Bezpieczeństwo pacjenta zostało zdefiniowane w Zaleceniach Rady UE z 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Oznacza stan, w którym pacjent nie doznaje niepotrzebnej szkody, ani nie jest na nią narażony w związku z opieką zdrowotną. By je osiągnąć, Rada zaleciła krajom UE wdrożenie wielu działań, np. przygotowanie standardów i procedur, wzorcowych rozwiązań zapobiegających zdarzeniom niepożądanym, stworzenie systemów do ich zgłaszania bez narażenia się na sankcje, wyciąganie wniosków z takich zdarzeń w celu rozwiązania powtarzających się problemów, kształcenie personelu. Rada zaleciła też przedstawienie sprawozdania z wdrożenia zaleceń do czerwca 2012 roku. Polska nie wdrożyła ich do dziś.
Projekt dziewięć lat spóźniony
Na bezpieczeństwo pacjenta mają mieć wpływ propozycje przedstawione w projekcie ustawy o jakości w ochronie zdrowia. Tyle, że zdaniem ekspertów brakuje w nim mechanizmów powodujących, że personel medyczny będzie zgłaszać zdarzenia niepożądane, a z kolei pacjenci nie będą mieli prawa ich zgłaszać. W efekcie niemożliwa będzie ich analiza i eliminacja przyczyn. Zaś medycy domagają się tylko bezkarności - to za mało, by pacjenci czuli się bezpiecznie, a system no fault (z ang. bez winy) - zadziałał na ich korzyść.
Czytaj również rozmowę z Bartłomiejem Chmielowcem: Bezpieczeństwo pacjentów będzie lepiej chronione >>
Bezkarność podstawą funkcjonowania rejestru zdarzeń niepożądanych
Z wypowiedzi przedstawicieli Komitetu Protestacyjno-Strajkowego Ochrony Zdrowia można wyciągnąć wniosek, że do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta wystarczy podwyższenie wynagrodzeń i zniesienie odpowiedzialności karnej za nieumyślny błąd. - Lekarze chcą eliminacji odpowiedzialności karnej za nieumyślny błąd - przyznaje Wojciech Rożdżeński, prawnik, sekretarz redakcji “Przeglądu Prawa Medycznego”. I wyjaśnia, że obecnie odpowiedzialność lekarza za błędy medyczne jest trojaka - z jednej strony pacjenci mogą dochodzić odszkodowania na drodze cywilnej, z drugiej lekarz może ponieść odpowiedzialność karną, a z trzeciej - podlega również odpowiedzialności zawodowej wewnątrz samorządu lekarskiego. - Nie każda sytuacja, w której pacjent zostanie poszkodowany, będzie się wiązać ze wszystkimi rodzajami odpowiedzialności, ale lekarze boją się kar za nieumyślne błędy - dodaje.
To miała zmienić projektowana ustawa o ochronie jakości. Wprowadzić ma ona rejestr zdarzeń niepożądanych, które personel medyczny ma zgłaszać anonimowo. Projekt precyzuje, że zgłoszenie zdarzenia niepożądanego nie stanowi podstawy do wszczęcia postępowania dyscyplinarnego, postępowania w sprawie o wykroczenie lub postępowania karnego, chyba że w wyniku prowadzonej analizy przyczyn źródłowych zdarzenie to okaże się czynem popełnionym umyślnie. Tyle, że jak zauważają protestujący medycy, projekt nie zmienia przepisów kodeksu karnego, a także nie mówi nic o postępowaniu cywilnym. Ponadto mówi o bezpieczeństwie zgłaszającego, a nie całego zespołu który zwykle stoi za błędem. - Zapis ten nie zachęci personelu medycznego do raportowania zdarzeń niepożądanych, bo wbrew założeniom, przepis ten w żaden sposób nie spowoduje wyłączenia odpowiedzialności, zarówno karnej, cywilnej jak i dyscyplinarnej lekarzy za nieumyślne błędy medyczne - np. w sytuacji gdy z inicjatywą jakiegoś postępowania przeciwko lekarzowi wystąpi sam pacjent, a co de facto obejmuje przeważającą większość postępowań przeciwko lekarzom z tytułu błędów medycznych - czytamy w stanowisku Naczelnej Rady Lekarskiej.
Zgłoszenie ma wyłączać odpowiedzialność
A postępowań o błąd medyczny z roku na rok przybywa. Przykładowo w 2018 roku było ich już 5678, czyli o 15 proc. więcej niż rok wcześniej.
