Choć sztuczna inteligencja i nowe technologie są coraz szerzej wykorzystywane w medycynie, w Polsce w zasadzie nie ma jasnych regulacji prawnych dotyczących np. certyfikacji tego typu wyrobów medycznych. Nie została również jeszcze przyjęta ustawa wdrażająca unijny Akt o sztucznej inteligencji (AI Act), dlatego na razie stosowanie przepisów, które już weszły w życie, odbywa się bezpośrednio. Jednak nawet, gdy regulacja zostanie już przełożona na polski grunt, szczegóły dotyczące konkretnie medycyny zostaną w niej ujęte jedynie w szczątkowy sposób (choć, zgodnie z klasyfikacją AI Act, większość systemów medycznych można uznać za klasyfikujące się do kategorii „wysokiego ryzyka”, co wiąże się z konkretnymi obowiązkami dla dostawców). Eksperci podkreślają, że powinno się to zmienić, bo AI to z jednej strony duża szansa na rozwój rozwiązań służących pacjentom, ale z drugiej – również pewne zagrożenia.
Regulacje (częściowo) są, ale to nadal za mało
Szczątkowość, a czasem brak regulacji, nie jest nowym problemem – już w 2022 r. Koalicja AI w Zdrowiu, która zrzesza liczne grono organizacji i ekspertów powiązanych z nowymi technologiami w medycynie wskazywała, że brak lub szczątkowość regulacji jest odnotowywany nie tylko w Polsce, ale generalnie w Unii Europejskiej, choć w obszarze prawa unijnego są normy, które można stosować w tym kontekście – to np. tzw. rozporządzenie MDR, czyli dotyczące wyrobów medycznych. Jak podkreślono w „Białej Księdze AI w praktyce klinicznej”, którą przygotowała koalicja, regulacja ta ma jednak wiele niedociągnięć, które utrudniają stosowanie jej przy algorytmach sztucznej inteligencji. Wątpliwości dotyczą chociażby tak istotnych kwestii jak to, do jakiej kategorii należy zaliczyć wyrób medyczny, jeśli wykorzystuje rozwiązania oparte na AI, granica często jest bowiem dość niejasna.
Ponadto, jak podkreślili eksperci odpowiadający za dokument, kluczowe znaczenie ma edukacja co do wykorzystywania AI, i to zarówno pacjentów, jak i profesjonalistów medycznych. Powinno być to zorganizowane na poziomie instytucjonalnym. - Edukacja w zakresie AI ma kluczowe znaczenie z perspektywy rozwoju i popularyzacji tej technologii - może bowiem potencjalnie kształtować realistyczne opinie profesjonalistów medycznych w odniesieniu do AI, poprawić ich kompetencje w tym zakresie oraz przełożyć się na zwiększenie bezpieczeństwa wykorzystywania tej technologii. Konieczne jest podjęcie systemowych działań prowadzących do wprowadzania i ulepszania kształcenia profesjonalistów medycznych oraz pacjentów w zakresie nowoczesnych technologii – postulowano.
Czytaj także: E-zdrowie w Polsce wciąż potrzebuje większego wsparcia systemowego
AI to nowe możliwości, także dla przewlekle chorych
Sztuczna inteligencja już teraz bywa wykorzystywana w codziennej pracy medyków. Algorytmy pomagają np. w ocenie diagnostyki obrazowej, gdzie nie zastępują lekarza, ale są rodzajem „drugiego oka”, które pomaga sprawdzić, czy patologiczna zmiana nie została przypadkiem przeoczona. Duże nadzieje wiąże się w tym kontekście z tzw. medycyną predykcyjną, która w przyszłości mogłaby pomóc określić, jakie jest ryzyko, że dany pacjent zachoruje na konkretną chorobę, albo że niegroźna zmiana zaobserwowana w tomografii może przemienić się w nowotwór. Inaczej wygląda też wykorzystanie nowych technologii w zależności od tego, czy mówimy o małej przychodni, czy dużym szpitalu klinicznym.
AI w medycynie cały czas się też rozwija. Prof. dr hab. n. med. Leszek Czupryniak, kierownik Kliniki Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, członek zarządu głównego Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, podczas konferencji „10 lat rozwoju telemedycyny w Polsce” Telemedycznej Grupy Roboczej wskazywał, że jest szansa na to, że przegląd lekowy w aptece za kilka lat wykona algorytm. Obecnie robi to farmaceuta w ramach opieki farmaceutycznej, który ręcznie sprawdza, czy pacjent ma prawidłowo dobrane leki i dawkowanie, co zazwyczaj jest pracochłonne. Jak podkreśla, na te zmiany nie jesteśmy jednak przygotowani ani prawnie, ani instytucjonalnie. Wskazał też, że rozwiązania oparte na AI i telemedycynie mogą bardzo pomóc w poprawie jakości życia pacjentów z przewlekłymi chorobami, np. w przypadku cukrzycy typu 1, gdy pacjent musi stale przyjmować insulinę. Technologia pozwala obecnie na automatyczne monitorowanie glikemii i analizę danych, a następnie przekazywanie ich do chmury. – Pompy hybrydowe, które mamy obecnie, pełnią w zasadzie funkcję sztucznej trzustki. Z AI lekarze będą tu w zasadzie zbędni, i dobrze. Będziemy bardziej tych pacjentów pocieszać, niż zajmować się podawaniem insuliny – ocenił.
