Agencja poinformowała, że wprawdzie obecne dane nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych lub poronień, w sytuacji gdy ojciec przyjmował mykofenolan, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksyczności.
Dlatego, EMA zaleca obecnie stosowanie przez mężczyznę lub jego partnerkę skutecznej antykoncepcji podczas leczenia mykofenolanem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Natomiast w przypadku kobiet ryzyko nie ulega zmianie, ponieważ leki te nie mogą być stosowane podczas ciąży, chyba, że nie istnieją odpowiednie alternatywne rozwiązania zapobiegające odrzuceniu przeszczepu.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować co najmniej jedną niezawodną formę antykoncepcji przed, w trakcie i przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Preferowane są dwie formy antykoncepcji, ale nie są już obowiązkowe.
Więcej informacji znajduje się w komunikacie EMA i jego tłumaczeniu, które opublikowane zostały na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
[-OFERTA_HTML-]