W czasie pandemii Komisja Europejska ostrzegała przed fałszywymi szczepionkami przeciwko Covid-19 i lekami na tę chorobę. Okazuje się, że czas ograniczeń spowodowanych epidemią koronawirusa sprzyjał też rozwinięciu innych form działalności. W sieci zwiększyła się znacznie liczba tzw. receptomatów. Pozwalają one za góra 100 zł otrzymać receptę na każdy lek po wypełnieniu ankiety online. By ją zrealizować, trzeba się jednak udać do apteki, bo przez internet mogą one sprzedawać tylko leki bez recepty. Są też strony, które oferują leki na receptę, nawet psychotropowe, bez konieczności przedstawienia recepty. Jedna i druga forma działalności budzi kontrowersje, ale zwłaszcza leki bez recepty powinny szybko zniknąć z sieci. I choć Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zgłosił sprawę prokuraturze już ponad dwa lata temu, to nielegalny sklep wciąż działa.
Czytaj też: Nowe obowiązki dotyczące weryfikacji oryginalności produktu leczniczego >
Receptomaty wątpliwe etycznie i prawnie, ale do zweryfikowania
- Ponad 170 tys. zadowolonych pacjentów. Ponad 200 tys. wystawionych recept. Zamów Online już za 49 zł! - to reklama jednej ze stron wystawiającej recepty on-line. Inna przekonuje tak: Wypełnij wywiad, kod do E-recepty otrzymasz już w 15 min. Tylko 59 zł. Oferują je podmioty posiadające wpis w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, po zdalnej konsultacji z lekarzem.
Czytaj również: Trawomat jak zabawkomat - nie pyta o wiek >>
Lekarz oddzwania rzadko. Pacjent zwykle wypełnia ankietę online, opisuje w niej objawy, płaci z góry za usługę, i czeka na e-receptę. W regulaminie jest zastrzeżenie, że decyzję o jej wystawieniu podejmuje lekarz. Może się więc zdarzyć, że nie przyjdzie sms z kodem e-recepty. Kilku osobom, które skorzystały z tej usługi, by kupić amantadynę, to się nie przytrafiło. Nieliczne portale informują: wybrałeś opcję przedłużenia recepty, musisz załączyć dokumentację medyczną (np. ostatnia recepta z panelu pacjent.gov.pl lub w przypadku leków psychotropowych, narkotycznych, benzodiazepin i silnych leków przeciwbólowych załącz zaświadczenie lekarskie o konieczności ich stosowania. Jeden z portali cytuje taką opinię klienta: Przede wszystkim co cenię to to, że zawsze otrzymam potrzebny lek. Mamy dziś święta i nawet dziś dostałem kod ze szczegółowymi zaleceniami. To się ceni. Czy prawo pozwala tak wystawiać recepty?
Czytaj też: Kiedy farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego w aptece? >
Czy można wypisać e-receptę nie widząc pacjenta, ani jego historii choroby?
- Z prawnego punktu widzenia taka działalność jest dozwolona – mówi Dobrawa Biadun, radca prawny, specjalizująca się prawie ochrony zdrowia. – To, co niepokoi, to regulaminy usług. W dwóch, które przeczytałam, podmioty zastrzegają, że udzielają wyłącznie porad na odległość. Tymczasem forma ta nie może być podstawową postacią kontaktu z pacjentem, szczególnie takim, o którym lekarz nie ma bliższej wiedzy. Choć to lekarz decyduje o sposobie leczenia i w niektórych sytuacjach możliwość skorzystania z takiej formy może być jedyną alternatywą wobec niewydolnej ochrony zdrowia. Zatem - jak zawsze - należy do takich nowinek podchodzić z ostrożnością, ale nie byłabym za zakazaniem prowadzenia takiej działalności – mówi Dobrawa Biadun.
Czytaj też: Stosowanie klauzuli sumienia przez farmaceutów >
Podobnie uważa adwokat Karol Korszuń, partner w kancelarii Fairfield. – Można się zastanawiać, czy wszystkie usługi związane z wystawieniem recepty online, które pojawiły się w czasie pandemii, były realizowane w pełni zgodnie ze sztuką lekarską, ale zazwyczaj wpisują się w ramy prawne – tłumaczy.