- By osiągnąć założenia programowe systemu no fault, należałoby zatem w ustawie wprost wskazać, że zgłoszenie zdarzenia niepożądanego wyłącza odpowiedzialność za błąd medyczny zarówno karną, dyscyplinarną, jak i cywilną osoby, która dokonała zgłoszenia. Bez takich regulacji w dalszym ciągu będziemy mieli do czynienia z brakiem dostatecznej ochrony prawnej osób zgłaszających zdarzenia niepożądane. Istnieje też niebezpieczeństwo, że dokonanie takiego zgłoszenia będzie traktowane niejako w kategoriach przyznania się do winy lekarza, co może rodzić względem niego negatywne konsekwencje w sytuacji np. uznania czynu za popełniony umyślnie, jak również wtedy gdy błąd wynika z przyczyn o charakterze organizacyjnym, które obciążają szpital, a nie osobowościowym, bo ustawodawca nie rozróżnia tych kwestii - podkreśla NRL. Z tym, że odpowiedzialność cywilną wyłączyć ma system szybkich rekompensat za błędy medyczne. Jeśli pacjent wybierze taką pozasądową drogę dochodzenia odszkodowania, zrzeknie się wszelkich roszczeń wobec podmiotu leczniczego. Co ważne, możliwość otrzymania przez pacjenta i członków rodziny zmarłych pacjentów świadczenia kompensacyjnego - nie wymaga ustalenia winy, ale też nie wyklucza przypadków zawinionych w sposób oczywisty, jak np. pozostawienie gazika czy chusty w polu operacyjnym.
Wojciech Rożdżeński uważa jednak, że istotne jest, by zgłoszenia nigdy nie były źródłem negatywnej reakcji pracodawcy. - Skuteczność takiego rozwiązania musi polegać na bezpieczeństwie i pewności zgłaszającego, że nie poniesie odpowiedzialności - tylko wtedy faktycznie można skupić się na minimalizowaniu zdarzeń niepożądanych i podnoszeniu jakości leczenia. Obecnie szpitale akredytowane przez Centrum Monitowania Jakości mają systemy monitorowania zdarzeń niepożądanych, ale problemem jest właśnie zgłaszanie zdarzeń przez lekarzy i pozostałe zawody medyczne względu na brak dostatecznej ochrony prawnej. W efekcie zgłaszane są zdarzenia niestanowiące zagrożenia dla pacjenta i takie, w których personel medyczny nie miał bezpośredniego udziału, np. upadki pacjentów czy wady sprzętu - wskazuje.
Również Jolanta Budzowska, radca prawny reprezentująca poszkodowanych pacjentów, partner w kancelarii BFP, autorka bloga pomylkalekarza.pl, przyznaje, że aktualne brzmienie przepisów dotyczących zdarzeń niepożądanych nie jest wystarczające. - Jeśli ustawa ma dać rzeczywistą ochronę medykom, to powinien się w niej znaleźć wyraźny przepis o uchyleniu karalności wobec osoby dokonującej zgłoszenia - przekonuje. Jej zdaniem jednak podstawowym mankamentem ustawy jest brak wyraźnego powiązania systemu kompensacji szkód wynikających ze zdarzeń medycznych z systemem jakości. A o tym protestujący medycy już nie mówią.
- Pytam protestujących, co rozumieją pod pojęciem bezpieczeństwo pacjenta, ale nie otrzymuję odpowiedzi - mówi Dorota Korycińska, prezes Ogólnopolskiej Federacji Onkologicznej (OFO). - W projekcie ustawy pojęcie to nie jest zdefiniowane, a z pewnością nie ogranicza się do systemu na fault. Jaką mam więc gwarancję, że lepiej wynagradzany personel sprawi, że pacjent będzie bezpieczniejszy, traktowany podmiotowo, czy nie będzie już błędów medycznych? Jeśli ktoś wywołuje w postulacie pacjentów, to oczekują, że wyjaśni mi, co to dla niego znaczy - mówi Korycińska.
Bezpieczeństwo to coś więcej niż bezkarność
Zgodnie z projektem, szpitale będą musiały prowadzić system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa, w tym rejestr zdarzeń niepożądanych. Bez niego nie otrzymają tzw. autoryzacji, niezbędnej do podpisania kontraktu z NFZ czy akredytacji, pozwalającej na wyższe finansowanie. Tyle, że projekt nic nie mówi o tym, czy system ten ma być on powiązany z systemem odszkodowań. Ponadto pacjenci nie będą mieli prawa takich zdarzeń zgłaszać. Dopiero w Karpaczu Adam Niedzielski, minister zdrowia, zapowiedział, że w nowo powołanej Radzie Akredytacyjnej będą zasiadali przedstawiciele organizacji pacjenckich, w projekcie jednak nie ma ich w radzie. Tych problemów lekarze nie widzą, choć mówią o nich również prawnicy.
