Kancelaria Prezydenta podała w piątek, że prezydent Andrzej Duda zawetował nowelizację Prawa farmaceutycznego dotyczącej tabletki "dzień po".
Jak wynika z komunikatu, podstawowym uzasadnieniem decyzji prezydenta jest wola poszanowania konstytucyjnych praw i standardu ochrony zdrowia dzieci. Wyjaśniono, że prezydent, wsłuchując się w szczególności w głos rodziców, nie mógł zaakceptować rozwiązań prawnych umożliwiających dostęp dzieci poniżej osiemnastego roku życia do produktów leczniczych do stosowania w antykoncepcji bez kontroli lekarza oraz z pominięciem roli i odpowiedzialności rodziców. Jednocześnie prezydent zadeklarował otwartość na rozwiązania przewidziane omawianą ustawą, w odniesieniu do kobiet pełnoletnich (po ukończeniu 18 roku życia). Takiej decyzji spodziewał się rząd.
Ministra zdrowia Izabela Leszczyna zapowiedziała, że jeśli prezydent zawetuje nowelizację, to antykoncepcja awaryjna będzie dostępna w ramach recepty farmaceutycznej (może ją w określonych sytuacjach wystawić farmaceuta w aptece - red.) - Mam gotowe rozporządzenie. Tabletka będzie dostępna od 1 maja - powiedziała.
Czytaj także na Prawo.pl: Tabletka "dzień po". Niechciana ciąża ma być zagrożeniem zdrowia
Powrót do przepisów sprzed 2017 r.
.Od lipca 2017 roku antykoncepcja awaryjna, czyli tzw. "tabletki dzień po" są dostępne tylko na receptę.
Czytaj także na Prawo.pl: Zmiany w e-receptach nie będą dotyczyć antykoncepcji awaryjnej
W projekcie nowelizacji ustawy zaznaczono, że w 2017 r. wprowadzono rozwiązanie, które w sposób odgórny, siłowy, niekorespondujący z już funkcjonującymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dotyczącą tej procedury dokumentacją, wymusiło kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp”.
Nowelizacja dotyczy uchylenia w ustawie Prawo farmaceutyczne w art. 23a ust. 1a.
- Jednocześnie należy wyjaśnić, że projektowana zmiana nie oznacza automatycznie, że dostępne w odręcznej sprzedaży znajdą się wszelkie produkty lecznicze będące środkami antykoncepcyjnymi, w szczególności pozostające środkami tzw. „antykoncepcji awaryjnej”. Projektowana regulacja zmierza raczej w kierunku przywrócenia stanu skorelowania stanu prawnego wynikającego z powszechnie obowiązujących przepisów prawa ze stanem wynikającym z obowiązujących decyzji (niezależnie przez jaki organ – krajowy czy unijny wydanych) w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, albo z decyzji zmianowych w tym zakresie - zaznaczono.
Czytaj też w LEX: Apteki internetowe - przepisy prawne Unii Europejskiej >
Przepisy, które weszły w życie 23 lipca 2017 r. w praktyce oznaczały koniec dostępu do antykoncepcji awaryjnej dla Polek. W 2017 r. rząd Zjednoczonej Prawicy wprowadził nowe przepisy wbrew opiniom ekspertów oraz stanowiskom organizacji społecznych.
Tymczasem zgodnie z prawem obowiązującym od 2015 roku w krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce, ellaOne była sprzedawana bez recepty. Komisja Europejska zezwoliła bowiem na bezpośredni dostęp do leku ellaOne na podstawie pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków. Wówczas ellaOne sprzedawana była bez recepty w 26 krajach europejskich. Inaczej było jedynie na Węgrzech.
Czytaj w LEX: Ograniczenia w wystawianiu recept przez lekarzy >
Zdaniem ekspertów brakuje również przesłanek medycznych, aby zakwalifikować tabletkę ellaOne do leków wydawanych na receptę.