Inaczej na sprawę patrzy Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. - To jest legalny handel psychotropami, choć lekarz ma obowiązek zbadać pacjenta, a przede wszystkim zweryfikować jego tożsamość. Lekarz jednak nie wie tak naprawdę komu wypisuje receptę i na czyj numer PESEL. A na niektórych portalach pacjent zamawia, co chce, w świetle jupiterów pozyskuje leki z najbardziej legalnego źródła, wystarczy, że wyda 100 zł, a czasami nawet mniej. W efekcie w Polsce w internecie, bez zachowania żadnych pozorów, można sobie załatwić wszystkie leki, które w aptece są przechowywane w sejfie. Umożliwiła to e-recepta, która skróciła odległość między pacjentem a lekarzem. I mimo wielu zalet, ma swoją czarną stronę. Gdy opowiadam o tym za granicą, patrzą na mnie jak na kosmitę - mówi Tomków.
Czytaj też: Produkty lecznicze roślinne – procedura dopuszczenia do obrotu >
Nie ma refundacji, nie ma kary
Jeśli lek był przepisany z refundacją, ale niezgodnie ze wskazaniami, zadziałać mógłby Narodowy Fundusz Zdrowia. - Co do zasady jednak w takim trybie wystawia się pełnopłatne recepty, które i tak trzeba zrealizować w stacjonarnej aptece. W razie jakichś wątpliwości jest bezpośredni kontakt z farmaceutą, można też bez problemu ustalić, kto wystawił receptę lub kto wydał lek - dodaje Korszuń. Jeśli lekarz zrobił to wbrew sztuce, mógłby podlegać odpowiedzialności zawodowej. - Ktoś jednak musiałby na lekarza donieść, a nie jest to ani w interesie pacjenta, ani lekarza - mówi Marek Tomków.
Ponadto lekarz może się tłumaczyć, że działał w dobrej wierze, miał ankietę, skan zaświadczenia innego lekarza, a zatem miał podstawy. Choć zdaniem wiceprezesa Tomkowa, gdyby za taki proceder faktycznie groziła utrata prawa wykonywania zawodu bezpowrotnie, to nie byłoby tylu chętnych. Choć na jednym z portali lekarz w trakcie specjalizacji jest przedstawiany już jako psychiatra. Ponadto lekarze mogą wystawiać recepty przebywając w jednym z krajów nie objętych przepisami o ekstradycji.
GIF z kolei kontroluje tylko recepty w aptece, mają mieć PIN i PESEL, te z receptomatów mają. Za to wszystkie dane, kto wystawił, na jaki lek trafiają do Centrum e-Zdrowia i można łatwo skontrolować, czy nie dochodzi do nadużyć. Farmaceuci, z którymi rozmawiało Prawo.pl, mówią, że widzą, że pewne recepty w dużych ilościach wystawiają ci sami lekarze.
Póki co zdaniem wiceprezesa Tomkowa, prawie 40-milionowy kraj rozkłada ręce, a stron z receptami przybywa i zaczynają konkurować o klientów. O wiele trudniej jest walczyć z nielegalnymi sklepami z lekami, choć można przypuszczać, że trafiają tam leki wykupione na receptę z recptomatu.
Czytaj też: Dyrektywa w sprawie podróbek – nowe wymogi w zakresie wytwarzania produktów leczniczych >
Niebezpieczna sprzedaż leków na receptę w sieci
Zgodnie z przepisami w Polsce nie można sprzedawać przez internet leków na receptę. – Wysyłkową sprzedaż mogą prowadzić tylko apteki stacjonarne, które dokonały odpowiedniego zgłoszenia do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – tłumaczy Bartłomiej Sasin, adwokat w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Dodatkowo przedmiotem takiej sprzedaży mogą być wyłącznie leki dostępne bez recepty, choć z pewnymi wyjątkami. Każda apteka internetowa musi mieć na stronie m.in. specjalne oznakowanie tzw. wspólne logo, wprowadzone przez Komisję Europejską. Jest to biały krzyż na tle zielonych i szarych pasków, pod którym umieszcza się flagę kraju, w którym działalność prowadzi apteka oraz odpowiednią informację. Po kliknięciu na logo można sprawdzić w rejestrze, czy apteka działa zgodnie z prawem – wyjaśnia mec. Sasin.