Prof. Czupryniak podkreślił też, że potencjał AI jest ogromny, choćby ze względu na zwiększenie dostępności pacjentów do świadczeń. Resort zdrowia powinien jednak dostrzec, że lekarze, którzy mają szeroki kontakt z pacjentem również poza teleporadą (bo np. udzielają dodatkowych porad mailem lub sms-em, analizując dostępne dane), robią to całkowicie za darmo. Z kolei pacjentom zależy na takiej formie kontaktu, bo czasem nie mogą liczyć na inną. Dlatego wskazuje, że trzeba jak najszybciej ustalić strategię rozwoju AI w medycynie. – Bo AI pomoże nam bardzo, nie tylko w radiologii. Nie zastąpi lekarza, natomiast może w znacznym stopniu wyeliminować błędy lekarskie. Bo my bardzo łatwo zapominamy o czymś, nie uwzględnimy czegoś, skleją nam się kartki w dokumentacji, pacjent nam czegoś nie powie. AI może nam to „podrzucić” – wymieniał.
Rozwój i zagrożenia
Dr Paweł Kaźmierczyk, radca prawny, senior associate w departamencie korporacyjnym kancelarii Rymarz Zdort Maruta oraz członek praktyki Life Sciences, zaznacza, że jednym z istotnych problemów dotyczących wykorzystania sztucznej inteligencji w polskiej medycynie jest brak szybkich ścieżek wdrożeniowych i finansowania nowych technologii ze środków publicznych, w ramach świadczeń gwarantowanych. Przez to procesy wprowadzania innowacyjnych narzędzi trwają zbyt długo, nawet dziesięć lat. Konieczne jest więc opracowanie i wprowadzenie metodyki weryfikowania tego typu rozwiązań, w szczególności tych, które już funkcjonują w praktyce. Pozwoliłoby to na szybszy i szerszy rozwój technologii w Polsce.
Z drugiej strony, konieczny jest nadzór nad rozwiązaniami, które budzą wątpliwości i mogą być potencjalnie szkodliwe dla pacjentów. Takim przykładem są witryny oferujące porady medyczne generowane przez sztuczną inteligencję. Co istotne, nie są one weryfikowane przez lekarzy – działają na zasadzie „nakładki” na ChatGPT lub podobne systemy. Pacjent przesyła witrynie ankietę, swoje dane osobowe, często wrażliwe dane medyczne. Następnie jest mu sugerowana diagnoza i dalsze działania. Takie porady nie są darmowe – płaci się za nie np. ok. 50 zł. – To nie są wyroby medyczne, po prostu ktoś stworzył nakładkę na popularny system LLP, stworzył stronę i zbiera za to pieniądze. Słyszałem o dwóch takich inicjatywach, które zamknęły się jednak po interwencji m.in. ze strony rzecznika praw pacjenta. Nie jest to tylko problem ochrony zdrowia, tego typu inicjatywy powstają też w obszarze porad prawnych, architektonicznych, itp. – zaznacza.
Jak wskazuje dr Kaźmierczyk, tego typu „porada” zwyczajnie wprowadza w błąd, bo nieświadomy pacjent może mieć wrażenie, że rozmawia z lekarzem, a nie z botem, albo mieć poczucie, że korzysta z wyspecjalizowanego, zwalidowanego medycznie rozwiązania.
– Być może potrzebne są nam całkiem nowe przepisy, może powinniśmy być gotowi wykorzystać w tym kontekście już istniejące. Na razie nie jesteśmy jednak na to dobrze przygotowani, w szczególności, jeżeli podobne praktyki zaczną być stosowane na szerszą skalę – wskazuje.
Trzeci element, na który zwraca uwagę ekspert, to standaryzacja. – Nie mam poczucia, by sztuczna inteligencja przyczyniała się do łamania praw pacjentów, ale potrzebujemy jasnych standardów jej wykorzystywania, zgodnych z aktualną wiedzą medyczną i poszanowaniem praw pacjenta. Czyli co lekarz, który wspomaga się sztuczną inteligencją, musi zrobić sam, a w czym może mu pomagać rozwiązanie oparte na AI i w jaki sposób powinien to weryfikować, by nie narazić się na odpowiedzialność – kwituje dr Kaźmierczyk.
![AI Act. Europejska regulacja sztucznej inteligencji [PRZEDSPRZEDAŻ]](/gfx/prawopl/_thumbs/produkty_foto/83151/978-83-8390-901-1_,mXqL62OeqFTLkrXdmIyYmw.jpg)
Cena promocyjna: 228.65 zł
|Cena regularna: 269 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 188.3 zł
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
