Rada Unii Europejskiej ostatecznie zatwierdziła rozporządzenie tworzące europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space, EHDS) pod koniec stycznia br. Przepisy mają na celu przede wszystkim zmienić i ujednolicić sposób przechowywania i udostępniania danych medycznych na terenie krajów UE. Rozporządzenie ma pomóc m.in. w umożliwieniu sprawowania większej kontroli nad danymi dotyczącymi zdrowia, ale z drugiej strony ułatwić wymianę danych na potrzeby świadczenia usług opieki zdrowotnej w całej UE, wesprzeć stworzenie jednolitego rynku systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i generalnie utworzyć spójny, wiarygodny i skuteczny system wykorzystania danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych. Wdrożenie przepisów będzie wymagało w przyszłości zmiany szeregu krajowych ustaw. Wpłyną one również na działalność podmiotów leczniczych, na co już teraz warto się przygotowywać.
Dokumentacja w jednym miejscu
Dr Paweł Kaźmierczyk, radca prawny, senior associate w departamencie korporacyjnym kancelarii Rymarz Zdort Maruta oraz członek praktyki Life Sciences, zauważa, że EHDS tworzy wspólnotowe ramy wymiany danych – każde państwo członkowskie zobowiązane będzie zapewnić odpowiednią infrastrukturę oraz standardy interoperacyjności, które umożliwią wymianę dokumentacji medycznej pomiędzy podmiotami leczniczymi w całej UE. - Podobny model już znamy, w Polsce funkcjonuje np. e-recepta transgraniczna. EHDS rozszerza zakres dokumentów medycznych, które w podobny sposób mają stać się wymienialne na poziomie różnych krajów UE, przykładowo nowością będzie patient summary, czyli skrócona karta zdrowia pacjenta zawierająca podstawowe informacje na temat ważnych aspektów zdrowotnych – wyjaśnia ekspert.
Jak wyjaśniono w motywach rozporządzenia, patient summary ma przyczynić się przede wszystkim do wyeliminowania sytuacji, w której personel medyczny musi szybko uzyskać informacje na temat ewentualnych chorób przewlekłych lub przyjmowanych przez pacjenta leków, a przez różne okoliczności nie ma takiej możliwości (nie może np. bezpośrednio spytać pacjenta, bo ten jest nieprzytomny, albo nie potrafi odpowiedzieć na szczegółowe pytania dotyczące historii chorób). Jak wskazano, dostęp do takich danych w sytuacjach kryzysowych powinien być zapewniony niezależnie od państwa członkowskiego.
Co dokładnie znajdzie się w podsumowaniu? W rozporządzeniu wskazano, że będą to m.in. następujące informacje: dane osobowe pacjenta, informacje kontaktowe, dane dotyczące ubezpieczenia zdrowotnego, informacje o alergiach, aktualność przyjętych szczepień, dane o przebytych lub aktualnych chorobach (wraz z międzynarodowym kodem klasyfikacyjnym i krótkim podsumowaniem), korzystanie z implantów bądź innych urządzeń, informacje o zażywanych lekach oraz, w przypadku kobiet, historia ciąż.
Czytaj również: Wkrótce rewolucyjne zmiany w dostępie do danych medycznych
Czytaj w LEX: Opodatkowanie pakietów medycznych > >
Anonimizacja na wyższym poziomie
Dr Kaźmierczyk wskazuje, że EHDS wprowadza dedykowane tryby dostępu do poddanych anonimizacji lub pseudonimizacji danych medycznych. - To niezwykle ważne, zwłaszcza w okresie dynamicznego rozwoju sztucznej inteligencji, która potrzebuje takich właśnie danych. W przypadku Polski dużym wyzwaniem będzie zapewnienie techniczno-organizacyjnych warunków oraz standardów bezpiecznej anonimizacji oraz transferu dużych zbiorów danych. Choć od lat bardzo dużo mówi się o znaczeniu danych, wciąż mamy problem z ich uzyskiwaniem i wykorzystaniem w praktyce, czego świadectwem mogą być niskiej jakości rejestry medyczne zawierające niepełne i nieaktualne dane – zauważa.
Jak wyjaśnia Michał Chodorek, adwokat i partner w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, w ramach EHDS naukowcy albo firmy, którzy chcą rozwijać np. wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji, będą mogli zwrócić się do krajowych instytucji dostępowych o umożliwienie im realizacji projektów badawczo-rozwojowych, na przykład wytrenowania modelu AI, z wykorzystaniem wskazanych przez nich danych medycznych. - Instytucja, jeżeli oceni taki wniosek pozytywnie, pozyska dane od właściwych podmiotów leczniczych, dokona ich agregacji i anonimizacji albo pseudonimizacji, i umożliwi wnioskodawcy dostęp do nich w ramach bezpiecznego środowiska przetwarzania danych, administrowanego przez instytucję. EHDS powinien przynieść poprawę ilości i jakości danych medycznych możliwych do wykorzystania w projektach badawczo-rozwojowych oraz obniżenie kosztów ich pozyskania, zapewniając jednocześnie należytą ochronę prywatności pacjentów - zaznacza prawnik.
Dr Kaźmierczyk podkreśla przy tym, że sprawne wdrożenie regulacji w Polsce to ogromna szansa, bo realnie możemy stać się liderem cyfryzacji ochrony zdrowia w całej UE, a także zacząć na większą skalę wykorzystywać nasze dane medyczne m.in. do rozwoju sztucznej inteligencji. Jak ocenia ekspert, to nie pieniądze, a właśnie wysokiej jakości dane medyczne mogą być naszym atutem w wyścigu o AI.
- Szersze wykorzystanie AI jest z kolei szansą na poprawę działania całego systemu ochrony zdrowia – jeżeli spojrzymy do kamieni milowych zapisanych w KPO, w marcu 2026 r. 30 proc. świadczeniodawców opieki zdrowotnej na poziomie centralnym lub regionalnym ma być wyposażonych w oparte na sztucznej inteligencji narzędzia wspierające proces decyzyjny personelu medycznego. Choć termin ten może być trudny od dotrzymania, wyznacza dość jasny kierunek zmian – podsumowuje ekspert.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