W sieci można jednak kupić leki na receptę, ale bez niej, i to takie, które nie powinny być łatwo dostępne. Prawnicy nie mają wątpliwości, że to sprawa dla organów ścigania. Choć te wiedzą o nielegalnym e-sklepie od dwóch lata, to wciąż działa.
Czytaj też: Pozarejestrowe stosowanie leków (off label use) >
Czytelniczka Prawo.pl szukała w sieci leku, którego akurat brakuje w aptekach. – Przy okazji znalazłam sklep, w którym można kupić leki normalnie sprzedawane na receptę, ale bez niej. Wśród nich skuteczny lek na trądzik z isotretinoinum, ale bardzo niebezpieczny dla kobiet w ciąży. Dlatego pacjent musi być dokładnie poinformowany o wszystkich skutkach ubocznych, a lekarz musi odnotować, że go poinformował. Zobaczyłam też tzw. leki specjalnego zaszeregowania, czyli psychotropy – tłumaczy czytelniczka. Tymczasem obrót substancjami psychotropowym i odurzającymi jest objęty szczególnym nadzorem, np. leki te wymagają prowadzenia dodatkowej ewidencji przychodu i rozchodu. Sklep nie ma regulaminu, nie podaje danych kontaktowych. Domena jest zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych przez podmiot z Malezji od 2019 roku. – Strona jest bez wątpienia nielegalna, łamie wiele przepisów, w tym prawo farmaceutyczne i ustawę o przeciwdziałaniu narkomanii – mówi Bartłomiej Sasin. - Prowadzenie takiej działalności powinno być surowo karane i skutecznie egzekwowane, z uwagi na zagrożenie jakie niesie dla pacjentów – dodaje. Na stronie sklepu czytamy: "Oferujemy sprzedaż oryginalnych leków na receptę bez recepty. Szybka przesyłka i łatwe płatności".
Czytaj też: Istotne podobieństwo produktów leczniczych >
- Mamy tu do czynienia z bardzo dziwną sprawą, ponieważ jak wynika ze strony, podmiot funkcjonuje na terytorium Czech. Nie jest zatem uprawniony do sprzedaży leków na mocy polskich przepisów. Nie posiada też wpisu do rejestru aptek ogólnodostępnych. A ponadto można płacić tylko bitcoinami – mówi Dobrawa Biadun. Jej zdaniem sprawę należy zgłosić do Głównego Inspektora Farmacji, inni dodają, że powinna się nią szybko zająć policja i prokuratura.
Inspekcja sprawę zna, ale… może tylko zgłosić do prokuratury
- Poruszona problematyka obrotu produktami leczniczymi przez internet, bez wymaganego prawem zezwolenia, jest znana Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu – mówi Małgorzata Gajecka z GIF. - Sprzedaż silnie działających leków z nieznanych źródeł, znajdujących się poza kontrolą, może stanowić bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, a nawet zagrożenia życia, co wypełnia znamiona przestępstwa z art. 160 Kodeksu karnego – narażenie na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężki uszczerbek na zdrowiu, zagrożonego karą pozbawienia wolności do lat 3. Jako organowi administracji publicznej, brak jest kompetencji do ścigania przestępstw oraz pociągania do odpowiedzialności karnej za czyny związane z naruszaniem przepisów dotyczących obrotu lekami (produktami leczniczymi). Organami wyłącznie uprawnionymi do podejmowania działań w tym zakresie są Policja i Prokuratura. Niemniej, GIF na bieżąco przekazuje organom ścigania informacje o wszystkich przypadkach ewentualnego popełnienia przestępstwa – wyjaśnia.
