci zaś zwracają uwagę, że nie ma żadnych przepisów nakazujących skuteczne wdrożenie działań naprawczych. W efekcie może się zdarzyć, że choć po śmierci pacjentki w Pszczynie są prowadzone postępowania wyjaśniające, to nie zostaną wyjaśnione wszystkie możliwe przyczyny, np. oszczędzenie na badaniach, personelu, w celu wypracowania efektywności ekonomicznej.
Czytaj w LEX: Przegląd spraw sądowych w kontekście najczęściej spotykanych błędów medycznych >
Brak jednego centralnego rejestru
Polska Unia Szpitali Klinicznych pisze zaś, że niezbędne jest doprecyzowanie katalogu zdarzeń i unifikacja narzędzi do jego rejestracji z uwzględnieniem użyteczności rejestru dla szpitali i agregacji danych dla centralnego rejestru. W uwagach do projektu Maciej Kulig (resort nie wyjaśnia, kim jest) zauważa, że samo monitorowanie zdarzeń niepożądanych nie jest wystarczające dla efektywnej oceny i poprawy jakości w działalności związanej z ochroną zdrowia. Użycie stosunkowo prostych wskaźników jakości np. z liczbą niepożądanych zdarzeń jest pod tym względem zawodne. Jego zdaniem, potrzebny jest starannie zdefiniowany w ustawie odpowiedni system klasyfikacji, wdrożony przez wszystkie jednostki uczestniczące w systemie ochrony zdrowia. - Takie rozwiązanie pozwoli wprowadzić element porównywalności na poziomie krajowym, koniecznej z punktu widzenia autoryzacji działalności czy akredytacji ośrodków, przewidywanych w projekcie – pisze. Centrum Łukasiewicz – Sieć badawcza także uważa, że w ustawie nie wskazano częstości i metodologii, którą należy zastosować do monitorowania zdarzeń niepożądanych. Zaproponowało też uzupełnienie definicji „zdarzenia niepożądanego” o podanie niewłaściwego produktu leczniczego, incydent związany z użytym wyrobem medycznym, błędną procedurę medyczną, błąd personelu udzielającego świadczenia opieki zdrowotnej - włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Czytaj w LEX: Metodyka zarządzania ryzykiem w szpitalu >
Bezpieczeństwo pacjenta - brak definicji
Centrum Łukasiewicz – Sieć badawcza zwraca uwagę na jeszcze jeden ważny problem. Otóż, zdaniem Instytutu, w projekcie brakuje definicji bezpieczeństwa pacjenta. - Bezpieczeństwo pacjenta może być rozpatrywane na poziomie wymagań prawnych, jako stan dający poczucie pewności, braku zagrożeń i komfortu psychicznego podczas udzielanego świadczenia opieki zdrowotnej czy używania wyrobu medycznego w diagnostyce lub terapii. Bezpieczeństwo może być także postrzegane jako poczucie braku bezpośredniego zagrożenia człowieka w nieznanym mu otoczeniu nowoczesnej techniki i wynikających stąd niebezpieczeństw, ale również może być zdolnością do unikania szkód będących wynikiem ryzyka, zagrożenia lub niebezpieczeństwa. Bez zdefiniowania pojęcia i jednoznacznego określenia mierników wyznaczających akceptowalny jego poziom, w naszej opinii, pojawić się mogą rozbieżności podczas oceny w procesie autoryzacji i akredytacji - ocenia Centrum Łukaszewicz. W zakresie zasad funkcjonowania sytemu bezpieczeństwa pacjenta projekt zawiera jeden element, czyli rejestrację zdarzeń niepożądanych, na dodatek niedoskonały.
Czytaj w LEX: Prawa rodziny pacjenta w przepisach regulujących zasady udzielenia świadczeń zdrowotnych >
Brak powiązania z finansowaniem
Tymczasem dane pochodzące z systemu jakości w opiece zdrowotnej mogą być wykorzystane przez NFZ do finansowego motywowania podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych do podnoszenia poziomu jakości (art. 5). Tyle że, jak zauważa Związek Powiatów Polskich, przepis ten narusza art. 2 Konstytucji, czyli zasadę określoności prawa. - Wskazany przepis stanowi zagrożenie zaistnienia „wyścigu zbrojeń” pomiędzy świadczeniodawcami, co będzie napędzało koszty dla całego systemu ochrony zdrowia – pisze ZPP.
Związek Województw RP także wnioskuje o doprecyzowanie, jak działania projakościowe wpływają na finansowe motywowanie świadczeniodawców. Związek zaproponował, aby przepis doprecyzowano tak, by Fundusz zwiększał poziom finansowania podmiotów spełniających wskazane kryteria określone przez ministra zdrowia. Z kolei Szpital Wojewódzki w Opolu proponuje określenie premii motywacyjnej w postaci dodatkowego współczynnika przy wycenie. MZ jednak uznał uwagę za bezprzedmiotową, bo ta ustawa nie reguluje kwestii finansowania podmiotów leczniczych. Pacjenci też widzą niebezpieczeństwo w tym nieprecyzyjnym zapisie.
Czytaj w LEX: Dostosowanie szpitala do standardów akredytacyjnych - przykłady dobrych praktyk >
- Monitorowanie i premiowanie jakości są bardzo pożądane, ale spełniają swoją rolę tylko tedy, jeżeli opierają się na mierzalnych i weryfikowalnych wskaźnikach, a nie są biurokratyczną "grą komputerową" i nie wprowadzają zachęt do działań mających na celu jedynie poprawę wskaźników, zamiast poprawy opieki nad chorym (perverse incentives). Z projektu nie wynika, w jaki sposób wyniki monitorowania jakości będą wpływały na działalność podmiotów leczniczych i w jaki sposób zostaną wykorzystane do informowania pacjentów i społeczeństwa o jakości systemu ochrony zdrowia oraz placówek medycznych. Nie jest też jasne, jak w praktyce ma wyglądać finansowe motywowanie świadczeniodawców do podnoszenia jakości (poza uzależnieniem finansowania ze środków publicznych od autoryzacji). Wprawdzie projekt ustawy o tym wspomina, jednak zdecydowanie brakuje konkretów. Uniemożliwia to ocenę skutków proponowanej regulacji, szczególnie że projekt w wielu miejscach odwołuje się do aktów wykonawczych, których treści aktualnie nie znamy – komentuje prezes Kołodziej.
To zaś oznacza, że choć ustawa ma w końcu szansę na uchwalenie, to nie poprawi znacząco jakości w ochronie zdrowia. Projekt jest po konsultacjach publicznych, a mimo to nie reguluje kompleksowo jakości w ochronie zdrowia w powiązaniu z szeroko rozumianym bezpieczeństwem pacjenta.
Zarządzaj jakością w szpitalu krok po kroku z LEX >