- Komisja Europejska zadecydowała, że lek ten powinien mieć status OTC. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych również nie wniósł w tej sprawie sprzeciwu. Oznacza to, że organy europejskie i polskie powołane do badania bezpieczeństwa leków, mając dostęp do badań klinicznych, raportów bezpieczeństwa oraz danych medycznych uznały, że jest to lek bezpieczny w grupie pacjentów, którzy osiągnęli okres dojrzewania płciowego. Decyzja więc o zmianie kategorii dostępności tabletki ellaOne i umieszczenia jej wśród leków, które wymagają uzyskania recepty nie jest podyktowana względami klinicznymi - wskazywało ponad dwudziestu ginekologów w liście skierowanym do ministra zdrowia Konstantego Radziwiłła, którego resort odpowiadał za przygotowanie projektu ustawy.
Zdaniem ekspertów ograniczenie dostępności do środków antykoncepcji awaryjnej może również stanowić zagrożenie dla zdrowia kobiet, które z uwagi na długi czas oczekiwania na wizytę u ginekologa, w wyjątkowych sytuacjach mogą szukać środków tego typu poza oficjalnym obiegiem. - Konsekwencją braku dostępu do pigułki „dzień po” może być również wzrost liczby nielegalnych aborcji - podkreślali.
Antykoncepcję awaryjną, tzw. pigułkę "dzień po", stosuje się w przypadkach nagłych, gdy doszło do stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Tzw. pigułki "dzień po" nie są przeznaczone do stosowania jako stała metoda antykoncepcji.
Czytaj też: Jak wystawić i zrealizować receptę dla pacjenta poniżej 18 r.ż. oraz 65+ >
Prace w Sejmie
Ministra Zdrowia Izabela Leszczyna prezentując projekt w Sejmie zwróciła uwagę na artykuł mówiący o delegacji do ministra zdrowia wydania rozporządzenia, w którym ze względu, przede wszystkim na wiek, można ograniczyć dostępność i wprowadzić w pewnych okolicznościach konieczność recepty. Przypomniała, że w Polsce współżycie seksualne przed 15 r.ż. jest uważane za przestępstwo. W związku z tym uznano, że ten wiek 15 lat jest "konieczną granicą".
Podczas prac komisji nie przyjęto poprawek zgłoszonych przez posłów PiS, w tym poprawki o podwyższeniu do 18 lat możliwości uzyskania tabletki "dzień po" bez recepty. Nie przyjęto również wniosku o odrzuceniu projektu nowelizacji w pierwszym czytaniu. Poparcia nie uzyskała również poprawka zgłoszona przez Marcelinę Zawiszę (Lewica) wykreślająca z nowelizacji art. 1 punkt 2, co skutkowałoby zniesieniem ograniczenia w wydawaniu bez recepty tego rodzaju produktu leczniczego.
Kancelaria Prezydenta - kontrowersyjny wiek
Wątpliwości, przedstawiane Kancelarii Prezydenta odnośnie projektu ws. tabletki dzień po, dotyczą przede kwestii wieku, od którego tabletka byłaby bez recepty - podkreśliła minister w KPRP Małgorzata Paprocka. Dodała, że decyzja prezydenta będzie zależała od ostatecznego kształtu ustawy.
- Te wątpliwości, które są przedstawiane Kancelarii Prezydenta dotyczą przede wszystkim kwestii wieku. I faktu, że pewne kluczowe elementy, możliwości korzystania z tych pigułek są przekazane do rozporządzenia, nie będą regulowane na poziomie ustawy. To jest przede wszystkim kwestia recepty, które dokładnie leki będą przepisywane na receptę - mówiła prezydencka minister w czwartkowej rozmowie z dziennikarzami w Sejmie.
Paprocka wskazała, że mamy obecnie system prawny, w którym jest kilka granic wieku; powołała się m.in. na zapisy Kodeksu cywilnego mówiące o tym, że osoby, które nie ukończyły trzynastu lat, nie mają zdolności do czynności prawnych czy Kodeksu karnego - mówiące o tym, że kto obcuje płciowo z małoletnim poniżej lat 15, podlega karze pozbawienia wolności. - Jest granica lat szesnastu w zgodach dotyczących zabiegów medycznych i jest kwestia lat osiemnastu - wyliczała minister w KPRP.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