- System jakości w takim kształcie będzie miał ograniczoną wartość tak długo, jak długo opinie i doświadczenia pacjentów będą w corocznym raporcie jakości uwzględniane jedynie na podstawie zwalidowanego kwestionariusza - ocenia Jolanta Budzowska. - Trzeba stanowczo postawić pytanie, czy można wewnątrz szpitala rzetelnie monitorować jakość bez uwzględnienia i weryfikacji zgłoszonych przez pacjentów wniosków o wypłatę świadczenia kompensacyjnego, nie mówiąc już o toczących się w sądach sprawach o błąd medyczny i zgłaszanych tam przez poszkodowanych pacjentów zarzutów? - pyta retorycznie Budzowska.
O tym, że taki system nie ma wiele wspólnego z bezpieczeństwem pacjenta przekonany jest Stanisław Iwańczak, pełnomocnik dyrektora ds. Bezpieczeństwa Pacjentów w Katowickim Centrum Onkologii. - Utożsamianie bezpieczeństwa pacjenta z funduszem kompensacyjnym oraz rejestrem zdarzeń niepożądanych, nie wystarczy. Chodzi o to, aby przy pomocy możliwych działań, wiedzy, procedur, szkoleń zminimalizować pojawianie się zdarzeń. Chodzi o budowę od podstaw kultury bezpieczeństwa zarówno pacjenta jak i personelu - podkreśla. I dodaje, że w projekcie zawarte są ogólne uwagi o systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, szczegóły mają być dopiero w rozporządzeniach, których projekty są nieznane, co budzi wątpliwości. - Ponadto ważne jest też zapewnienie bezpieczeństwa w rozwiązaniach e-zdrowia, w zakresie farmakoterapii Nie jest możliwe ich rozwiązanie na poziomie pojedynczego szpitala, trzeba na poziomie całego systemu, co jest mało dostrzegane - dodaje Stanisław Iwańczak. I ma nadzieję, że projekt ustawy, zgodnie z zapowiedziami ministra Niedzielskiego, zmieni się znacznie,.
- Podstawą bezpieczeństwa pacjenta jest ciągłe doskonalenie oparte na uczeniu się na błędach i zdarzeniach niepożądanych - piszą dr Izabela Witczak i dr Łukasz Rypicza z Zakładu Ekonomiki i Jakości w Ochronie Zdrowia Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w książce pt. "Bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego". Przykładowo, w Australii od 2007 r. system oparty jest na ujawnianiu i omawianiu incydentów klinicznych, powodujących szkody dla pacjentów, ich rodzin i opiekunów. System zakłada przeprosiny wyjaśniające pacjentowi, rodzinie i opiekunom, co i dlaczego się wydarzyło, omawiające konsekwencje oraz zawierające opis podjętych kroków i środków powziętych w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu zdarzenia. - Australia ustanowiła zasady otwartego ujawniania informacji jako wymóg regulacyjny, kierując się ogólnokrajowymi przepisami - piszą dr Izabela Witczak i dr Łukasz Rypicza.
Bezpieczeństwo pacjenta i lekarza
Bartłomiej Chmielowiec, rzecznik praw pacjenta, przyznaje, że obligatoryjny, ustandaryzowany i podlegający audytowi monitoring działań niepożądanych, obejmujący też oczywiście analizę przyczyn źródłowych i wypracowanie działań zapobiegawczych, byłby milowym krokiem w kierunku poprawy jakości opieki medycznej, dającym w dłuższej perspektywie namacalne efekty w postaci zmniejszenia liczby groźnych dla pacjentów zdarzeń niepożądanych. - I takie zmiany przewiduje projekt. Muszą jednak za tym iść działania zmierzające do zmiany postaw i budowania kultury otwartości w środowisku medycznym - kwituje Chmielowiec.
Łukasz Jankowski, prezes Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie, przyznaje, że sprawnie działający no fault, na pierwszym miejscu stawia bezpieczeństwo pacjenta. Ale dodaje, że aby no fault zadziałał, bezpieczeństwo musi mieć zapewnione także medyk. A jak wskazują przedstawiciele Porozumienia Rezydentów - młodzi lekarze są przepracowani i wypaleni zawodowo, co sprzyja błędom.
Adam Niedzielski, minister zdrowia, zapowiedział podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu, że do projektu o jakości wpłynęło bardzo dużo uwag, które są analizowane. Istnieje więc szansa, że przepisy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów też zostaną poprawione.