Czytaj też: Obrót produktami leczniczymi - wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego >
GIF w tym roku przekazał już pięć zawiadomień do prokuratury. Trzy dotyczyły podejrzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych dostępnych na receptę przez podmioty do tego nieuprawnione (art. 125 ust. 2 pkt 2 prawa farmaceutycznego), jedno - przypisywaniu oferowanemu produktowi właściwości, których nie spełniał (art. 130) oraz jedno - sprzedaży leków nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 124). W całym ubiegłym roku też złożono pięć zawiadomień, w sprawie opisywanego sklepu GIF poinformował Prokuraturę Rejonową Warszawa-Mokotów w lutym 2020 roku. - W toku postępowania prokurator ustalił, że rejestracja domeny nastąpiła na rzecz obywatela Królestwa Norwegii, wskutek czego zachodzi konieczność poczynienia ustaleń na jego terenie. Dlatego prokurator z uwagi na konieczność zasięgnięcia pomocy prawnej w innym państwie zawiesił dochodzenie - tłumaczy Małgorzata Gajecka. W efekcie leki, które nie powinny być łatwo dostępne, są na wyciągnięcie ręki. Strony nie można tez zablokować, bo nie mamy odpowiednich przepisów.
Czytaj też: Odpowiedzialność karna firm farmaceutycznych >
Niebezpieczne sklepy trudne do zamknięcia
- W Polsce nie ma narzędzi prawnych, które uniemożliwiałyby wyświetlanie nielegalnych stron użytkownikom, bo nie mamy rejestru zakazanych stron - mówi Maciej Gawroński, radca prawny, partner w kancelarii Gawroński & Partners. - Kilkukrotnie były podejmowane próby jego wprowadzenia, ale nieskuteczne. Istnieje bowiem niebezpieczeństwo, że rejestr zostanie wykorzystany jako cenzura prewencyjna. Może gdyby na blokowanie zgodę wyrażał sąd, procedura nie byłaby uznaniowa. Jest jeszcze inny problem. Taki rejestr łatwo obejść, używając VPN. Przykładowo, w Dubaju, choć pornografia jest zakazana, to jest dostępna przez VPN - mówi mec. Gawroński. Zwraca jednak uwagę, że jeśli nielegalny handel jest prowadzony z jednego kraju na terytorium drugiego, a tu mogłaby być taka kwalifikacja, to nakaz sądowy zamknięcia takiej strony i osób, które je prowadzą może być wydany w obu krajach. To już należy do organów ścigania.
Czytaj też: Opakowanie i ulotka produktu leczniczego - komentarz praktyczny >
Zdaniem Karola Korszunia z tego powodu, to nie GIF powinien zajmować się takimi sprawami. – Tu nie chodzi tylko o sprzedaż leków bez zezwolenia, ale przede wszystkim o nielegalny obrót substancjami psychotropowymi, a tym powinna zajmować się wyspecjalizowana komórka w policji. Można przecież zrobić zakup kontrolowany, ustalić skąd idzie paczka, sprawdzić pochodzenie leków. Nie jest znane także pochodzenie sprzedawanych leków. Nie ma gwarancji, że leki nie są przeterminowane lub nie zostały sfałszowane - dodaje. To też jednak powinna zbadać policja i prokuratura.
Z drugiej strony po zdjęciach ewidentnie widać, że niektóre leki pochodzą z Polski (mają napisy w naszym języku), inne z innych europejskich krajów. Skanując ich kody, można prześledzić ich drogę. Generalnie każde opakowanie leku sprzedawanego na receptę, o ile przeznaczone jest na rynek unijny, ma unikalny kod, który pozwala prześledzić jego drogę od producenta do pacjenta. Gdyby zatem dokonano zakupu kontrolowanego, można byłoby też ustalić, czy nie są to leki z recept wystawionych w receptomatach. - Tu brakuje chęci i działania systemowego, aby wykrywać takie procedery – ocenia mec. Korszuń.
Podobnie uważa Marek Tomków.
- Temat jest znany od lat, a mimo to brakuje odpowiednich działań. Prawda jest taka, że gdyby ktoś na targu próbował sprzedać trzy opakowania psychotropów, to można go ścigać na wiele sposobów. Jeśli to robi w sieci i zarabia miliony, śmieje się organom ścigania w twarz - kwituje Tomków.
Czytaj też: Wymagania fachowe i sanitarne aptek >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.